Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH (PRONED)
2024년 1월 16일 업데이트: Josefa Canals Sans, University Rovira i Virgili
Intervención Alimentaria en niños Con TEA y/o TDAH: Ensayo Aleatorizado y Controlado Con probióticos
ASD가 있는 어린이의 장내 미생물의 변화와 ASD와 ADHD 사이의 높은 동반이환에 기초하여, 이 프로젝트의 목적은 신경전달물질인 도파민과 GABA의 생성과 관련된 균주가 포함된 프로바이오틱스의 투여가 사회적 행동, 관심 및 행동.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 ASD 및/또는 ADHD가 있는 어린이의 위장관 미생물총의 구성 및/또는 기능의 차이를 대조군의 어린이와 관련하여(이 병리가 없는) 발견하기 위해 가설을 세웠습니다. 우리는 프로바이오틱스(특히 GABA 및 도파민 생성 균주)를 사용한 개입이 GIT 미생물군의 구성 및/또는 기능을 수정하고 아동의 행동을 변화시켜 주의력 결핍, 불안, 과민성, 충동성 및 진단과 관련된 안절부절 못함과 결과적으로 우리는 그것이 어린이와 그 가족의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 장애 및 관련된 정신병리학적 증상 및 신경심리학적 결손의 임상적 평가와는 별개로, 어린이의 식이, 생활방식 및 인체학적 특성이 평가될 것이며, 이는 장내 미생물총의 구성 및/또는 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구의 일부가 될 샘플은 80명의 어린이로, 40명은 ASD 진단을, 40명은 ADHD 진단을 받습니다. 이 아이들은 무작위로 12주 동안 위약 또는 프로바이오틱 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43007
- University Rovira i Virgili
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부모 동의서,
- ASD 및 ADHD는 DSM 진단(에디션 IV-TR 또는 5) 기준을 충족합니다.
- 만 4~14세
- 프로바이오틱스 복용 기간(12주)을 마치기 위해
제외 기준:
- 이전 프로바이오틱스 투여로 부작용을 경험한 경우,
- 프로바이오틱스 투여와 양립할 수 없는 의학적 질병을 앓는 것
- 치료 부형제(프로바이오틱 또는 위약)에 대한 불내성 또는 알레르기가 있는 경우
- 중재 시작 시 항생제 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
그룹(ASD/ADHD)에 할당된 어린이는 무작위로 12주 동안 총 1 x 10(9) CFU/캡슐의 두 가지 GABA 및 도파민 생산 계통의 보충제를 처방받습니다(프로바이오틱 하위 그룹).
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그룹(ASD/ADHD)에 할당된 어린이는 무작위로 12주 동안 총 1 x 10(9) CFU/캡슐의 두 가지 GABA 및 도파민 생산 계통의 보충제를 처방받습니다(프로바이오틱 하위 그룹).
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위약 비교기: 위약 그룹
그룹(ASD/ADHD)에 할당된 어린이는 무작위로 12주 동안 위약 보충을 처방받게 됩니다(위약 하위 그룹).
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그룹(ASD/ADHD)에 할당된 어린이는 무작위로 12주 동안 위약 보충을 처방받게 됩니다(위약 하위 그룹).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 성능 테스트(CPT 3 또는 CPT-K 2)
기간: 12주
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주의력 및 억제 제어 측정
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12주
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사회적 반응성 척도™, 제2판
기간: 12주
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부모가 대답한 ASD 증상의 중증도 평가
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12주
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코너 스케일
기간: 12주
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부모가 답한 ADHD 증상의 중증도 평가
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12주
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF-2)
기간: 12주
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부모가 답한 ADHD 증상의 중증도 평가
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동(PAQ-C)
기간: 12주
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12주
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위장 증상
기간: 12주
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불편함/복부 하부 통증
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12주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 12주
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감정 및 행동 증상
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Josefa Canals-Sans, MD, University Rovira i Virgili
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UniversitatRoviraVirgili
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결과
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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