이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혼잡한 환경에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID19) 전파 (TRACE)

2024년 8월 5일 업데이트: Desmond Tutu HIV Foundation

혼잡한 환경에서 COVID19 전파

남아프리카 공화국은 2020년 3월 5일에 첫 번째 코로나바이러스 질병 2019(COVID19) 사례를 기록했습니다. COVID19 발병에 대응하여 세계보건기구(WHO) 권고사항에 대응하여 남아공은 비약물학적 권고사항을 시행했습니다. 세계보건기구(WHO) 및 기타 기관에서 권장하는 주요 위험 완화 요인인 물리적 거리두기와 위생은 아프리카 대부분 지역에서 시행하기가 매우 어렵습니다. 조사관은 SARS-CoV-2 진단 지표 환자가 있는 가정 환경에서 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스(CoV) 2의 가정 전파에 미치는 영향을 평가하기 위해 감염 완화 개입의 효과를 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 긍정적인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO) 및 기타 기관에서 권장하는 주요 위험 완화 요인인 물리적 거리두기와 위생은 아프리카 대부분 지역에서 시행하기가 매우 어렵습니다. 새로 진단된 SARS-CoV-2 지표 환자는 SARS-CoV-2 검사를 수행하는 이동 진료소 및 지역 사회 진료소에서 식별 및 모집됩니다. 색인 사례와 그 가구는 등록하도록 초대됩니다. 연구 설계는 유형 2 하이브리드 클러스터(가정) 무작위 통제 시험으로 지표 환자 및 가족 연락처에 대한 결과를 평가했습니다. 연속적으로 새로 진단된 지표 환자 120명(GeneXpert 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 PCR)과 최대 6~8명의 가족 접촉자가 전파 및 증상을 평가하는 전향적 관찰 연구의 일환으로 시험에 참여하도록 초대됩니다. 동의를 완료한 후 가구는 1:1 비율로 10개의 블록(그룹당 60가구)으로 무작위 배정됩니다. Klipfontein은 자원이 제한되어 있고 인구 밀도가 높으며 HIV/결핵 질병 부담이 높은 케이프 타운 지역입니다. 새로 진단된 COVID19 사례는 Desmond Tutu Health Foundation 모바일 선별진료소에서 수행되는 선별검사와 Desmond Tutu Health Foundation과 긴밀히 협력하는 지역 공공 부문 클리닉의 두 가지 소스에서 식별됩니다. 연속 사례(n=120 사례 및 가구)가 무작위 시험에 참여하도록 초대되고 최대 6-8 가구 접촉에 대한 전향적 종단 추적이 이루어집니다. 연락은 SARS-CoV-2 선별 검사에 대한 정보에 입각한 동의 후 최대 1개월까지 매주 증상 설문지에 대한 후속 조치가 이루어집니다. 등록 후 가구는 무작위로 감염 완화 개입 또는 강화된 일반 관리 메시지에 배정됩니다. 기본 인구 통계, 가구 특성 설문지가 관리되고 각 가구 거주자가 참여하도록 초대됩니다. 동의 절차 후, 가구 접촉자(HHC)는 COVID19 감염의 증거를 위해 기준선에서 그리고 4주 동안 매주 선별됩니다. 구체적으로 연구팀은 SARS-CoV-2 GeneXpert PCR 검사와 항체 혈청학을 진행할 예정이다. 그들은 매주 자가 관리 일일 증상 검사를 수집합니다. 조사관은 1-11개월에 걸쳐 120가구를 모집합니다. 조사관은 각 사례에서 4주 동안 각 사례의 가족 연락처에 대한 전향적 종적 후속 조치를 시작할 것입니다.

조사관은 4주 동안 각 가정의 지표 사례에서 SARS-CoV-2 전파 비율을 계산하고 고밀도, 저자원 커뮤니티에서 유증상 및 무증상 SARS-CoV-2 감염 비율을 설명합니다. 중재에 무작위로 배정된 가구의 발생률과 치료 기준을 비교하여 감염 완화 중재의 영향을 조사합니다. 시험의 이차 결과에는 임상 결과(입원, 사망), 사람 돌봄과의 연관성, 심리사회적 기능 및 낙인이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • WC
      • Cape Town, WC, 남아프리카, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 최근 SARS-CoV-2 양성 진단
  • 개인 >12세
  • 부모/보호자의 동의 하에 18세 미만인 경우 동의 가능
  • 동의할 수 있는 사람 > 18세
  • COVID 진단 시 집에서 자가 격리

제외 기준:

  • 12세 미만
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코로나바이러스(STOPCOV) 중지
현장 작업자는 기준선에서 STOPCOV 팩과 개인 보호 장비를 제공합니다. 현장 작업자는 매일 중재 가구와 소통하여 STOPCOV 위생 정보를 전달합니다.
현장 작업자는 개인 보호 장비와 COVID19 관리 및 SARS-CoV-2 감염의 향후 전파 감소에 대한 메시지로 구성된 감염 완화 개입을 전달했습니다.
간섭 없음: 제어
참가자는 가정 내 COVID19 관리에 대한 추가 메시지를 받지 못했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염
기간: 4주
SARS-CoV-2 PCR 결과 양성인 참가자 수
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 증상
기간: 4주
SARS-CoV-2 혈청학적 항체 양성 결과를 얻은 참가자 수
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu Health Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HREC 284 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .