전신 염증 매개체 제거를 위한 체외 방법의 유효성 평가
2022년 1월 21일 업데이트: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
심장 및 대동맥 수술 후 다발성 장기 기능 부전 증후군 환자에서 전신 염증 매개체 제거를 위한 체외 방법의 유효성 평가
이 연구의 목적은 심장 및 대동맥 수술 후 다발성 장기 부전 증후군 환자에서 전신 염증 매개체를 제거하기 위한 체외 방법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 염증 매개체의 체외 제거에 대한 적응증이 있는 심장 및 대동맥 수술 후 다발성 장기 기능 장애 증후군이 있는 모든 환자는 서면 동의서를 제공하여 연구에 포함됩니다.
환자는 oXiris 멤브레인 및 2. oXiris 멤브레인과 함께 사이토카인 흡착을 위한 1. 혈액관류 카트리지에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tatiana Marchenko
- 전화번호: +79651077860
- 이메일: marta2810@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Petrovsky Nacional research Centre of Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 장기 기능 장애;
- 4 이상의 SOFA;
- 100ng/ml 이상의 CRP;
- IL6 5배 이상 증가
제외 기준:
- 헤파린 사용 불가(출혈; 헤파린 유발 혈소판 감소증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오시리스
OXiris의 전신 염증 매개체를 제거하기 위한 체외 방법의 모니터링이 24시간 동안 수행됩니다.
|
전신 염증 매개체를 제거하기 위한 체외 방법
|
|
실험적: Jafron HA330과 결합된 oXiris
Jafron HA330과 함께 oXiris의 전신 염증 매개체를 제거하기 위한 체외 방법이 4시간 동안 수행됩니다. SOFA가 4 이상, CRP가 100 ng/ml 이상인 경우 시술 12시간 후 IL6 값이 5배 이상 증가하면 Jafron HA330을 다시 연결하여 4시간 동안 시행합니다. 24시간 동안 전 과정에 대한 모니터링이 이루어집니다. |
전신 염증 매개체를 제거하기 위한 체외 방법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRP
기간: 연구 시작부터 12시간
|
기준값에서 12시간 후 CRP의 변화
|
연구 시작부터 12시간
|
|
CRP
기간: 공부 시작부터 24시간
|
기준값에서 24시간 후 CRP의 변화
|
공부 시작부터 24시간
|
|
CRP
기간: 공부 시작부터 24시간
|
12시간 후 CRP와 24시간 후 CRP 비교
|
공부 시작부터 24시간
|
|
IL6
기간: 연구 시작부터 12시간
|
베이스라인 값에서 12시간 후 IL6의 변화
|
연구 시작부터 12시간
|
|
IL6
기간: 공부 시작부터 24시간
|
베이스라인 값으로부터 24시간 후 IL6의 변화
|
공부 시작부터 24시간
|
|
IL6
기간: 공부 시작부터 24시간
|
12시간 후 IL6과 24시간 후 IL6의 비교
|
공부 시작부터 24시간
|
|
소파
기간: 연구 시작부터 12시간
|
기준값에서 12시간 후 SOFA 값의 변화
|
연구 시작부터 12시간
|
|
소파
기간: 공부 시작부터 24시간
|
기준값에서 24시간 후 SOFA 값의 변화
|
공부 시작부터 24시간
|
|
소파
기간: 공부 시작부터 24시간
|
12시간 후 SOFA 값과 24시간 후 SOFA 값 비교
|
공부 시작부터 24시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체외 치료
기간: 입원기간, 평균 1개월
|
지속
|
입원기간, 평균 1개월
|
|
중환자실에서 보낸 시간
기간: 입원기간, 평균 1개월
|
지속
|
입원기간, 평균 1개월
|
|
입원환자 체류시간
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
|
지속
|
학습 완료까지, 평균 2개월
|
|
RIFLE의 신장 기능
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
|
초기 수준에서 백분율 감소
|
학습 완료까지, 평균 2개월
|
|
치사율
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
|
전체 환자 수에 대한 사망자 수의 비율
|
학습 완료까지, 평균 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Marchenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20211028-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .