NSCLC에 대한 신보강 치료 후 병리학적 반응 (PLANET)
절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암 환자의 후향적 관찰 연구: 선행 치료 후 병리학적 반응 및 환자 결과
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 어떤 상황에서도 의사의 정상적인 임상 실습을 방해하지 않는 비간섭, 관찰, 다기관 및 후향적 연구입니다. TTR(Tumor Thoracic Registry) 데이터베이스에 이미 채워진 환자 데이터 수집과 IIIA기 임상 시험 사례 보고서 양식의 데이터로 제한되므로 정상적인 임상 실습 이외의 진단 또는 치료 절차를 수반하지 않습니다.
1차 목적은 절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암 환자의 전체 생존 및 무병 생존에 대한 대리 종점으로서 신보강 치료 후 병리학적 반응을 평가하는 것입니다.
약 15-20개의 스페인 사이트에서 이러한 특성을 가진 환자를 TTR 또는 Fundación GECP의 IIIA기 임상 시험에 등록하고 있는 것으로 추정됩니다.
모든 사례가 연구 목표에 도달하기 위해 임상-병리학적으로 재평가될 것이기 때문에 이러한 사이트의 병리학자 및 의사는 PLANET 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 각 병리학자는 공통 기준에 따라 선택된 환자의 표본을 재평가합니다. 표본 크기는 연구에 등록된 150명의 환자입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eva Pereira
- 전화번호: +34934302006
- 이메일: gecp@gecp.org
연구 장소
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario de A Coruña
-
연락하다:
- Teresa Hermida, MD
-
수석 연구원:
- Teresa Hermida, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante
-
연락하다:
- Ignacio Aranda, MD
-
수석 연구원:
- Ignacio Aranda, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- José Luis Mate, MD
-
수석 연구원:
- José Luis Mate, MD
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'hebrón
-
연락하다:
- Irene Sansano, MD
-
수석 연구원:
- Irene Sansano, MD
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Laura López Vilaró, MD
-
수석 연구원:
- Laura López Vilaró, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO Hospitalet
-
연락하다:
- Nuria Baixeras, MD
-
수석 연구원:
- Nuria Baixeras, MD
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
- 모병
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
연락하다:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
수석 연구원:
- Maria del Carmen Camacho, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Dr. Negrín
-
연락하다:
- María Luz Plaza, MD
-
수석 연구원:
- María Luz Plaza
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
수석 연구원:
- Melchor Saiz Pardo, MD
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Isabel Esteban, MD
-
수석 연구원:
- Isabel Esteban, MD
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
-
연락하다:
- Ana Belén Enguita, MD
-
수석 연구원:
- Ana Belén Enguita, MD
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
연락하다:
- Federico Rojo, MD
-
수석 연구원:
- Federico Rojo, MD
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
연락하다:
- Mariano Provencio, MD
-
수석 연구원:
- Clara Salas, MD
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
연락하다:
- Pino Flores, MD
-
수석 연구원:
- Pino Flores, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36036
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
연락하다:
- Ana González, MD
-
수석 연구원:
- Ana González, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario La Fe
-
연락하다:
- Nuria Mancheño, MD
-
수석 연구원:
- Nuria Mancheño, MD
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario Cruces
-
연락하다:
- Mónica Saiz, MD
-
수석 연구원:
- Mónica Saiz, MD
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 종양 흉부 레지스트리 데이터베이스 및 후원자가 Fundación GECP인 IIIA기 임상 시험에 포함된 절제 가능한 IIIA기 질환 환자(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 폐암 에디션 7 또는 8에 따름).
- 조직학적으로 N2 침범이 확인된 환자
- 2010년과 2017년에 IIIA기 진단을 받은 환자
- 신보강 백금 기반 치료 및 수술을 받은 환자
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
- 진단 시 PET/TC
제외 기준:
- 화학방사선 요법 신보조 치료를 받은 환자
- 선행 치료 후 절제되지 않은 환자
- 2017년 6월 이후 진단받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 백금 기반 신 보조 치료 및 수술.
백금 기반 신보강 치료 및 수술로 치료받은 절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암 환자.
|
투여 경로: 정맥내 주입.
신보강 화학요법은 종종 수술 2~4개월 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
투여 경로: 정맥내 주입.
신보강 화학요법은 종종 수술 2~4개월 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암 환자의 전체 생존 및 무병 생존에 대한 대위 종점으로서 신보강 치료 후 병리학적 반응을 평가합니다.
기간: 신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지, 최대 45개월까지 평가
|
병리학적 반응은 완전한 병리학적 반응, 주요 병리학적 반응(생존 가능한 종양 세포의 ≤10%로 정의됨) 및 불완전한 병리학적 반응으로 평가됩니다.
|
신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지, 최대 45개월까지 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공통 기준에 따라 이 환자 집단에서 생존 가능한 잔여 종양의 백분율을 설명하기 위해
기간: 신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지 최대 45개월 평가
|
A) 무반응 또는 생존 종양의 70% 이상: 림프절 주요 병리 반응 음성(LN-MPR)- B) 생존 종양 세포의 ≤70%: 림프절 주요 병리 반응 양성(LN-MPR)+ C) 아니오 생존 가능한 종양(원발성 종양 포함)의 증거: 완전한 병리학적 반응
|
신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지 최대 45개월 평가
|
|
종양 반응과 관련된 종양 침대 내의 조직병리학적 변화를 설명하기 위해
기간: 신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지, 최대 45개월까지 평가
|
종양 침대 내의 조직병리학적 변화의 유형: 섬유증, 림프 응집체 및 기타
|
신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지, 최대 45개월까지 평가
|
|
병리학적 반응과 수술 후 합병증을 연관시키기 위해
기간: 신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지, 최대 45개월까지 평가
|
병리학적 반응은 완전한 병리학적 반응, 주요 병리학적 반응(생존 가능한 종양 세포의 ≤10%로 정의됨) 및 불완전한 병리학적 반응으로 평가됩니다.
|
신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지, 최대 45개월까지 평가
|
|
신보강 치료 후 림프절 다운스테이징과 전체 생존 사이의 관계를 설명하기 위해
기간: 신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지, 최대 45개월까지 평가
|
수술 후 다운스테이징은 암 단계의 감소입니다.
전체 생존 기간은 질병 진단 날짜 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아있는 기간으로 정의됩니다.
|
신보강 치료 종료부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지, 최대 45개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GECP 21/03_PLANET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .