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SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신의 이종 추가 접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성 연구(GBP510)

2023년 2월 12일 업데이트: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 추가 접종의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 다기관 연구

이것은 19세 이상의 성인을 대상으로 AS03으로 보강된 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 추가 접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검, 다기관 연구입니다. 국내에서 승인된 코로나19에 대한 1차 접종 또는 1차 추가 접종을 받은 자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 추가 접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

(Cohort 1~5) 총 약 550명의 성인을 ChAdOx1 nCOV-19, BNT162b2, mRNA-1273, Ad26.COV2.S 및 ChAdOx1 nCOV-19를 사용한 이종 백신 접종에 따라 5개 코호트로 나눕니다. & BNT162b2.

(코호트 6~7) 총 약 220명의 성인을 1차 및 1차 추가 접종에 따라 2개의 코호트로 나누고, -mRNA 백신(BNT162b2 또는 mRNA-1273)과 최소 1회 이상의 non-mRNA 백신을 접종합니다. 백신(ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S 및 NVX-CoV2373)

그런 다음 참가자는 10:1의 비율로 테스트 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 AS03이 보강된 GBP510의 단일 추가 접종을 받은 후 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

세포매개면역을 위한 채혈은 각 코호트 참가자의 약 20%를 대상으로 실시하며, 시험군과 위약군 사이의 무작위배정 비율을 고려하여 미리 선발한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
770

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Cheongju-si, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • Wonju Severance Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상이어야 합니다.
  2. 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 검사 등을 기반으로 조사자의 의학적 판단에 따라 건강하거나 의학적으로 안정된 참가자.
  3. 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자.
  4. (코호트 1~5) 식약처에서 국내 사용 승인을 받은 코로나19 1차 접종을 받고 최소 12~24주가 지난 피험자는 코로나19 추가 접종 없이 경과한 경우입니다.
  5. (Cohort 6~7) mRNA 백신(BNT162b2(Pfizer) 및 mRNA-1273(Moderna))만으로 동종 또는 이종 접종을 통해 최소 16주 전에 COVID-19 1차 접종 및 1차 추가 접종을 받은 참가자 또는 최소 1회 이상의 비-mRNA 백신(ChAdOx1 nCOV-19(AZ), Ad26.COV2.S(Janssen) 및 NVX-CoV2373(Novavax)).
  6. 가임 여성 참가자는 연구 백신 접종(부스터 백신 접종) 최소 4주 전부터 연구 백신 접종 후 12주까지 이성애 활동을 하지 않거나 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성인 여성 참가자(단, 외과적으로 불임이거나 최소 12개월 동안 무월경을 동반한 폐경 후 여성 참가자는 제외됩니다.
  8. 정보에 입각한 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 호흡기 증상(예: 기침, 인후통), 열병(체온 >38°C) 또는 연구 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병(예상 참가자는 상태가 해결된 후 72시간까지 포함되어서는 안 됨).
  2. 바이러스학적으로 확인된 COVID-19, SARS 또는 MERS 질병의 병력.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력.
  4. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
  5. 혈소판감소증을 포함하는 출혈 장애의 병력이 있으며 조사자가 근육내 백신 접종에 대한 금기 사항으로 판단합니다.
  6. 과민증 및 중증 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스, Guillain-Barre 증후군) 연구 개입의 모든 구성 요소에.
  7. 연구 백신 접종 전 1년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자(연구자가 재발 위험이 낮다고 판단한 참가자 제외)
  8. 통제할 수 없는 만성 또는 급성 질환과 같이 임상적으로 중요한 기타 상태로, 연구자의 의견으로는 참여자의 건강에 위협이 되거나 임상 시험 절차 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
  9. 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건(예: 알코올 또는 약물 남용, 신경학적 또는 정신과적 상태).
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
  11. COVID-19를 치료하거나 예방하기 위한 COVID-19 백신 이외의 약물 투여 이력.
  12. 연구 백신 접종 전 4주 이내에서 연구 백신 접종 후 28일 이내에 과거 또는 계획된 다른 백신 접종(연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종 제외).
  13. 연구 백신접종 전 12주 이내에 면역글로불린, 전혈 또는 혈액 제제의 수령.
  14. 연구 백신접종 전 12주 내에서 연속 2주 이상 동안 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법의 사용 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(예: ≥10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 연속 2주 이상) (단, 국소 및 비강 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다.)
  15. 연구 백신 접종 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 이력 또는 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 계획된 참여.
  16. 연구자, 본 연구의 수행에 직접 관여하거나 연구자의 감독을 받는 연구 직원 또는 그 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트 그룹 1: ChAdOx1 nCOV-19로 1차 접종 완료
AS03(수용체 결합 도메인(RBD) 25μg/용량)으로 보강된 GBP510, 0일에 1회 용량
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제
SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제, 1회 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹 1: ChAdOx1 nCOV-19로 1차 백신 접종 완료
참가자는 0일차에 생리식염수를 근육내(IM) 주사를 받습니다.
다른: 생리식염수
생리식염수
실험적: 시험군 2 : BNT162b2(화이자) 1차 접종 완료
AS03(수용체 결합 도메인(RBD) 25μg/용량)으로 보강된 GBP510, 0일에 1회 용량
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제
SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제, 1회 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약군 2 : BNT162b2(화이자) 1차 접종 완료
참가자는 0일차에 생리 식염수를 근육내(IM) 주사를 받습니다.
다른: 생리식염수
생리식염수
실험적: 시험군 3: mRNA-1273(Moderna) 1차 접종 완료
AS03(수용체 결합 도메인(RBD) 25μg/용량)으로 보강된 GBP510, 0일에 1회 용량
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제
SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제, 1회 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약군 3: mRNA-1273(Moderna) 1차 접종 완료
참가자는 0일차에 생리식염수를 근육내(IM) 주사를 받습니다.
다른: 생리식염수
생리식염수
실험적: 시험군 4: Ad26.COV2.S(얀센) 1차 접종 완료
AS03(수용체 결합 도메인(RBD) 25μg/용량)으로 보강된 GBP510, 0일에 1회 용량
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제
SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제, 1회 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약군 4: Ad26.COV2.S(Janssen)로 1차 접종 완료
참가자는 0일차에 생리식염수를 근육내(IM) 주사를 받습니다.
다른: 생리식염수
생리식염수
실험적: 시험군 5: ChAdOx1 nCOV-19(AZ)-BNT162b2(Pfizer) 1차 접종 완료
AS03(수용체 결합 도메인(RBD) 25μg/용량)으로 보강된 GBP510, 0일에 1회 용량
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제
SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제, 1회 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약군 5: ChAdOx1 nCOV-19-BNT162b2로 1차 백신 접종 완료
참가자는 0일차에 생리식염수를 근육내(IM) 주사를 받습니다.
다른: 생리식염수
생리식염수
실험적: 시험군 6: mRNA 백신으로 1차 및 1차 추가 접종 완료
AS03(수용체 결합 도메인(RBD) 25μg/용량)으로 보강된 GBP510, 0일에 1회 용량
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제
SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제, 1회 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹 6: mRNA 백신으로 1차 및 1차 추가 접종 완료
참가자는 0일차에 생리식염수를 근육내(IM) 주사를 받습니다.
다른: 생리식염수
생리식염수
실험적: 시험군 7: non-mRNA 백신을 1회 이상 투여하여 1차 및 1차 추가 접종 완료
AS03(수용체 결합 도메인(RBD) 25μg/용량)으로 보강된 GBP510, 0일에 1회 용량
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제
SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)(SARS-CoV-2 RBD 25ug/용량) AS03 보조제, 1회 용량
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹 7: 1회 이상의 비-mRNA 백신으로 1차 및 1차 추가 접종 완료
참가자는 0일차에 생리식염수를 근육내(IM) 주사를 받습니다.
다른: 생리식염수
생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
테스트 그룹과 위약 그룹 사이의 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 비교 GMT(Geometric Mean Titer), 이종 추가 접종 2주 후 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
이종 부스터 백신 접종 후 각 시점에서 ECLIA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD 결합 항체의 GMT(기하 평균 역가)
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
이종 부스터 백신 접종 후 각 시점에서 ECLIA로 측정한 기준선에서 SARS-CoV-2 RBD 결합 항체의 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
이종 추가 접종 후 각 시점에서 ECLIA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD 결합 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
이종 부스터 백신 접종 후 각 시점에서 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT(기하 평균 역가)
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
이종 부스터 백신 접종 후 각 시점에서 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 기준선에서 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
이종 추가 접종 후 각 시점에서 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
(CMI 분석 세트에만 해당) 이종 추가 접종 후 각 시점에서 IFN-γ ELISpot을 이용한 세포 매개 면역 평가
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
즉각적인 전신 반응의 발생
기간: 이종 부스터 백신 접종 후 30분 이내
이종 부스터 백신 접종 후 30분 이내
이종 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE의 발생
기간: 접종 후 7일까지
접종 후 7일까지
이종 부스터 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE의 발생
기간: 접종 후 7일까지
접종 후 7일까지
이종 부스터 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE의 발생
기간: 백신 접종 후 28일 동안
백신 접종 후 28일 동안
연구 기간 동안 SAE, MAAE 및 AESI 발생
기간: 백신 접종 후 0일부터 365일까지
백신 접종 후 0일부터 365일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Korea University Guro Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Korean Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIS_2021_001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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