노년 우울증의 가속화된 TBS
2023년 2월 7일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
치료 저항성 노년 우울증에서 가속화된 순차 양측 세타 버스트 반복 경두개 자기 자극에 대한 공개 라벨 시험
이 연구는 노년 우울증(LLD)에 대한 가속화된 양측 순차 세타 폭발 자극(TBS) 과정의 임상 효과를 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨, 타당성 시험입니다. 약 1년 동안 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)에서 LLD 진단 기준을 충족하는 30명의 외래 환자를 모집하고 연속 5일(항상 월요일부터 금요일까지) TBS 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 8회 시행합니다. 약 1시간 간격으로 매일 3회, 우측 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 지속 세타-파동 자극(cTBS)을 적용한 다음 좌측 DLPFC 간헐적 세타-파동 자극(iTBS)을 적용했습니다.
환자는 표준 방법에 따라 적절한 부위와 자극 강도를 결정하기 위해 일련의 평가와 운동 역치 테스트를 거친 다음 치료를 시작합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 의학적으로 불응성 주요 우울 장애(MDD)에 대한 입증된 기반 치료법입니다.
rTMS는 외부에서 적용되는 강력하고 집중된 자기장 펄스를 사용하여 피질 뉴런의 직접적인 자극을 포함합니다.
지난 15년 동안 수십 건의 연구와 여러 메타 분석에서 DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex)의 rTMS가 약물 치료에 실패한 경우에도 MDD에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져오는 것으로 나타났습니다.
가장 최근 세대의 무작위 통제 시험에서 rTMS는 의학적으로 불응성 MDD 환자에서 50-55%의 반응률과 30-35%의 관해율을 지속적으로 달성했습니다.
rTMS는 젊은 성인과 노인의 우울증에 효과적이고 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
그러나 노인을 대상으로 한 초기 rTMS 연구는 최적이 아닌 자극 매개변수, 작은 샘플 크기 및 불충분한 치료 기간으로 인해 제한되었습니다.
rTMS에 대한 최적의 매개변수는 여전히 확립되는 과정에 있지만 가장 널리 사용되는 rTMS 프로토콜은 왼쪽 DLPFC에 흥분성, 10Hz 자극을 적용합니다. 고주파 왼쪽(HFL) 또는 억제, 오른쪽 DLPFC에 대한 1Hz 자극; 저주파수 오른쪽(LFR) 또는 둘 다.
여러 다른 그룹의 보고된 연구 결과와 함께, 결과는 가속화된 rTMS가 실현 가능하고 견딜 수 있으며 20~30일 과정보다 더 유사하고 잠재적으로 더 나은 관해율을 달성할 수 있음을 시사합니다.
그러나 이러한 모든 연구는 젊은 성인에 초점을 맞춘 소규모 오픈 라벨 사례 시리즈였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Angela Finewax, MSc
- 전화번호: 33797 416-535-8501
- 이메일: angela.finewax@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Angela Finewax, MSc
- 전화번호: 33797 416-535-8501
- 이메일: angela.finewax@camh.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있음
- 외래 환자
- 만 60세 이상
- Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI 6.0)에서 현재 주요 우울 장애(MDE)와 함께 주요 우울 장애(MDD) 진단을 확인했습니다.
- 현재 에피소드에서 > 3의 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수를 기준으로 적절한 용량의 항우울제에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 항우울제에 대한 두 가지 개별 시험을 견디지 못한 경우
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 18점 이상
- 스크리닝 전 4주 동안 임의의 항우울제 또는 항정신병 약물의 증가 또는 개시가 없었음
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 경우
- 연구 의사 중 한 명이 결정한 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병이 있음
- 적극적인 자살 의도를 가지고
- 양극성 I 또는 II 장애 또는 원발성 정신병 장애에 대한 평생 MINI 진단을 받아야 합니다.
- 현재 정신병적 증상이 있다
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증 진단을 받았으며 연구 조사관이 일차 진단을 받았습니다. 이러한 동반 질환 중 하나는 기본으로 간주되지 않는 경우 배타적이지 않습니다.
- 연구 조사관에 의해 일차적이며 MDD보다 더 큰 손상을 유발하는 것으로 평가된 성격 장애 진단을 받았습니다.
- 10점 이상의 Short Blessed Test 점수로 평가한 치매의 임상적 증거 또는 치매로 추정되거나 가능성이 있는 사람.
- 현재 우울 에피소드에서 전기 경련 요법(ECT) 과정에 반응하지 않았습니다.
- 현재 에피소드에서 rTMS를 받은 경우, 이전 에피소드에서 rTMS를 받은 환자는 자격이 됩니다.
- 1차 발작 장애 또는 두개내 병변과 관련된 발작의 병력이 있습니다.
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- 현재 제세동기와 같은 기능을 하는 이식된 전자 장치를 가지고 있습니다.
- 현재 매일 로라제팜 2mg 이상(또는 이에 상응하는 것) 또는 모든 용량의 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 치료
환자는 가속화된 TBS를 받게 됩니다.
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피험자는 연속 5일(항상 월요일부터 금요일까지) TBS rTMS를 1시간 간격으로 매일 8회 투여받게 됩니다.
환자는 50Hz에서 3회 펄스 버스트를 사용하여 110-120% RMT에서 R DLPFC의 cTBS를 받고, 40초 동안 총 600회의 펄스 동안 5Hz에서 버스트를 반복한 다음 110-120%에서 L DLPFC의 iTBS를 받게 됩니다. 50Hz에서 3개의 펄스 버스트를 사용하는 휴지 모터 임계값(RMT), 듀티 사이클 2초 켜짐, 8초 꺼짐으로 5Hz에서 버스트 반복, 3분 9초 동안 총 600펄스.
참가자는 내약성을 돕기 위해 처음 4개의 치료 내에서 110-120% RMT로 적정됩니다.
환자가 자극을 잘 견디면 목표는 120%가 됩니다.
우울 증상에 초점을 맞춘 평가는 기준선, 최종 치료 후 및 최종 치료 4주 후에 시행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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조사관은 각 피험자에 대한 최종 시점에서의 변화를 측정하기 위해 기준선 차이에 대한 ANCOVA 공변을 사용하여 MADRS에 대한 변화를 기반으로 가속화된 순차적 양측 TBS의 효과를 평가할 것입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도의 변화(HDRS-17)
기간: 기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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조사관은 각 피험자에 대한 최종 시점에서의 변화를 측정하기 위해 기준선 차이에 대한 ANCOVA 공변을 사용하여 HDRS-17의 변화를 기반으로 가속화된 순차적 양측 TBS의 효과를 평가할 것입니다.
HDRS-17 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0에서 53까지입니다.
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기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 변화
기간: 기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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조사관은 각 피험자에 대한 최종 시점에서의 변화를 측정하기 위해 기준선 차이에 대한 ANCOVA 공변을 사용하여 BDI-II의 변화를 기반으로 가속화된 순차적 양측 TBS의 효과를 평가할 것입니다.
BDI-II 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
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기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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자살 생각(BSS)에 대한 Beck 자살 척도의 변화
기간: 기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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조사관은 각 주제에 대한 최종 시점에서의 변화를 측정하기 위해 기준선 차이에 대한 ANCOVA 공변을 사용하여 BSS에 대한 변화를 기반으로 가속화된 순차적 양측 TBS의 효과를 평가할 것입니다.
BSS 점수가 높을수록 더 심각한 자살 경향을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0에서 38까지입니다.
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기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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일반 불안 장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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조사관은 각 피험자의 최종 시점에서의 변화를 측정하기 위해 기준선 차이에 대한 ANCOVA 공변량을 사용하여 GAD-7의 변화를 기반으로 가속화된 순차적 양측 TBS의 효과를 평가할 것입니다.
GAD-7 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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기준선, 치료 마지막 날(마지막 치료 후 5일차) 및 치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alisson Trevizol, MD, CAMH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 14일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 10월 14일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 070-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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