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본태성 떨림이 있는 참여자에서 SAGE-324를 평가하기 위한 연구

2025년 5월 1일 업데이트: Sage Therapeutics

본태성 떨림 치료를 위한 SAGE-324의 2상 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 반응 연구

이 연구의 주요 목적은 본태성 떨림(ET) 참가자의 상지 떨림에 대한 SAGE-324의 다양한 용량의 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
146

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Sage Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Sage Investigational Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Kendall, Florida, 미국, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Sage Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Sage Investigational Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • McLean, Virginia, 미국, 22101
        • Sage Investigational Site
      • W. Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준 모두에 의해 정의된 ET의 진단:

    • 양측 상지 동작 떨림으로 구성된 고립 떨림 증후군
    • 최소 3년 기간
    • 다른 위치(예: 머리, 목소리 또는 다리)의 떨림이 있거나 없는 경우
  2. 근긴장이상, 운동실조 또는 파킨슨병, 고립된 초점 떨림(예: 목소리, 머리), 작업 및 위치 특정 떨림, 갑작스러운 떨림 시작 또는 떨림의 단계적 악화 증거와 같은 다른 신경학적 징후의 부재.

  3. 참가자는 다음을 가지고 있습니다.

    • 1일째 스크리닝 및 투여 전 모두에서 조합된 TETRAS 성능 하위 척도 항목 4(상지 떨림)에서 12 이상의 점수
    • 제1일에 스크리닝 및 투여 전 모두에서 우세한 상지에 대한 총 TETRAS 성능 하위 척도 항목 4 점수에서 최소 6점(오른쪽 또는 왼쪽 상지에 대한 3개 항목의 합, 둘 중 우세한 것)
  4. 연구 제품(IP)을 받기 전 최소 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 ET 치료를 위해 복용하는 약물을 중단할 의사가 있습니다. IP를 받기 전에 중단했던 ET 치료를 위해 복용한 약물은 97일 이후 재개할 수 있습니다.
  5. 참가자는 연구 1일 전 최소 1주부터 시작하여 연구 97일까지 알코올 사용을 남성의 경우 하루 2단위, 여성의 경우 하루 1단위로 제한할 의향이 있습니다.
  6. 참가자는 연구 1일 전 최소 1주 전부터 시작하여 연구 97일까지 니코틴이 포함된 제품의 사전 연구 소비를 유지할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 생리적 떨림의 알려진 원인이 존재합니다.
  2. 참가자는 새로 투여된 떨림 유발 약물(1일 이전에 14일 또는 5 반감기[둘 중 더 긴 것]) 또는 알코올 금단 상태가 있습니다.
  3. 떨림이 시작되기 전 3개월 이내에 신경계에 대한 직접적 또는 간접적 손상 또는 외상.
  4. ET 치료를 위한 이전 절차, 심부 뇌 자극, 뇌 병변 또는 자기 공명(MR) 안내 절차(예: MR 안내 집속 초음파).
  5. 심인성 기원의 떨림의 역사적 또는 임상적 증거.
  6. 참가자는 스크리닝 이전에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있고, 스크리닝 시 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았거나 1일차에 사전 투여했습니다. 떨림에 영향을 미치는 니코틴 사용 장애가 있는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: SAGE-324 일치 플라시보

참가자는 베이스라인 프로프라놀롤 사용에 따라 계층화된 SAGE-324 일치 위약을 받게 됩니다.

단일 요법:

참가자는 이중 맹검 치료 기간의 1일차부터 90일차까지 저녁에 매일 1회(QD) SAGE-324 일치 위약, 경구 정제를 받게 됩니다.

보조 요법:

참가자는 SAGE-324 일치 위약, 경구 정제, QD를 1일부터 90일까지 저녁에 스크리닝 3개월 전부터 최대 90일까지 프로프라놀롤 최대 320밀리그램(mg)의 ​​안정적인 용량과 함께 받게 됩니다. 이중 맹검 치료 기간.
의약품: SAGE-324 일치 플라시보
SAGE-324 일치 위약 경구 정제.
실험적: SAGE-324 15mg

참가자는 베이스라인 프로프라놀롤 사용에 따라 계층화된 SAGE-324, 15mg을 받게 됩니다.

단일 요법:

참가자는 이중 맹검 치료 기간의 1일차부터 90일차까지 저녁에 SAGE-324, 15mg, 경구 정제, QD를 받게 됩니다.

보조 요법:

참가자는 SAGE-324, 15mg, 경구 정제, QD를 1일차부터 90일차까지 저녁에 스크리닝 3개월 전부터 최대 90일차까지 안정적인 용량의 프로프라놀롤 320mg과 함께 이중으로 투여받게 됩니다. - 블라인드 치료 기간.
의약품: 세이지-324
SAGE-324 경구 정제.
실험적: SAGE-324 30mg

참가자는 베이스라인 프로프라놀롤 사용에 따라 계층화된 SAGE-324, 30mg을 받게 됩니다.

단일 요법:

참가자는 이중 맹검 치료 기간의 1일차부터 90일차까지 저녁에 SAGE-324, 30mg, 경구 정제, QD를 받게 됩니다.

보조 요법:

참가자는 1일부터 90일까지 저녁에 SAGE-324, 30mg, 경구 정제, QD를 3개월 전부터 최대 320mg의 프로프라놀롤의 안정적인 용량과 함께 이중으로 90일까지 스크리닝합니다. - 블라인드 치료 기간.
의약품: 세이지-324
SAGE-324 경구 정제.
실험적: SAGE-324 60mg

참가자는 베이스라인 프로프라놀롤 사용에 따라 계층화된 SAGE-324: 15mg, 30mg, 45mg 및 60mg을 받게 됩니다.

단일 요법:

참가자는 1일부터 14일까지 SAGE-324 15mg을 투여받은 후 15일부터 28일까지 30mg, 29일부터 42일까지 45mg, 43일부터 90일까지 60mg으로 증량합니다. 이중 맹검 치료 기간의 1일부터 90일까지 저녁에 경구 정제, QD.

보조 요법:

참가자는 1일부터 14일까지 SAGE-324 15mg을 투여받은 후 15일부터 28일까지 30mg, 29일부터 42일까지 45mg, 43일부터 90일까지 60mg으로 증량합니다. 이중 맹검 치료 기간에서 스크리닝 3개월 전부터 90일까지 안정 용량 최대 320 mg의 프로프라놀롤과 함께 저녁에 1일부터 90일까지 경구 정제, QD.
의약품: 세이지-324
SAGE-324 경구 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
필수 진전 등급 평가 척도 (Tetras) 성능 하위 스케일 항목 4 (상지) 1 일차 1 일차 단일 요법 코호트의 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 91 일
테트라는 필수 진전에 대한 임상 평가입니다. Tetras Performance Subscale Upper Vitb Tremor 점수는 Tetras의 구성 요소입니다. Tetras Performance Subscale Item 4 (상한)의 경우, 오른쪽 팔과 왼쪽의 경우 먼저 두 팔에 대해 3 개의 기동/평가가 완료되어야합니다. 특히 왼쪽, 특히 항목 4A, 사지 확장 전진 조작 (우편 트레모), 날개 비트 [엘바트] 기동기 (우체부 트레 모어) 및 항목 4C Finhert Maneetic tremor (Kinetic Tremor). 각 평가는 0.5 포인트 단위로 0 ~ 4 척도의 심각도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 진전이 있습니다. 주어진 측면 (왼쪽 또는 오른쪽)의 성능 하위 스케일 항목 4 (상지) 총 점수 범위는 0 ~ 12이며, 양쪽의 경우 0 ~ 24입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 분석에 사용 하였다.
기준선, 91 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단일 요법 코호트에서 일상 생활 (ADL) 복합 점수의 테트라 활동에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 91 일
Tetras ADL 서브 스케일 (항목 1-12)은 ET가 전형적인 ADL에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다 (언어, 식사, 음주, 드레싱, 개인 위생, 작문, 직업 장애, 사회적 영향, UL 트레모르의 영향). Tetras ADL 복합 점수는 ADL 하위 스케일의 1-11 항목 (항목 1 : 언어 장애; 항목 10 : 직업 장애; 남은 9 항목 : UL 트릿의 영향을받는 활동의 손상) 및 성능 하위 척도 (나선형 도면) 6 개로 구성됩니다. 각각의 개별 항목은 0 (정상 활동)에서 4 (심한 이상)에서 스케일로 평가됩니다. Tetras ADL 하위 스케일 항목 1에서 11에서 0 & 1의 반응은 척도가 0 (정상/약간 비정상), 1 (가벼운 비정상), 2 (중간 정도 비정상) 및 3 (심하게 비정상)이되도록 무너졌습니다. 성능 하위 스케일 항목 6 응답은 다음 번 더 높은 정수 응답으로 그룹화 된 0.5 점 증분을 갖는 응답으로 붕괴되었습니다. ADL 복합 점수 범위는 0 ~ 39입니다. 높은 점수 = 더 큰 이상, 부정적인 변화 = 개선.
기준선, 91 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sage Therapeutics

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 324-ETD-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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