소셜 드링커 및 AUD의 새로운 실제 방법 (ALR)
2024년 1월 23일 업데이트: Yale University
사회적 음주자와 알코올 사용 장애가 있는 개인의 스트레스 관련 과정을 조사하기 위한 새로운 방법
이 연구 프로젝트는 알코올 사용 장애와 관련된 생물학적 적응을 밝히고 이러한 적응이 알코올 단서와 스트레스 요인에 대한 반응으로 더 높은 알코올 갈망을 예측하고 실제 세계에서 더 높은 재발 위험과 알코올 사용을 예측하는지 평가하기 위한 새로운 접근 방식을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 여러 데이터 스트림에 걸쳐 집중적인 종적 데이터 수집 및 분석을 사용할 것입니다.
우리는 AUD가 있는 치료를 원하는 25명의 개인과 인구학적 관련 변수(예: 연령, 성별, IQ, 인종)에 일치하는 25명의 가벼운 사교 음주자를 모집할 것입니다.
스마트폰을 사용하여 EMA(생태적 순간 평가)를 통해 피험자의 알코올 사용 및 경험을 실시간으로 평가합니다.
이 2주 중 연속 3일 동안 수동적 생체 모니터링을 사용하여 실시간 심혈관 반응, 즉 심박수 변이도(HRV) 및 눈에 잘 띄지 않는 모니터(즉, Firstbeat Bodyguard 2, BACtrack Skyn)를 통해 알코올 사용을 수집할 것을 제안합니다. 코티솔 샘플.
AUD가 있는 개인은 일일 평가와 함께 4주간의 행동 치료를 받게 됩니다.
치료의 마지막 2주 동안, AUD를 가진 개인은 또 다른 72시간의 생리학적 및 타액 코티솔 모니터링을 포함하여 또 다른 3일 간의 집중 자가 보고 기간을 완료합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stephanie Wemm, PhD
- 전화번호: 2037373436
- 이메일: stephanie.wemm@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Stress Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 우울증 또는 불안 장애 이외의 주요 정신 질환에 대한 축 I에 대한 현재 또는 과거 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 알코올 또는 가벼운 대마초 사용 장애 이외의 현재 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 신경학적, 신장, 갑상선, 심혈관, 간, 내분비 또는 면역 상태를 포함하여 현재 약물 치료가 필요한 심각한 의학적 상태가 있습니다.
- HPA 축 반응을 방해하는 약물/약물의 현재 사용을 보고합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 항우울제 이외의 향정신성 약물의 현재 사용을 보고하십시오.
설명
포함 기준:
다음과 같은 남성과 여성:
1) 최초 접수 약속 시점에 18세 이상이어야 합니다. 2) 영어가 유창합니다. 3) 두 그룹 중 하나와 일치하는 수준의 음주를 하고 있습니다.
ㅏ. 사회적 음주자: i. 지난 1년간의 알코올 사용 이력을 보고해야 합니다. ii. 현재 AUD를 충족하지 않아야 하며 평생 동안(지난 1년이 아닌) 약간의 AUD를 충족했을 수 있습니다. iii. 음성 소변 독성 검사를 제공합니다. 비. 알코올 사용 장애가 있는 개인: i. SCID를 기반으로 한 AUD의 현재 기준을 충족해야 합니다(작년에 ≤ 2개의 증상). ii. 적어도 매주 알코올 사용을 보고하십시오. iii. 가벼운 대마초 사용 장애 이외의 다른 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족하지 마십시오.
iv. 섭취하는 동안 알코올에 대한 양성 소변 독성 검사를 제공하십시오. 5) 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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알코올 사용 장애가 있는 개인
알코올 사용 장애 기준을 충족하는 참가자는 6주간의 스마트폰 모니터링을 완료합니다.
이 모니터링 기간 동안 스마트폰 설문조사, 타액 샘플, 심박수 모니터링, 알코올 사용 모니터링을 포함하여 3일 연속 2일 집중 모니터링을 완료합니다.
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섭취하는 동안 연구 조교는 HRV 모니터인 BACtrak Skyn을 배치하는 방법을 시연하고 집에서 타액 샘플을 완료하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
참가자는 연구 기간(각각 72시간) 동안 알코올 사용 장애가 있는 개인의 경우 두 번, 사교 음주자의 경우 한 번 무작위로 선택된 3일 연속 HRV 및 Skyn 모니터를 착용합니다.
참가자에게는 타액 샘플링이 언제 이루어져야 하는지에 대한 명시적인 지침과 함께 하루에 6개의 타액 샘플 수집 튜브가 제공됩니다(깨어난 후 시간: +0, +1, +2, +4, +6, +10시간, 그리고 잠자리에 들기 전) 잠).
참가자는 또한 타액 샘플과 동일한 예정 시간에 설문 조사 프롬프트에 포함된 유사한 질문을 사용하여 주관적 보고서를 작성합니다.
알코올 사용 장애가 있는 개인은 연구 기간 동안 총 6일을 완료하고 사회적 음주자는 연구 기간 동안 총 3일을 완료합니다.
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사회적 음주자
지난 1년간 알코올 사용 이력이 있고 알코올 사용 장애 기준을 충족하지 않는 참가자는 2주간의 스마트폰 모니터링을 완료합니다.
이 모니터링 기간 동안 스마트폰 설문조사, 타액 샘플, 심박수 모니터링, 알코올 사용 모니터링 등 3일 연속 집중 모니터링도 완료한다.
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섭취하는 동안 연구 조교는 HRV 모니터인 BACtrak Skyn을 배치하는 방법을 시연하고 집에서 타액 샘플을 완료하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
참가자는 연구 기간(각각 72시간) 동안 알코올 사용 장애가 있는 개인의 경우 두 번, 사교 음주자의 경우 한 번 무작위로 선택된 3일 연속 HRV 및 Skyn 모니터를 착용합니다.
참가자에게는 타액 샘플링이 언제 이루어져야 하는지에 대한 명시적인 지침과 함께 하루에 6개의 타액 샘플 수집 튜브가 제공됩니다(깨어난 후 시간: +0, +1, +2, +4, +6, +10시간, 그리고 잠자리에 들기 전) 잠).
참가자는 또한 타액 샘플과 동일한 예정 시간에 설문 조사 프롬프트에 포함된 유사한 질문을 사용하여 주관적 보고서를 작성합니다.
알코올 사용 장애가 있는 개인은 연구 기간 동안 총 6일을 완료하고 사회적 음주자는 연구 기간 동안 총 3일을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현실 세계에서 주관적 갈망의 평가
기간: AUD 환자는 42일, 사회적 음주자는 14일
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참가자는 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하여 현재 갈망 수준, 술을 마신 경우, 스트레스 요인을 경험한 경우 보고합니다.
이 보고서는 세 가지 다른 방식으로 생성됩니다. 밤에는 오전 8시와 오후 8시, 깨어 있는 시간 중 무작위로 4번, 술을 마시는 동안입니다.
AUD를 가진 개인은 스트레스와 갈망에 대한 실제 등급의 차이에서 사회적 음주자와 비교됩니다.
갈망과 스트레스는 100점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 0="전혀 없음" 및 100="매우 높음"입니다.
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AUD 환자는 42일, 사회적 음주자는 14일
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실생활에서의 주관적 스트레스 평가
기간: AUD 환자는 42일, 사회적 음주자는 14일
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참가자는 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하여 현재 스트레스 수준, 술을 마신 경우, 스트레스 요인을 경험한 경우 보고합니다.
이 보고서는 세 가지 다른 방식으로 생성됩니다. 밤에는 오전 8시와 오후 8시, 깨어 있는 시간 중 무작위로 4번, 마리화나를 사용하는 동안입니다.
AUD를 가진 개인은 스트레스와 갈망에 대한 실제 등급의 차이에서 사회적 음주자와 비교됩니다.
갈망과 스트레스는 100점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 0="전혀 없음" 및 100="매우 높음"입니다.
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AUD 환자는 42일, 사회적 음주자는 14일
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현실 세계에서 스트레스와 대마초 신호에 대한 심박수 반응
기간: AUD 환자는 6일, 사회적 음주자는 3일
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심박 변이도(HRV)는 섭취 주 동안 및 연구 6주 동안 3일 행사의 2회(AUD가 있는 개인) 또는 한 세트(사회적 음주자)에서 하루 종일 수집됩니다.
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AUD 환자는 6일, 사회적 음주자는 3일
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현실 세계에서 스트레스와 대마초 신호에 대한 코티솔 반응
기간: AUD 환자는 6일, 사회적 음주자는 3일
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코티솔 수준에 대한 타액 샘플은 섭취 주 동안 및 연구 6주 동안 3일 행사의 2회(AUD가 있는 개인) 또는 한 세트(사회적 음주자)에서 하루 종일 수집됩니다.
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AUD 환자는 6일, 사회적 음주자는 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Wemm, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000031842
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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