CRUSH PAD: 석회화된 일반적인 대퇴부 병변에서 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 기술을 사용한 후의 실제 결과
2026년 8월 12일 업데이트: Yale University
CTA_IIT_CRUSH PAD: 석회화된 일반 대퇴부 병변에서 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 기술을 사용한 후의 실제 결과
이 연구의 주요 목표는 말초 동맥 질환 환자의 석회화된 일반적인 대퇴부 병변에서 표적 병변 혈관재생술 및 건강 상태를 포함한 일련의 종점에 대해 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 기술 사용에 대한 효과 크기 데이터를 얻는 것입니다. 비교 효과 연구의 향후 계획.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 일상적인 임상 실습에서 보이는 PAD 환자의 석회화된 일반적인 대퇴부 병변에서 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 기술을 사용한 후 일반적인 건강 상태 결과와 효능 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다.
주요 테스트 가능한 가설은 IVL의 사용이 EQ5D에서 임상적으로 최소한으로 중요한 차이의 임계값과 같거나 더 높은 건강 상태 개선과 관련이 있다는 것입니다. 더 큰 비교 유효성 연구의 향후 계획을 가능하게 하기 위해 1차 종점 표적 병변 혈관재생술에 대한 예비 데이터가 도출될 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 실제 세계에서 일반적인 대퇴부 병변, 질병 단계 변화 및 질병별 건강 상태에서 IVL을 사용한 후 절차적 성공을 문서화하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kim Smolderen, PhD
- 전화번호: 203-737-7673
- 이메일: kim.smolderen@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale New Haven Health
-
연락하다:
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 아직 모집하지 않음
- The Miriam Hospital
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연락하다:
- Peter A Soukas, MD
- 전화번호: 401-793-4105
- 이메일: psoukas@brownhealth.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 기술로 치료하는 것 외에도 혈관내 치료를 받을 자격이 있는 파행 또는 중증 사지 허혈이 있는 대퇴 동맥의 죽상경화성 병변이 있는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 표적 사지의 Rutherford Clinical Category 2, 3, 4, 5 또는 6에 의한 파행 또는 CLI를 나타내는 피험자
- 주제는 최신 임상 지침에 따라 혈관 조영술 및 혈관 내 개입에 적합한 후보입니다.
- 환자는 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 기술로 치료를 받은 후 의사의 재량에 따라 DCB, BMS, DES로 치료 표준 치료를 받을 예정입니다.
혈관 조영 포함 기준
- 본래의 de novo 대퇴 동맥에 위치한 표적 병변
- 표적 병변 기준 혈관 직경은 육안 추정치에 의해 4.0mm에서 7.0mm 사이입니다.
- 대상 병변은 육안 추정을 통해 조사자가 ≥70% 협착증입니다.
- 70-99% 협착된 병변의 대상 병변 길이는 ≤50mm입니다. 대상 병변은 50mm 치료 영역의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
- 만성 전체 폐색, 병변 길이는 총 ≤50mm 표적 병변의 ≤50mm입니다.
- 환자는 협착증이 >50%로 정의되지 않은 대상 다리에 대한 개방 심부 대퇴 동맥이 있습니다.
- 석회화는 석회화의 형광 투시 증거의 존재로 최소 중간 정도 정의됩니다. 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 병변의 길이가 ≥50mm인 경우 병변 길이의 > 50% 확장; 또는 병변의 길이가 <50mm인 경우 최소 20mm 연장됩니다.
제외 기준:
- 사용 지침(IFU) 또는 조사자의 의견에 따라 Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System으로 치료하기에 부적합한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 피험자는 이미 연구 종료점을 방해하는 다른 조사(개입) 연구에 등록되어 있습니다.
- 의료 기록에 기록된 인지 장애
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 현재 죄수
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 시점에서 추정 생존 기간이 12개월 미만
- CFA 동맥내막절제술의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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충격파 혈관내 쇄석술(IVL)
FDA 적응증에 따라 IVL을 받을 자격이 있는 석회화된 총대퇴 동맥 질환이 있는 환자.
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파행 또는 중증 사지 허혈이 있는 대퇴 동맥의 죽상경화성 병변이 있는 적격 환자는 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 기술로 치료하는 것 외에도 혈관내 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 상태의 변경
기간: 기준선 및 30일
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일반 건강 상태는 EQ5D 건강 상태 평가를 사용하여 측정됩니다.
성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되며, 각 차원에는 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 그 차원.
점수가 높을수록 문제가 더 심각하거나 빈번함을 나타냅니다.
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기준선 및 30일
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일반 건강 상태의 변경
기간: 기준선 및 6개월
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일반 건강 상태는 EQ5D 건강 상태 평가를 사용하여 측정됩니다.
성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되며, 각 차원에는 적절한 설명으로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 그 차원.
점수가 높을수록 문제가 더 심각하거나 빈번함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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절차적 성공률
기간: 시술 직후
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DCB 이전에 혈류 제한 박리(≥ 등급 D) 없이 잔여 협착 ≤30%로 정의되는 시술 성공
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시술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLR이 없는 환자 수
기간: 최대 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유.
30일, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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최대 12개월
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신규 발병 MAE 환자 수
기간: 최대 12개월
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새로 발생한 주요 부작용(MAE)의 합성은 다음으로 구성됩니다.
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최대 12개월
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Periprocedural 임상 성공률
기간: 입원 중, 퇴원 전 최대 48시간
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DCB 또는 스텐트 삽입 전에 흐름 제한 박리(≥ D 등급) 없이 잔류 협착 ≤30%로 정의되는 절차 전후 임상 성공.
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입원 중, 퇴원 전 최대 48시간
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임상 성공의 변화
기간: 기준선 및 30일
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러더퍼드 카테고리.
PAD를 임상 증상과 관련된 급성 및 만성 사지 허혈로 분류.
ABI/TBI로 환자의 만성 사지 통증 및 파행을 평가합니다.
범주 척도는 0-6입니다.
척도의 임상적 해석은 더 높은 범주가 더 나쁜 상태를 나타낸다는 것입니다.
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기준선 및 30일
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임상 성공의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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러더퍼드 카테고리.
PAD를 임상 증상과 관련된 급성 및 만성 사지 허혈로 분류.
ABI/TBI로 환자의 만성 사지 통증 및 파행을 평가합니다.
범주 척도는 0-6입니다.
척도의 임상적 해석은 더 높은 범주가 더 나쁜 상태를 나타낸다는 것입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태의 변화
기간: 기준선, 30일 및 6개월
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건강 상태는 질병별 말초 동맥 설문지(PAQ)를 사용하여 측정됩니다.
CLI 특정 모듈이 있는 PAD 특정 다차원 건강 상태 기기.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 30일 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
- 수석 연구원: Kim Smolderen, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000031113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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