이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이종 COVID-19 백신의 면역력을 높이는 UB-612 COVID-19 백신의 능력을 평가하기 위한 연구.

2022년 8월 25일 업데이트: United Biomedical Inc., Asia

이종 COVID-19 백신의 면역성을 강화하는 UB-612 백신의 능력을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구는 이전에 1차와 2차 접종 사이에 8-16주 간격으로 AstraZeneca COVID-19 백신(ChAdOx1-S)을 2회 접종받은 대상자의 면역력을 강화하는 UB-612 백신의 능력을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 이전에 AstraZeneca COVID-19 백신(ChAdOx1-S)을 8~16주 간격으로 2회 접종받은 피험자의 면역력을 강화하는 UB-612 백신의 능력을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상 연구입니다. 그리고 두 번째 복용량.

이 연구는 20세에서 55세 사이의 약 30명의 피험자를 등록할 것입니다. 이전 COVID-19 백신 시리즈는 연구 등록 최소 6개월 전에 완료됩니다. 남녀 모두 과목에 고르게 분포되어야 합니다.

피험자는 1일차에 100μg UB-612 백신 1회 용량을 받도록 등록됩니다. 피험자는 Visit 1(선별검사, -28일 ~ -1일), Visit 2(Day 1, 접종), Visit 3(접종 15일차, 백신 접종 후 14일째), Visit 4(29일차, 28일차)에 내원한다. 접종 후), 5차(169일째, 접종 후 6개월) 방문하여 접종 후 7일째에 안전성 확인을 위한 전화를 받을 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 20세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 1차 접종과 2차 접종 사이에 8-16주 간격으로 AstraZeneca COVID-19 백신(ChAdOx1-S)을 2회 접종하여 완전히 예방 접종했습니다. AstraZeneca COVID-19 백신(ChAdOx1-S)의 두 번째 용량은 연구 1일로부터 6개월 이상 투여되어야 합니다. 문서화를 위해 CDC COVID-19 예방 접종 기록 카드 또는 적절한 문서(예: 의료 기록)가 필요합니다.
  • 가임기 여성과 남성은 백신 접종 후 30일까지 의학적으로 효과적인 피임에 동의해야 합니다.
  • 참가자 또는 참가자의 법적 대리인은 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 프로토콜에 필요한 설문지 및/또는 일기를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있어야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV RNA 및 HIV 항체에 대한 혈청학적 검사 음성
  • SARS-CoV-2 N 단백질 IgG ELISA 음성 결과
  • SARS-CoV-2에 대한 비인두 또는 인후 면봉의 RT-PCR 스크리닝 음성 결과.
  • 귀 온도 ≤ ​​38.0°C.
  • 혈액학, 생화학 및 면역학 실험실 검사의 지수는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 유의하지 않습니다.

제외 기준:

  • 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의학적 개입이 필요한 기타 심각한 부작용의 병력.
  • 스크리닝 시 또는 백신 투여 직전에 임신 또는 임신 테스트에서 양성이거나 연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 투여 후 30일까지 임신할 계획인 여성.
  • 연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 투여 후 30일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성.
  • 연구용 비코로나바이러스 백신: 계획된 연구 백신 투여 전 1년 이내에 이전에 연구용 백신(비코로나바이러스)을 받은 사람.
  • 연구 백신 전 마지막 1개월 동안 약독화, 핵산(mRNA 또는 DNA) 또는 벡터화 백신의 이전 투여 또는 연구 백신 후 달에 그러한 백신의 예상.
  • 연구 백신 전 마지막 14일 동안 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신의 사전 투여 또는 연구 백신 후 14일 내에 그러한 백신을 받을 것으로 예상되는 경우.
  • 증거 또는 병력, 면역 억제 또는 면역 결핍 상태, 자가 면역 질환, 만성 신장 질환(투석 포함), 무비증 또는 재발성 중증 감염에 근거하여 조사관이 판단합니다.
  • 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 사전 만성 투여, 연구 백신접종 전 마지막 6개월 동안의 세포독성 치료.
  • 단기간의 전신 코르티코스테로이드 투여. 연구 개입 투여는 전신 코르티코스테로이드 사용이 최소 28일 동안 중단될 때까지 연기되어야 합니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 등록 전 4개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 손실 또는 기증 또는 연구 기간 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품 기증 의도.
  • 특정 항 SARS-CoV-2 단클론 항체 제품을 언제든지 투여받은 참가자.
  • 다른 임상 연구에 참여하고 있고 사전 동의일 이전 12주 이내에 현재 연구 개입을 받고 있거나 받은 피험자.
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 백신 접종 3일 전에 연구 조사자가 결정한 모든 급성 질환.
  • 증거 또는 병력에 근거하여 조사관이 판단하여 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력이 있는 참가자는 제외됩니다. .
  • 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • SARS, MERS 또는 SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용자.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협력하는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 사이트, 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: UB-612 100μg, 0.5mL
모든 대상자는 1회 용량의 100μg UB-612 백신을 받도록 등록됩니다.
생물학적: UB-612
UB-612는 인간 MHC I 및 II에 결합하는 것으로 알려진 면역우성 M, S2 및 N 영역으로부터 선택된 디자이너 Th 및 CTL 에피토프 펩티드로 제형화된 디자이너 S1-RBD-sFc 융합 단백질을 포함한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 접종 후 7일 이내
  • 지역에서 요청한 부작용
  • 전신적으로 유발된 부작용
  • 피부 알레르기 반응
접종 후 7일 이내
안전성 및 내약성
기간: 접종 후 28일
• 원치 않는 부작용
접종 후 28일
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화항체의 혈청전환율(SCR)
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
접종 후 14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 1일차
  • 부작용)
  • 특별한 관심의 AE
  • 백신 관련 강화 질병
  • 중대한 부작용
  • 의학적으로 참석한 부작용
1일차
안전
기간: 접종 후 14일
  • 부작용)
  • 특별한 관심의 AE
  • 백신 관련 강화 질병
  • 중대한 부작용
  • 의학적으로 참석한 부작용
접종 후 14일
안전
기간: 접종 후 28일
  • 부작용)
  • 특별한 관심의 AE
  • 백신 관련 강화 질병
  • 중대한 부작용
  • 의학적으로 참석한 부작용
접종 후 28일
안전
기간: 접종 후 6개월
  • 부작용)
  • 특별한 관심의 AE
  • 백신 관련 강화 질병
  • 중대한 부작용
  • 의학적으로 참석한 부작용
접종 후 6개월
혈액학 및 생화학의 안전성 평가
기간: 사전 예방 접종
사전 예방 접종에서 안전 실험실 측정 변경
사전 예방 접종
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 GMT, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 SCR, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 GMFI, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 28일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 GMT, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 28일
면역원성
기간: 접종 후 28일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 SCR, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 28일
면역원성
기간: 접종 후 28일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 GMFI, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 28일
면역원성
기간: 접종 후 6개월
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 GMT, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 6개월
면역원성
기간: 접종 후 6개월
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 SCR, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 6개월
면역원성
기간: 접종 후 6개월
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체의 GMFI, 항원 특이 항체 역가(anti-S1-RBD), S1-RBD:ACE2 결합 억제 항체
접종 후 6개월
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 항체 역가의 GMT
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 항체 역가의 SCR
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 항체 역가의 GMFI
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 14일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체 역가와 비교한 GMT의 감소 배수
접종 후 14일
면역원성
기간: 접종 후 28일
• SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 항체 역가의 GMT
접종 후 28일
면역원성
기간: 접종 후 28일
• SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 항체 역가의 SCR
접종 후 28일
면역원성
기간: 접종 후 28일
• SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 항체 역가의 GMFI
접종 후 28일
면역원성
기간: 접종 후 28일
• SARS-CoV-2 야생형에 대한 중화 항체 역가와 비교한 GMT의 감소 배수
접종 후 28일
면역원성
기간: 1일차
• T 세포 반응
1일차
면역원성
기간: 접종 후 14일
• T 세포 반응
접종 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
United Biomedical Inc., Asia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • V-125

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리