만성 요통 환자에서 고주파에 의한 단극 유전체 투열요법과 치료적 운동
2022년 7월 20일 업데이트: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
비특이성 만성 요통 환자의 통증, 기능, 척추의 가동성 및 삶의 질에 대한 고주파 및 감독 치료 운동에 의한 단극 유전체 투열요법의 효과.
3개월 이상 진행된 비특이적 만성 요통 진단을 받고 현재 어떠한 치료도 받고 있지 않은 30세에서 65세 사이의 총 60명을 모집합니다.
무작위 분포는 2개의 치료 그룹으로 만들어질 것입니다(감독된 치료 운동과 감독된 치료 운동과 결합된 투열 요법).
참가자들은 알메리아 대학의 물리치료실에서 4주 동안 일주일에 한 번 치료를 받으며 치료 시작 후 3주 2개월 후에 후속 평가를 받게 됩니다.
첫 번째 방문에서 참가자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 연구 적격성을 선별하고 개입에 대해 눈이 먼 치료사에 의해 평가됩니다.
이 대면 평가 후, 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고, 무작위 배정 그룹에 따라 연구 그룹에 속하고 사용된 기술에 대해 훈련된 2명의 치료사에 의해 요통 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위 배정 후, 참가자는 실험군(감독된 치료 운동의 8개 세션과 결합된 무선 주파수 방출에 의한 단극 유전체 투열 요법의 8개 세션) 또는 통제 그룹(감독된 운동의 8개 세션)에 할당됩니다. 참가자 수는 그룹 간에 동일합니다. 무작위 순서는 주 조사관이 수행합니다.
각 그룹의 참가자 수는 30명입니다. 무작위 배정 결과는 참가자들에게 전달되기 전에 불투명한 봉투에 밀봉될 것입니다.
결과 평가자와 연구 통계학자는 전체 과정에서 눈이 멀게 됩니다.
1차 및 2차 결과 측정의 기본 평가는 참가자를 다른 그룹으로 무작위화하기 전에 수행되며, 즉각적인 치료 후 평가(마지막 개입 후 1일) 및 절차 종료 2개월 후 평가가 수행됩니다. 개입(후속 조치).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요통 ≥ 3개월.
- 30세에서 67세 사이의 나이.
- Roland Morris 장애 설문지에서 4점 이상을 득점하십시오.
- 물리치료를 받지 않습니다.
제외 기준:
(1) 감각 및/또는 응고 장애가 있는 환자; (2) 척추 수술 이력; (3) 심장 합병증; (4) 동시 중증 중추 또는 말초 신경계 질환; (5) 간질; (6) 바늘 공포증; (7) 만성 요통의 주요 원인이 될 수 있는 심각한 병리(예: 요추 협착증, 척추전방전위증, 종양 등의 존재); (8) 또는 고주파(투열요법)에 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단극 유전체 투열 요법 및 감독 치료 운동
30명의 피험자로 구성된 실험 그룹은 전기 의학 회사인 Biotronic Advance Develops SL에서 개발한 Physicalm® 장치를 사용하여 회전 운동 및 병진 운동을 통해 요추 근육에 단극 전기 투열 요법(MDR)을 적용합니다. 요추 부위의 근육 섬유에 적응.
840KHz 및 30v의 펄스 방출이 20분의 치료 시간 동안 동적으로 만들어집니다.
(MDR) 적용이 완료되면 물리치료사가 지도하는 운동 프로그램이 진행됩니다.
운동 프로그램은 주로 안정성 및 요추-골반 운동 제어, 요추 근육의 강화 및 스트레칭(부록 XIV)의 세 가지 유형으로 구성되며 소요 시간은 20분입니다. 4주 동안 2주간의 세션이 진행되며 월요일과 수요일 또는 화요일과 목요일로 나누어져 총 8개의 치료 세션이 진행됩니다.
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30명의 피험자로 구성된 실험 그룹은 전기 의학 회사인 Biotronic Advance Develops SL에서 개발한 Physicalm® 장치를 사용하여 회전 운동 및 병진 운동을 통해 요추 근육에 단극 전기 투열 요법(MDR)을 적용합니다. 요추 부위의 근육 섬유에 적응.
840KHz 및 30v의 펄스 방출이 20분의 치료 시간 동안 동적으로 만들어집니다.
(MDR) 적용이 완료되면 물리치료사가 지도하는 운동 프로그램이 진행됩니다.
운동 프로그램은 주로 안정성 및 요추-골반 운동 제어, 요추 근육의 강화 및 스트레칭(부록 XIV)의 세 가지 유형으로 구성되며 소요 시간은 20분입니다. 4주 동안 2주간의 세션이 진행되며 월요일과 수요일 또는 화요일과 목요일로 나누어져 총 8개의 치료 세션이 진행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 감독 치료 운동
30명의 피험자로 구성된 통제 그룹은 실험 그룹과 정확히 동일한 안정성 및 요골반 운동 제어, 요추 근육의 강화 및 스트레칭을 고려하여 세 가지 유형의 운동으로 구성된 훈련 프로그램을 관리합니다.
20분 동안 진행됩니다. 주 2회가 4주 동안 진행되며, 월요일과 수요일 또는 화요일과 목요일로 나누어져 총 8개의 치료 세션이 진행됩니다.
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30명의 피험자로 구성된 통제 그룹은 실험 그룹과 정확히 동일한 안정성 및 요골반 운동 제어, 요추 근육의 강화 및 스트레칭을 고려하여 세 가지 유형의 운동으로 구성된 훈련 프로그램을 관리합니다.
20분 동안 진행됩니다. 주 2회가 4주 동안 진행되며, 월요일과 수요일 또는 화요일과 목요일로 나누어져 총 8개의 치료 세션이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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본 설문지는 걷기, 자판기, 앉기, 눕기, 옷입기, 수면, 자기관리, 일상활동 등 요통으로 인한 다양한 일상생활 활동의 제한을 반영한 24개 문항으로 구성된 자기보고식 설문이다.
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기준선, 4주 및 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 기준선에서 변경합니다. 시각적 아날로그 척도.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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10점 수치 통증 척도(0: 통증 없음, 10: 최대 통증)는 통증의 강도를 평가합니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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장애의 기준선에서 변경합니다. Oswestry 요통 장애 Idex.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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일상 생활 활동과 관련된 10개의 항목이 있으며 각 항목에는 0에서 5점까지의 구두점이 있습니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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움직임에 대한 두려움의 기준선에서 변경합니다. 운동 공포증의 탬파 척도.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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운동 및 (재)부상에 대한 두려움을 측정하는 17개 항목의 설문지입니다.
등급은 합산되어 총 점수(17-68점 범위)가 산출되며 값이 높을수록 (재)부상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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Mcquade 테스트에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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몸통 굴곡 근육의 등척성 지구력을 측정합니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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지난달 수면습관과 관련된 총 19문항으로 구성된 10문항 설문지이다.
질문은 7개 영역으로 나뉘며 각 영역의 점수는 0점에서 3점 사이입니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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삶의 질 기준선에서 변경합니다. SF-36 건강 설문지.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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SF-36 건강 설문지 점수 범위는 0~100%이며 스스로 인식하는 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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요추 가동성 굴곡의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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요추 굴곡의 정량화를 위해 각도 경사계가 사용됩니다(Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazil).
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기준선, 4주 및 2개월
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운동 범위 및 요추 분절 이동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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이 변수는 SpinalMouse ® 장치(Phisiotech, 스페인)를 사용하여 정량화됩니다.
비침습적 방식으로 시상 척추 운동 진폭(ROM)과 분절간 각도를 측정하는 전자 컴퓨터 보조 측정 장치입니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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감정적 차이를 평가했습니다.
두 가지 하위 척도(HADA: 불안 및 HADD: 우울증)로 구성되며 각 항목은 0(정상)에서 3(비정상)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
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- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UALBIO2021/006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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