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객관적인 화상 흉터 측정 도구 패널의 유효성 검사 (BOSS-2)

2021년 11월 17일 업데이트: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

객관적인 화상 흉터 측정 도구 패널의 타당성을 조사하기 위한 전향적 연구

신뢰할 수 있는 흉터 평가는 신규 및 기존 흉터 치료법의 효능을 조사하기 위한 임상 시험을 설계할 때뿐만 아니라 환자 치료의 진행 상황을 조사하기 위한 일상적인 임상 실습에서도 필수적입니다. 주관적인 평가는 매우 중요합니다. 그들은 일차 화상 부상 이후 흉터의 변화와 개선을 환자에게 보여줍니다. 그럼에도 불구하고 임상의는 측정 가능하고 재현 가능한 결과를 얻을 수 있는 신뢰할 수 있고 검증되고 객관적인 도구가 필요합니다. 이들은 강력한 연구를 통해 흉터의 신체적, 심리사회적 부담을 줄이는 목표를 달성하기 위해 궁극적으로 필요합니다.

이전에는 화상 후 비대 흉터가 있는 55명의 환자를 대상으로 파일럿 연구(BOSS-1)가 수행되었습니다. 연구자들은 표준 주관적 측정(설문지 기반) 및 피부 생검 평가와 함께 객관적인 흉터 평가 도구 패널을 사용하여 다른 매개변수 중에서 흉터 두께, 밀도 및 유연성을 측정했습니다. 측정은 화상 후 3개월에서 6년까지 다양한 단일 시점에서 수행되었습니다. 이 작업은 흉터 두께, 유연성 및 색상을 함께 측정하면 전체 흉터 객관적 점수를 제공할 수 있음을 나타냅니다.

BOSS-2는 BOSS-1의 예비 결과를 검증하는 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구는 부상 후 3주에 100% 상처 치유를 달성하지 못한 화상 상처 > 1% TBSA가 있는 60명의 화상 환자를 모집할 것입니다. 치유된 상처는 부상 시점부터 흉터 성숙까지의 4가지 시점(3, 12, 18 및 24개월)에서 평가됩니다. 모집 시점(손상 후 3주)부터 열린 상처를 면밀히 모니터링할 것입니다(임상 평가, 사진 촬영 및 경피 수분 손실(TEWL)). 완전한 상처 봉합 시간이 기록될 때까지. 치료 시간은 객관적 도구와 주관적 도구를 모두 검증하기 위한 "인정된 표준"으로 사용됩니다. 치유 시간은 이전에 비대성 반흔의 중증도와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

흉터 성숙 과정에서 모든 흉터 특성 변화(두께, 유연성 및 색상)를 포착하기 때문에 단일 장치가 아닌 도구 패널을 선택했습니다. 이러한 객관적인 측정과 주관적인 측정(예: POSAS, 밴쿠버) 평가는 각 시점에서 기록됩니다. 동시에 Queen Elizabeth Hospital Birmingham(QEHB)에서 BOSS-2와 함께 등록된 SIFTI-2 코호트에서 혈액 샘플을 채취하고 5mm 펀치 생검을 채취합니다.

제안된 프로젝트는 (1) BOSS-1 연구에서 확인된 전반적인 화상 객관적인 흉터 점수를 검증합니다. (2) 객관적인 측정과 주관적인 측정의 상관 관계; (3) 임상의 및 환자와 함께 전체 흉터 점수의 수용 가능성을 평가하고; (4) 임상 결과를 조직 및 혈액 흉터 마커와 연관시킵니다.

검증된 객관적 흉터 측정 장치 패널의 생성은 향후 흉터 치료 연구(임상 시험을 위한 결과 측정)의 기초를 형성할 것입니다. 혈액학적 및 조직학적 데이터와 결합된 이러한 도구는 화상 흉터 성숙 과정에 대한 이해를 높이고 향후 치료 관리를 안내합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치유되지 않은 화상 상처(<100% 치유)가 있는 화상 TBSA >1% 깊은 진피/전체 두께를 가진 모든 화상 환자는 부상 시간으로부터 3주에.

설명

포함 기준:

16세 이상의 화상을 입은 사람.
깊은 진피/전층 화상(크기는 최소 >1% TBSA여야 함)
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
쪼개진 피부 이식편 또는 보수적으로 관리되는 화상 상처로 치료를 받았고 치유하는 데 > 3주가 걸렸습니다(<100% 치유).

제외 기준:

생식기 화상, 얼굴
피부 상태/질병이 있는 환자(병적 섬유증, 예: 경피증; 병적 숱이 예. 수포표피박리증; 콜라겐 장애 예: 마판 증후군)
흉터 평가 방법에 대한 금기 사항. 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기
만성 스테로이드 사용; 피부 악성종양 또는 만성 구진-편평 질환의 병력(예: 습진, 천포창); 스티븐 존슨 증후군/독성 표피 괴사(SJS/TEN) 질환의 병력
켈로이드 형성 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
BOSS-1의 글로벌 흉터 점수 기간: 24개월	치유 시간부터 전체 흉터 성숙까지 순차적으로 더 큰 인구의 Boss-1에서 생성된 글로벌 흉터 점수의 정확성을 검증합니다.	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
100% 치유 시간 기간: 24개월	부상 당시부터 완전한 상처 치유	24개월
다양한 장치에 대한 임상의 및 환자 만족도 기간: 24개월	임상의와 환자는 평가가 끝날 때 편안함, 사용 용이성 및 지속 시간 측면에서 장치에 대한 만족도를 알아보기 위해 설문지를 받게 됩니다.	24개월
객관적인 흉터 평가 장치의 점수와 주관적인 흉터 측정 척도의 상관 관계 기간: 24개월		24개월
초기 객관적인 글로벌 흉터 점수는 장기 결과를 예측할 수 있습니다. 기간: 24개월		24개월
비타민 D 기간: 24개월		24개월
데코랭 기간: 24개월	다음을 포함한 흉터 바이오-바이오마커에 대한 면역조직화학 염색: Decorin	24개월
혈청의 TGF 수치 기간: 24개월	TGF(Transforming Growth Factor)를 포함한 흉터 생체 바이오마커에 대한 면역조직화학 염색	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

협력자

University of Birmingham

Welsh Burn Centre, Morriston Hospital, Swansea

St. Andrews Burn Centre, Broomfield Hospital, Chelmsford

The Scar Free Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)