MPLC 환자의 수술 후 치료에서 SBRT의 효과 및 안전성 (SMILE)
2025년 11월 21일 업데이트: Fang Wu
폐암 수술 후 잔류 악성 폐결절 환자의 치료에서 정위방사선요법(SBRT)의 효과 및 안전성 평가: 다기관 전향적 임상시험
폐암 후 잔류 악성 폐 결절 치료에서 SBRT의 효과와 안전성을 전향적으로 평가하고, 여러 수술을 견딜 수 없는 다발 원발성 악성 폐 결절 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chunhong Hu, professor
- 전화번호: +86 13508486908
- 이메일: huchunh5829@126.com
연구 장소
-
-
-
Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Huai Liu
-
Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Yingying Zhang
-
Changsha, 중국
- 모병
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Xuewen Liu
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Liu Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Chunhong Hu, professor
- 전화번호: +86 13508486908
- 이메일: huchunh5829@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
초기 다발성 원발성 폐암 수술 후 수술이 불가능한 잔여 악성 결절이 있는 환자
설명
포함 기준:
(1) 18-75세 (2) ECOG 점수 0-2점; (3) 흉부 CT에서 최소 2개의 폐 결절(순수 간유리, 부분 고형 또는 고형 결절)이 나타났습니다. (4) 적어도 하나의 병변이 병리학적으로 폐암으로 진단되었다(T1N0M0-T1N1M0); (5) 적어도 하나의 잔여 폐 결절이 병리학적으로 진단되었거나 원발성 악성 폐 결절로 논의되고 고려되는 종합 진단 및 치료(MDT)가 있습니다. (6) 잔류 폐 결절이 수술 불가능하거나 수술 가능하지만 환자가 외과적 제거를 거부하는 경우 (7) 자의식이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다. (8) 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
(1) 전이성 폐 결절이 있습니다. (2) 과거에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우; (3) 림프절 전이 또는 원격 전이; (4) 종양은 근위 기관지 나무 영역에 위치합니다. 근위 기관지 수는 기관분기부, 좌우 주기관지, 좌우 상엽 기관지, 중기관지, 우중엽 기관지, 설측 기관지, 좌우 하엽 기관지로 정의되며; 근위 기관지 나무 영역은 모든 방향에서 근위 기관지 나무를 둘러싸는 것으로 정의됩니다. 위 2cm 이내의 영역; (5) 폐절제술 환자; (6) 심장, 간, 신장, 조혈계 등의 중증 원발성 질환 (7) 임신 및 수유 중인 여성 (8) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 활동기; (9) 활동성 전신감염, 폐렴, 결핵, 심낭염이 있는 자 (10) 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우, (11) 인슐린 의존성 당뇨병, (12) 갑상선 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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SBRT 그룹
잔류 폐 결절이 있는 환자는 SBRT로 치료합니다.
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개입 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBRT의 암 국소 조절율
기간: 2 년
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암의 국소 조절율
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2 년
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SBRT의 치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 2 년
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치료 관련 부작용
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 2 년
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국소 재발 없는 생존율
|
2 년
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활착
기간: 2 년
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원격전이 없는 생존율
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2 년
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PFS
기간: 2 년
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무진행생존율
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2 년
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운영체제
기간: 2 년
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전반적인 생존율
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XYEYY20210728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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