심근 흐름(RAPID-WATER-FLOW)의 반응을 평가하기 위해 물을 사용하여 관상 동맥 질환을 식별하기 위한 RAdiolabeled 관류
2026년 8월 5일 업데이트: MedTrace Pharma A/S
PET 이미징(RAPID-WATER-FLOW)을 사용하여 약리학적 스트레스 및 휴식 조건 동안 관상동맥 질환을 식별하기 위해 정맥 투여된 [15-O]-H2O의 진단 가능성을 확인하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 CAD가 의심되는 피험자의 PET 이미징을 위한 [15-O]-H2O 주입의 3상, 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
CAD가 의심되는 약 182명의 평가 가능한 참가자가 미국과 유럽의 약 10개 연구 사이트에서 연구에 포함될 것입니다.
약 215명의 참가자가 등록되어 약 15%의 탈락률을 설명합니다.
선별 평가는 자격을 확인하기 위해 등록 전에 실시됩니다.
모든 참가자는 단일 PET 이미징 세션의 일부로 두 가지 용량의 [15-O]-H2O를 받게 됩니다(휴식 시 한 용량, 아데노신으로 약리학적 스트레스 동안 한 용량).
안전 후속 전화 통화는 [15-O]-H2O 스캔 완료 후 24 ± 8시간 후에 이루어집니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
215
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sandra Miran (Europe)
- 전화번호: +45 22 16 74 22
- 이메일: sandra@medtracepharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laurel Sindelar (North America)
- 전화번호: 773-330-2202
- 이메일: laurel@medtracepharma.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
- Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Freiburg im Breisgau, 독일
- University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
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Hanover, 독일
- Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Norrland University Hospital Heart Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자 ≥18세;
- 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입했습니다.
다음 범주 중 하나에 해당하는 참가자:
- 비침습적 검사(예: SPECT 또는 PET MPI, 스트레스 에코, CCTA, ETT) 후 바로 ICA에 의뢰되었습니다.
- 개입 없이 ICA가 있었습니다. 그러나 40% 이상 70% 이하의 협착이 관찰된 경우 FFR 평가를 수행했습니다.
- 정상 관상동맥 또는 최소한의 CAD(협착 >20% 없음)가 있는 CCTA를 가졌습니다.
SPECT 연구, PET 15O-H2O 연구, ICA 또는 CCTA 테스트는 30일 기간 내에 완료해야 하며 시간 0은 이 세 가지 테스트 중 첫 번째 날짜로 정의됩니다.
- WOCBP(가임 여성)는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성의 경우, 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사 결과(투약 당일 결과가 알려짐)가 음성이어야 합니다. 이 참가자는 선별 검사 방문 시간부터 후속 기간이 끝날 때까지 적절한 피임법을 실행해야 합니다. 외과적으로 불임(문서화된 양측 난관 결찰 또는 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받음)이거나 폐경 후(1년 이상 월경 중단)인 여성의 경우, 스크리닝 시 임신 테스트 없이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 남성은 후속 기간이 끝날 때까지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이미징 절차를 (부분적으로라도) 수행할 수 없습니다.
다음을 포함하여 알려진 심장 질환 병력이 있는 참가자:
- 심근 경색, 이전의 관상 동맥 재관류술 또는 만성 허혈성 심근병증
- 심장 아밀로이드증 또는 비대성 심근병증과 같은 원발성 심근 질환
- 알려진 좌심실 기능 장애
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 아데노신 스트레스 테스트가 금기인 참가자:
- 중증 COPD 또는 만성 천식 환자.
- 심박 조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단 환자.
- 밀실공포증이 있는 참가자는 SPECT 및 PET 영상 촬영을 받을 수 있는 능력이 제한됩니다(약물이나 심리적 지원으로 밀실공포증이 쉽게 조절되는 것으로 알려진 환자가 등록될 수 있음).
- 실데나필(비아그라) 또는 경구용 디피리다몰(Persantine, Aggrenox) 요법을 받고 있고 연구 약물 치료 전 ≥24시간 동안 사용을 종료하거나 중단할 수 없는 참가자.
- 프로토콜 절차의 적절한 완료를 방해하는 상당한 동반 질환이 있는 참가자.
- 등록 전 30일 이내에 또는 시험 기간 동안 조사 약물을 사용하는 다른 연구에 참여한 참가자(승인된 약제를 사용한 관찰 연구 환자 및 위약을 복용하는 것으로 알려진 참가자가 등록될 수 있음).
- 이전에 이 연구에 참여했던 참가자.
- 조사자 또는 조사 현장의 직원, 학생 또는 인턴과 같은 부양가족과 가까운 친척으로 정의되는 조사 현장과 밀접한 관계가 있는 참가자.
- 등록과 ICA(경로 1) 또는 등록과 15O-H2O PET MPI(경로 2 및 3) 사이에 임의의 심장 중재 시술을 받을 예정이거나 받을 예정인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: [O-15]-물 PET 심근 관류 영상(MPI)
CAD가 의심되는 모든 참가자는 단일 PET 이미징 세션의 일부로 두 가지 용량의 [15-O]-H2O를 받습니다(휴식 시 한 용량, 아데노신으로 약리학적 스트레스 동안 한 용량).
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[15-O]-H2O 주사는 정맥(IV) 주사로 투여되는 방사성동위원소 [15-O]로 표지된 새로운 PET 영상화제입니다.
참가자는 하루 이미징 세션의 일부로 [15-O]-H2O 치료를 두 번 받습니다.
모든 참가자는 말초 정맥에 [15-O]-H2O 주입의 2개의 IV 볼루스를 받습니다. 하나는 휴식 중이고 다른 하나는 약리학 적 스트레스 중입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR/iFR 또는 CCTA와 함께 ICA의 진실 표준을 사용한 [15-O]-H2O PET 연구의 민감도 및 특이도.
기간: 30 일
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민감도와 특이도는 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 임상 관심 대상자(여성, BMI≥30, 당뇨병, 다혈관 질환)에서 [15-O]-H2O PET MPI의 민감도, 특이도 및 정확도.
기간: 30 일
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민감도와 특이도는 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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이상 반응 분석에는 적어도 하나의 전체 TEAE 및 MedDRA 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)에 의한 발생률(피험자의 수 및 백분율) 표가 포함됩니다. 이것은 심각한 부작용에 대해 반복됩니다.
기간: 30 일
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다음을 포함한 기타 안전 조치는 설명적으로 요약됩니다.
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30 일
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Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
기간: 30 days
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Sensitivity and specificity are defined as follows:
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
- 연구 책임자: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MedTrace-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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