센서 유무에 관계없이 Enerzair® Breezhaler®를 천식 유지 치료로 시작한 환자의 특성을 규명하기 위한 관찰 전향적 연구 (SENSE)
2022년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
센서: 천식 치료 강화 - 천식에 대한 유지 관리 치료로 센서를 사용하거나 사용하지 않고 Indacaterol + Glycopyrronium Bromide + Mometasone Furoate(Enerzair® Breezhaler®)를 시작하는 환자를 특성화하기 위한 관찰 전향적 연구
이것은 센서가 있는 IND/GLY/MF의 첫 번째 처방이 있는 환자 그룹과 센서가 없는 IND/GLY/MF의 첫 번째 처방이 있는 그룹을 포함하는 관찰, 설명, 공개, 전향적, 6개월 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 센서가 있는 IND/GLY/MF 또는 센서가 없는 IND/GLY/MF의 첫 번째 처방으로 참여 지역 약국에 참석할 때 전향적으로 순차적으로 연구에 참여하도록 초대됩니다.
따라서 연구 참여에 대한 환자 초대는 치료 결정이 이루어진 후에만 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 약국 환경에서 센서가 있는 IND/GLY/MF의 첫 번째 처방을 받은 환자와 센서가 없는 IND/GLY/MF의 첫 번째 처방이 있는 환자 그룹.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 천식 자가 보고 진단
- 참여 커뮤니티 약국에서 센서 유무에 관계없이 IND/GLY/MF의 첫 번째 처방전을 스스로 조제하는 개인(간병인 제외).
- 연구 평가를 수행할 능력과 의지가 있는 개인.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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센서가 있는 IND/GLY/MF
센서가 있는 인다카테롤 아세테이트, 글리코피로늄 브로마이드 및 모메타손 푸로에이트를 처방받은 환자
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전향적 관찰 코호트 연구.
치료 할당이 없습니다.
환자는 센서가 있는 IND/GLY/MF 또는 센서가 없는 IND/GLY/MF의 첫 번째 처방으로 참여 지역 약국에 참석할 때 연구에 참여하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
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센서가 없는 IND/GLY/MF
센서 없이 인다카테롤 아세테이트, 글리코피로늄 브로마이드 및 모메타손 푸로에이트를 처방받은 환자
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전향적 관찰 코호트 연구.
치료 할당이 없습니다.
환자는 센서가 있는 IND/GLY/MF 또는 센서가 없는 IND/GLY/MF의 첫 번째 처방으로 참여 지역 약국에 참석할 때 연구에 참여하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 사회인구학적 - 생활 상태
기간: 기준선
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환자가 혼자 사는지 평가:
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기준선
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기준선 사회인구통계 - 가계 소득
기간: 기준선
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환자의 가계 순 소득 수준:
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기준선
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기준선 사회인구학적 - 교육 수준
기간: 기준선
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환자의 최고 수료 교육 수준:
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기준선
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기준선 사회인구학적 - 고용 상태
기간: 기준선
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환자 고용 상태:
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기준선
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임상특성 - 체질량지수
기간: 기준선
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체질량 지수가 제공됩니다
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기준선
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임상 특성 - 흡연 상태
기간: 기준선
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환자 흡연 상태:
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기준선
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임상 특성 - 동반 질환
기간: 기준선
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환자 동반 질환:
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기준선
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임상 특성 - 질병 기간
기간: 기준선
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질병의 기간이 제공됩니다
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기준선
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임상적 특징 - 천식진단시 연령
기간: 기준선
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천식이 진단된 나이:
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기준선
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임상 특성 - 천식 관련 입원
기간: 기준선
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입원 횟수:
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기준선
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임상 특성 - 지난 12개월 동안 응급 입원 및 예정되지 않은 방문
기간: 기준선
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약속 수:
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기준선
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임상 특성 - ACT 점수
기간: 기준선
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천식 조절 테스트(ACT)에는 지난 4주 동안 천식 증상의 빈도와 필요한 구조 약물 사용과 관련된 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
ACT의 점수 범위는 5(더 나쁜 제어)에서 25(전체 제어)까지입니다.
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기준선
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임상 특성 - TAI 점수
기간: 기준선
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TAI 설문지는 흡입기 장치에 대한 자가 보고 순응도를 측정하고 임상의가 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인 환자의 흡입 요법과 관련된 비순응 장벽을 평가하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다. 10개 문항 TAI를 기준으로 순응도를 해석한 점수는 총점 50점이 좋은 순응도를 의미하고 46~49점은 중간 순응도를 의미한다. 총점 ≤ 45점은 순응도가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선
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임상적 특성 - 마지막 천식 치료
기간: 기준선
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마지막 천식 약물의 INN(International Nonproprietary Name)
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기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 보고 준수의 기준선으로부터의 변화 - TAI 설문지 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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TAI 설문지는 흡입기 장치에 대한 자가 보고 순응도를 측정하고 임상의가 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인 환자의 흡입 요법과 관련된 비순응 장벽을 평가하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다. 10개 문항 TAI를 기준으로 순응도를 해석한 점수는 총점 50점이 좋은 순응도를 의미하고 46~49점은 중간 순응도를 의미한다. 총점 ≤ 45점은 순응도가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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자가 보고 순응도의 기준선 대비 변화 - 천식 조절 테스트(ACT) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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천식 조절 테스트(ACT)에는 지난 4주 동안 천식 증상의 빈도와 필요한 구조 약물 사용과 관련된 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
ACT의 점수 범위는 5(더 나쁜 제어)에서 25(전체 제어)까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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앱 준수(백분율)
기간: 3개월, 6개월
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0에서 100까지의 척도를 사용하여 측정되는 지난 달에 대한 준수
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3개월, 6개월
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앱에서 천식 조절(카테고리)
기간: 3개월, 6개월
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지난달 천식 조절:
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3개월, 6개월
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앱에서 구조 약물
기간: 3개월, 6개월
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지난달(n일) 동안 구조 약물:
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3개월, 6개월
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치료 중인 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월
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치료 중인 환자의 비율이 제공됩니다.
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3개월, 6개월
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중단 사유 및 치료 전환
기간: 3개월, 6개월
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치료 중단 이유:
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3개월, 6개월
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기준선에서 입원 수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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입원 및 숙박 일수:
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기준선, 3개월, 6개월
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응급실 방문 횟수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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응급실 방문 횟수:
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기준선, 3개월, 6개월
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예정된 및 예정되지 않은 의료 방문 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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약속 수:
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기준선, 3개월, 6개월
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근무 시간/결근 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 5개월
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환자가 결근하거나 지연된 시간/일 수:
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기준선, 3개월, 5개월
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치료 만족도에 따른 환자 비율
기간: 3개월, 6개월
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치료 만족도: 매우 만족
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3개월, 6개월
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센서가 있는 IND/GLY/MF 그룹에서 앱을 다운로드한 환자의 비율입니다.
기간: 3개월, 6개월
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환자가 앱을 다운로드했습니다.
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3개월, 6개월
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센서가 있는 IND/GLY/MF 그룹에서 유효한 앱 보고서가 있는 환자의 비율.
기간: 3개월, 6개월
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앱을 다운로드한 환자 수
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3개월, 6개월
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센서가 있는 IND/GLY/MF 그룹에서 센서 및 앱 사용 방법을 이해하고 사용하기 쉽다고 보고한 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월
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앱/센서 사용 용이성:
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3개월, 6개월
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sensor.t가 있는 IND/GLY/MF 그룹의 천식 조절 및 치료에서 센서/앱의 유용성을 보고하는 환자의 비율.t
기간: 3개월, 6개월
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천식에 대해 학습할 때 앱 보고서의 유용성:
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3개월, 6개월
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센서가 있는 IND/GLY/MF 그룹에서 센서/앱을 계속 사용하고자 하는 환자의 비율입니다.
기간: 3개월, 6개월
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앱을 계속 사용하고자 하는 경우:
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3개월, 6개월
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센서가 있는 IND/GLY/MF 그룹에서 센서/앱에 대한 공정한 획득 가치가 있는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월
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센서/앱의 공정한 획득 가치:
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 2월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 5월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CQVM149BPT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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