아시아 환자에서 Dymista® 나잘 스프레이의 실제 사용 및 효과를 평가하기 위한 관찰 연구
2023년 11월 10일 업데이트: Mylan Inc.
일상적인 임상 진료에서 처음으로 Dymista®를 투여받은 아시아 환자의 Dymista® 사용에 대한 지식 수집
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
A) 기본 목표:
일상적인 임상 실습에서 처음으로 Dymista®를 투여받은 아시아 환자의 Dymista® 사용에 대한 지식 수집; 환자의 인구통계;
기억 상실 배경:
- 알레르기 및 기타 합병증
- 알레르기 결막염
- 다감작
- 현재 증상
- 알레르기 비염의 이전 치료
- 현재 천식 완화제 약물 사용
- 알레르기의 가족력
B) 2차 목표:
- 일상적인 임상 실습에서 Dymista® 비강 스프레이 요법에 대한 반응.
- 수면의 질(VAS 기준)
- 일상생활의 불편함(by VAS)
- Dymista®의 정기적인 사용에 대한 환자의 평가
- 관찰 기간 종료 후 Dymista® 치료 지속에 대한 환자의 의견
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
924
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr. Ferdinand Kopietz
- 전화번호: +49(0)6172 888 1325
- 이메일: Ferdinand.Kopietz@viatris.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sajjad S Patil
- 전화번호: +91 80 66728859
- 이메일: sajjad.patil@viatris.com
연구 장소
-
-
-
Chiayi City, 대만
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만
- Asia University Hospital
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Zhubei, 대만
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, 말레이시아
- Kempas Medical Center
-
Johor Bahru, 말레이시아
- KPJ Johor Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
-
Kubang Kerian, 말레이시아
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, 말레이시아
- Sarawak General Hospital
-
Perai, 말레이시아, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
-
Serdang, 말레이시아
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, 태국
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, 태국
- Bangkok hospital
-
Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
-
Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
-
Bangkok, 태국
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
-
Bangkok, 태국
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
-
Chiang Mai, 태국
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, 태국
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, 태국
- Songkla University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong ENT Clinic
-
Kowloon, 홍콩
- Asia Priority Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 계절성 또는 통년성 알레르기 비염이 있는 아시아 환자(대만, 말레이시아, 홍콩 및 태국)에서 실제 조건에서 Dymista® 사용.
설명
포함 기준:
- 제품 특성 요약(SPC) 및 환자 정보 전단지에 따른 Dymista® 비강 스프레이의 첫 번째 처방은 환자의 연구 등록과는 별개입니다.
- 중등도 내지 중증의 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자
- 홍콩 및 말레이시아: 성인 및 12세 이상의 어린이
- 대만의 경우: 성인 및 6세 이상의 어린이.
- 태국의 경우: 계절성 및/또는 통년성 알레르기 비염이 있는 성인 및 12세 이상의 어린이 또는 계절성 알레르기성 비염만 있는 6-11세 어린이
- 포함 당일 급성 알레르기성 비염 증상(즉, VAS 점수 ≥50mm)
- 현지 요구 사항에 따라 환자 및 해당되는 경우 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자 정보 전단지에 따라 Dymista® 비강 스프레이 사용 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 환자 카드를 작성하고 반환하려는 의지.
제외 기준:
- 포함일에 VAS 점수 <50 mm
- Dymista® 나잘 스프레이 또는 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 및/또는 과민증.
- 이 NIS 동안 임신/계획된 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 충족할 수 없는 환자 또는 부모(들)/법적 보호자(해당하는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다이미스타®
Dymista®(아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트) 일상적인 임상 진료에서 처방된 비강 스프레이
|
1일 2회 최대 4주 동안 콧구멍당 1회 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dymista®를 처방받은 아시아 AR 환자 프로필
기간: 연구 기간은 적격 환자 또는 간병인이 서면 동의서를 제공한 후 약 28일입니다.
|
이 비간섭 연구의 주요 결과는 Dymista를 처음으로 받는 실생활에서 인구 통계, 증상 및 알레르기성 비염 표현형과 관련하여 환자 특성에 대한 탐색적 설명입니다.
|
연구 기간은 적격 환자 또는 간병인이 서면 동의서를 제공한 후 약 28일입니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아시아 AR 환자에서 Dymista®의 효과(VAS에 의한 증상 심각도 평가)
기간: 1일차부터 28일차까지
|
치료에 대한 반응은 자가 보고된 증상의 중증도(시각적 아날로그 점수의 변화)로 평가됩니다.
"지난 24시간 동안 귀하의 전반적인 알레르기성 비염 증상이 얼마나 괴로웠는지 반영하십시오"라는 제목의 시각적 아날로그 척도는 인쇄된 시각적 아날로그 척도를 환자 카드 위에 적절한 범위(전혀 그렇지 않음)로 표시하여 수행됩니다. 귀찮음/곤란함 = 0 ~ 극도로 귀찮음/힘듦 = 100 mm).
|
1일차부터 28일차까지
|
|
아시아 AR 환자에서 Dymista®의 효과(VAS에 의한 QOL 평가)
기간: 1일차부터 28일차까지
|
수면 변화는 자가 보고된 수면의 질(시각적 아날로그 점수의 변화)로 평가됩니다.
"알레르기성 비염 증상으로 인해 지난 7일 동안 숙면을 취하지 못해 얼마나 힘들었는지를 반영하십시오."라는 제목의 시각적 아날로그 척도입니다.
이것은 적절한 범위에서 환자 카드 위에 인쇄된 시각적 아날로그 척도를 펜으로 표시함으로써 수행됩니다(전혀 귀찮지 않음/문제됨 = 0 ~ 매우 귀찮음/문제됨 = 100 mm).
|
1일차부터 28일차까지
|
|
아시아 AR 환자에서 Dymista®의 효과(VAS에 의한 일상 활동 평가에 대한 영향)
기간: 1일차부터 28일차까지
|
일상 활동에 대한 영향은 일상 활동에서 자가 보고된 문제(Visual Analog Score의 변화)로 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도는 "귀하의 알레르기 비염 증상으로 인해 지난 7일 동안 다음 활동(가정 및 직장/학교에서의 일상적 활동, 사회활동, 야외활동)에 얼마나 어려움을 겪었는지 반영해 주십시오"라는 제목의 시각적 아날로그 척도입니다. 이러한 각 활동에 대해 환자 카드 위에 인쇄된 시각적 아날로그 눈금을 적절한 범위(전혀 귀찮지 않음/문제됨 = 0 ~ 매우 귀찮음/문제됨 = 100mm)로 펜으로 표시하여 수행됩니다. |
1일차부터 28일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .