과민성 대장 증후군의 원인으로서 수크라제-이소말타제 결핍

프로젝트에는 두 가지 연구가 포함됩니다.

연구 1: 수크라제-이소말타제 결핍을 진단하기 위한 13C 표지 호흡 검사의 검증

배경: SI 결핍을 진단하기 위한 13C-자당 호흡 검사를 검증하려면 검사 결과를 진단을 위한 "골드 표준" 방법과 비교해야 합니다. 즉, "Dahlquist 방법"에 의한 장 생검의 효소 활성 측정 및 기준 물질이 확립되어야 합니다.

목적: 13C-표지된 호흡 검사의 결과를 위내시경 검사를 위해 의뢰된 제한된 환자 그룹의 근위 소장에서 채취한 생검에서 측정된 효소 활성과 비교하기 위함입니다.

설계: 단면 연구.

1차 종점: 호흡 검사로 측정된 SI 활성 및 생검 물질 분석으로 효소 활성.

모집 및 환자 특성: 십이지장 생검을 통해 위장관 검사를 위해 의뢰되고 GI 장애가 의심되는 환자를 순차적으로 포함합니다.

샘플 크기: 우리는 40명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 환자 그룹에서 호흡 검사 결과를 검증한 연구는 없습니다. 그러나 IBS 환자의 35%가 SI 결핍을 가지고 있다는 예비 결과에 근거하여,13 40명의 환자를 검사할 때 SI 결핍이 있는 환자를 8~21명 발견할 가능성이 95%입니다. (정확한 성공 비율)에 대한 두 가지 방법 사이의 일치율이 80%라고 가정하면 12개의 양성 사례가 필요합니다. 따라서 40명의 개인이 포함되면 연구의 검정력이 충분합니다(McNemar의 일치도 테스트를 사용하여 알파=5% 및 베타=20%).

연구 2: 과민성 대장 증후군 환자의 증상 원인인 수크라제-이소말타제 결핍

목적: IBS 환자(SI 결핍 여부에 관계없이)의 위장관 및 장외 증상, 장내 미생물 구성 및 분변 발효에 대한 4주 SSRD의 효과를 조사하고 SSRD를 4주 낮은 FODMAP 식단과 비교하기 위해 SI 결핍을 나타내는 호흡 검사 결과를 가진 환자가 정상적인 SI 활동을 가진 환자보다 SSRD에 더 잘 반응하는지 여부를 조사합니다. 장내 미생물군은 IBS 병인에서 중심적인 역할을 하는 것으로 제안되었으며, 따라서 장내 미생물군 조성 및 배설물 발효에 대한 평가가 장내 미생물군 조성 및 SI 결핍과 관련된 활동에 대한 식이 변화의 영향에 관한 지식을 증가시키기 위해 포함될 것입니다.

디자인: 4+4주(SSRD 대 낮은 FODMAP) 동안 지속되고 그 사이에 1주의 휴약 기간이 있는 IBS 환자 그룹에서 식이 중재를 사용한 무작위 공개 임상 교차 시험. 포함 시 호흡 테스트가 수행되지만 결과는 "맹검"됩니다. 연구가 끝나기 전에 시험을 수행하는 사람은 사용할 수 없습니다. SSRD는 낮은 FODMAP 식단과 비교됩니다. 모든 참가자는 등록된 임상 영양사로부터 식단 조언을 받게 됩니다. 간단히 말해서, 모든 형태의 자당 함유 식품(예: 과자, 잼, 케이크)는 피해야 하며 전분이 풍부한 음식은 SSRD에서 줄여야 합니다.

1차 종료점: IBS-SSS(IBS-Symptom Severity Scale)에 따른 증상 심각도.

2차 종점: 장내 미생물 구성, 단쇄 지방산(SCFA)으로 측정한 배설물 발효 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)에 의한 삶의 질 평가.

모집 및 환자 특성: Lovisenberg Diaconal Hospital 소화기내과 외래에 등록된 영양사의 식이 지도를 위해 의뢰된 IBS 환자를 순차적으로 포함합니다.

샘플 크기: 1차 종료점은 기준선과 비교하여 치료 기간 종료 시 IBS 증상 중증도(IBS-SSS)의 변화이며, 식이 중재에 대한 반응자의 비율은 권장 감소 한계를 기반으로 합니다. 즉, 개선) 총 IBS-SSS 점수 50점으로 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다. 샘플 크기를 계획하기 위해 SD를 100으로 가정하고 80% 검정력으로 최소 50점의 IBS-SSS 점수 감소에서 두 다이어트 간의 차이를 감지하는 능력을 기반으로 검정력 계산을 수행했습니다. 계산에 따르면 64명의 환자가 필요합니다. 15-20% 탈락을 허용하기 위해 80명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.