URGOBD001 압박 시스템의 효능 및 안전성 (FUTURE)
2023년 10월 16일 업데이트: Laboratoires URGO
정맥성 또는 혼합형 우세 정맥성 하지 궤양의 국소 치료에서 새로운 URGO BD001 압박 시스템과 기준 압박의 효능 및 안전성 평가: 전향적 공개 RCT
새로운 URGO BD001 압박 시스템의 효능(상처 상피화 및 봉합까지의 시간) 및 안전성(부작용의 발생 및 특성)과 정맥성 또는 주로 혼합된 정맥성 하지 궤양의 국소 치료에서 기준 압박과 비교한 평가: 전향적 다기관, 무작위 통제된 공개 라벨 임상 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 CEAP 분류의 단계 C6/C6r의 정맥성 또는 주로 혼합된 정맥성 기원의 다리 궤양 환자에서 수행되는 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구는 약 55개의 프랑스 조사 센터에서 수행됩니다. 자격 기준을 충족하는 총 178명의 환자가 포함됩니다. 환자들은 12주 동안 추적될 것이며 총 5회의 임상 평가가 조사 센터에서 수행될 것입니다.
상처의 초기 평가(0일) 동안 및 프로토콜에 제공된 각 평가(2주, 4주, 8주 및 12주)에서 연구된 VLU의 면적 측량 조사를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
178
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Dr SAUVADET, PhD
- 전화번호: +33 6 71 19 78 91
- 이메일: a.sauvadet@fr.urgo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier Dr TACCA, PhD
- 전화번호: +33 3 80 44 74 22
- 이메일: o.tacca@fr.urgo.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75000
- Patricia SENET
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세), 무료, 정보 및 서면 동의 제공
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 연구 압박 시스템을 매일 착용하는 데 동의한 환자
- 발목 둘레가 18~25cm인 환자
- 표적 상처: 0.8≤ABPI≤1.3인 CEAP 분류의 C6/C6r 기 다리 궤양
- 면적이 1~20cm2인 표적 상처
- 24개월 이하의 대상 상처
기준 제외:
- 적절한 항생제 치료로 조절되지 않는 전신 감염 환자
- 포함되기 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증이 나타난 환자
- II기 또는 III기 림프부종이 진행된 환자
- 침대에 누워있거나 서 있는 시간이 하루에 1시간 미만인 환자
- 임상적으로 감염된 표적 상처
- 암화된 표적 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 우르고 BD001
12주간의 치료 기간 동안 URGO DB001로 치료(5회의 의료 방문 계획: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
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하지 정맥 질환의 병인 치료 C6 / C6r
다른 이름들:
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활성 비교기: 키트 바이플렉스
12주 치료 기간 동안 Kit Biflex로 치료(5회의 의료 방문 계획: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
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하지 정맥 질환의 병인 치료 C6 / C6r
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥성 하지 궤양(VLU)의 완전한 폐쇄
기간: 12주 치료 기간
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다리 궤양의 완전한 폐쇄는 정맥 다리 궤양(VLU)의 100% 재상피화로 정의됩니다.
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12주 치료 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥성 하지 궤양(VLU)의 완전한 폐쇄까지의 시간
기간: 12주 치료 기간
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정맥 다리 궤양(VLU)의 완전한 폐쇄 시간은 포함부터 완전한 폐쇄 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12주 치료 기간
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안전성 분석
기간: 12주 치료 기간
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연구된 압축 시스템의 사용과 관련된 부작용의 특성 및 수(심각한/심각하지 않은)
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12주 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ID RCB : 2021-A01874-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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