건강한 중국 성인 대상자에서 마바캄텐의 약동학 평가 연구
2024년 7월 19일 업데이트: LianBio LLC
건강한 중국 성인 피험자를 대상으로 마바캄텐 단일 경구 용량의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 센터 1상 임상 연구
마바캄텐은 심장 액틴과의 결합을 가역적으로 억제하는 심장 미오신의 소분자 알로스테릭 억제제로 수축기 과수축을 완화하고 심실 순응도를 개선한다.
이것은 오픈 라벨, 병렬 그룹, 단일 센터 1상 임상 연구입니다.
유전자형이 다른 건강한 중국 성인 피험자가 포함되어 PK 프로파일을 평가하기 위해 마바캄텐의 단회 경구 투여량을 투여합니다.
최대 44명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약 44명의 건강한 성인 중국 피험자가 그들의 유전자형에 따라 4개의 코호트로 본 연구에 등록될 것으로 예상됩니다.
투여된 용량은 코호트 1의 경우 15mg; 코호트 2의 경우 25mg; 코호트 3의 경우 15mg; 코호트 4의 경우 15mg. PK 테스트를 위해 예정된 시점에 피험자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 일련의 안전성 평가(AE, 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG를 포함하되 이에 제한되지 않음)는 전체 연구 동안 지정된 시점에서 수행될 것입니다.
이 연구는 다음 5개 기간으로 구성됩니다.
- 사전 심사 기간 및 심사 기간(Day -43 ~ Day -2, 최대 42일)
- 인하우스 기간 (Day-1 ~ Day 3, 총 4일)
- 외래 기간(4일차 ~ 75일차, 총 72일):
- 연구 종료 방문(75일차)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 만 18세 이상 만 60세 이하(포함)의 남녀
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 ~ 30kg/m2(포함)인 경우
- 스크리닝 및 제-1일에 결정된 건강
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 여성 피험자의 남성 파트너도 스크리닝부터 시험약 투여 후 5개월까지 피임법을 채택해야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 이 연구와 관련된 위험을 이해하고 선별 절차 전에 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
- 스크리닝 방문 후 5년 이내에 모든 유형의 악성 종양 이력
- 선별검사 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 감염에 대한 선별 검사에서 양성 혈청 검사
- 스크리닝 기간 및 -1일의 바이탈 사인은 부적격
- 스크리닝 전 28일 이내 또는 T1/2(알려진 경우)의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 처방약을 복용한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
- 시험 수행을 방해할 수 있거나 조사관의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태 또는 상태에 대한 치료(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음): 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용, 정신 질환 그/그녀는 이 연구에 참여합니다
- 스크리닝 및 제-1일에 알코올 또는 약물 남용에 대한 양성 테스트
- 스크리닝 전 28일 이내의 담배 사용
- mavacamten 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 과민증
- mavacamten에 대한 사전 노출
- 임상 현장에 필요한 방문 횟수를 포함하여 연구 제한/요건을 준수할 수 없음
- 조사관이 판단한 연구 참여에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 마바캄텐 15 mg
코호트 1: 제1일에 15mg 캡슐 × 1
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1일차에 마바캄텐 15/25mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 마바캄텐 25 mg
코호트 2: 제1일에 10mg 캡슐 x 1 및 15mg 캡슐 x 1
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1일차에 마바캄텐 15/25mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 마바캄텐 15 mg
코호트 3: 제1일에 15mg 캡슐 × 1
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1일차에 마바캄텐 15/25mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 마바캄텐 15 mg
코호트 4: 제1일에 15mg 캡슐 × 1
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1일차에 마바캄텐 15/25mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)(0-마지막), AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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곡선 아래 면적 AUC(0-last), AUC(0-inf)에 의해 측정된 약동학 매개변수의 결정
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투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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최대 농도(Cmax)로 측정한 약동학 매개변수 결정
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투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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최대 농도까지의 시간(Tmax)으로 측정된 약동학 매개변수 결정
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투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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제거 반감기(T1⁄2)
기간: 투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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제거 반감기(T1⁄2)로 측정된 약동학 매개변수 결정
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투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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겉보기 분포용적(Vd/F)으로 측정한 약동학 매개변수 결정
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투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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겉보기 청소율(CL/F)로 측정한 약동학 매개변수 결정
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투여 전, 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 45일차, 67일차 및 투여 후 75일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 75일
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안전성 평가는 전체 연구 기간 중 지정된 시점의 이상 사례 발생률을 기준으로 수행됩니다.
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최대 75일
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스크리닝 및 EOS 시 체중
기간: 체중(kg)은 스크리닝(기준선) 및 EOS(75일)에 측정됩니다.
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안전성 평가는 스크리닝, 1일차, 3일차 및 EOS 방문 시 전체 연구 동안 활력 징후에 의해 수행됩니다. 완전한 신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 머리와 목, 가슴, 복부, 등, 척추, 말단 신경 및 정신 시스템에 대한 평가가 포함됩니다. 간략한 신체검사는 흉부검사를 의미합니다. 스크리닝 시 키(cm)와 체중(kg)을 측정하고 BMI(kg/m2)를 계산합니다. 체중(kg)은 EOS에서 측정됩니다. 평균 체중과 표준편차는 서로 다른 코호트에 대한 분석입니다. |
체중(kg)은 스크리닝(기준선) 및 EOS(75일)에 측정됩니다.
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신체검사 소견
기간: 최대 75일
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안전성 평가는 전체 연구 기간 동안 특정 시점에 신체 검사 소견을 통해 수행됩니다.
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최대 75일
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기준선 및 75일차 심박수
기간: 최대 75일
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안전성 평가는 전체 연구 기간 동안 특정 시점에 심전도(ECG) 매개변수 결과에 따라 수행됩니다.
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최대 75일
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임상 실험실 테스트 데이터
기간: 최대 75일
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안전성 평가는 전체 연구 기간 동안 특정 시점에 임상 실험실 테스트 데이터(혈액학 및 혈액 화학, 응고 및 소변 검사 매개변수 포함)를 통해 수행됩니다.
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최대 75일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LB2001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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