진행성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 HIF2α 억제제인 NKT2152에 대한 연구
2025년 11월 10일 업데이트: NiKang Therapeutics, Inc.
진행성 투명 세포 신장 세포 암종 환자의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활동을 조사하기 위한 경구 투여 HIF2α 억제제인 NKT2152의 1/2상, 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 시험
1상 부분의 목표는 NKT2152의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하는 것입니다.
2상 부분은 ccRCC에서 NKT2152의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 NKT2152의 1/2상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 임상 1상은 임상시험자가 결정한 바와 같이 이용 가능한 표준 요법을 소진한 18세 이상의 투명 세포 신장 암종(ccRCC) 환자를 대상으로 한 최초의 인간(FIH) 용량 증량 연구입니다. 적격 환자는 <=4 이전 라인의 치료를 받았을 것입니다.
1상은 1일 1회 경구 투여되는 단일 제제로서 NKT2152의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하도록 설계되었습니다. 내약성 및 PK에 따라 추가 투여 일정을 테스트할 수 있습니다.
2상은 ccRCC 환자에서 NKT2152의 안전성, 약동학 및 항종양 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sponsor Contact
- 전화번호: (302) 415-5127
- 이메일: clinicaltrials@nikangtx.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-9760
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있음
- 국소 진행성 또는 전이성 ccRCC가 있고 치료 중 진행되었으며, 재발성, 불응성 및 근치적 요법 또는 표준 요법(1상)에 순응하지 않음; PD-1 또는 PD-L1 화합물 및/또는 VEGF 표적 제제를 포함하는 최소 1개의 이전 치료 요법(2상) 및 총 ≤ 4개의 이전 치료 요법으로 치료하는 동안 진행되었습니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0-2입니다.
- 기대 수명이 ≥ 3개월인 경우
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 10mg/일 이상의 프레드니손(또는 이와 동등한 것)이 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고, NKT2152 치료 시작 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며, 이러한 전이에 대한 위의 스테로이드 요구 사항을 충족하고, 중추 기준에 따라 신경학적으로 안정한 경우 자격이 있습니다. CNS 관련 치료 후 4주 이상 신경계 영상.
- 스크리닝 시 맥박 산소 측정값이 92% 미만이거나, 간헐적으로 산소 보충이 필요하거나, 만성 보충 산소가 필요합니다.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 상피암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 유두상 비침윤성 방광암, 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 기타 2년 이상 완전관해 상태에 있는 암
- 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 이전 항암 요법의 효과로부터 기준선 수준 또는 1등급 중증도(탈모 제외)로 회복하지 못했습니다. 갑상선 기능 저하증 또는 고혈압과 같은 치료 가능한 부작용이 있는 환자는 치료로 부작용이 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 심장, 호흡기 또는 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
- HIF2α 억제제로 사전 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 증량
1상은 ccRCC 환자에서 1일 1회 경구 투여되는 단일 제제로서 NKT2152의 최대 내약 용량을 결정하고/하거나 권장 2상 용량을 확인하도록 설계되었습니다.
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경구용 HIF2α 억제제
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실험적: 2상 용량 확장
2상 용량 확장에서는 ccRCC 환자를 대상으로 1일 1회 경구 투여되는 단일 제제로서 NKT2152의 안전성, 약동학 및 항종양 효능을 평가하게 됩니다.
환자는 평가되는 두 가지 복용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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경구용 HIF2α 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계(1상)에서 DLT 모니터링 기간(투약 첫 21일) 동안 용량 제한 독성(DLT) 사건이 발생한 참가자 수
기간: 21일
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 DLT.
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21일
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용량 확대 단계(2단계)에서 연구자에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 1년
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용량 증량 단계(1단계)에서 결정된 확장을 위한 권장 용량(RDE)
기간: 약 2년
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RDE(s)는 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 하고 1상에서 총 (AUC0-무한대) 및 생물학적 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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약 2년
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 1년
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NKT2152에 대한 RP2D를 결정하기 위해 RDE를 추가로 평가합니다.
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약 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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유해 사례(AE)는 환자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
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약 2년
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NKT2152의 혈장 농도 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 22일까지
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NKT2152의 혈장 농도 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적.
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22일까지
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NKT2152의 혈장 농도 시간 곡선(AUC0-∞) 아래 면적
기간: 22일까지
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NKT2152의 혈장 농도 시간 곡선(AUC0-∞) 아래 면적
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22일까지
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NKT2152의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일까지
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NKT2152의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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22일까지
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NKT2152의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 22일까지
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NKT2152의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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22일까지
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용량 증량 단계(1단계)에서 연구자에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 약 1년
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전체 반응 기간은 조사자가 평가하고 RECIST v. 1.1에 기초하여 처음으로 문서화된 CR 또는 PR의 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 1년
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연구자에 의해 결정된 질병 통제율(DCR)
기간: 약 1년
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DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 8주 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PFS는 참가자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 참가자가 질병 진행 또는 사망 사건을 경험한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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OS는 참가자가 어떤 이유로든 연구 약물을 시작한 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NKT2152-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 현재 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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