슬관절 치환술 중 혈전색전증 합병증 예방을 위한 Dimolegin의 평가에 관한 연구
슬관절 치환술 중 정맥 혈전색전증 합병증 예방에 있어 직접 인자 Xa 억제제 Dimolegin(DD217)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 전향적 연구
이 연구는 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 합병증 예방에 있어 디몰레진 - DD217의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 전향적 2상 용량 범위 연구입니다.
연구 모델은 병렬 그룹의 각 단계에 있습니다. Dimolegin - DD217의 효능 및 안전성은 80명의 환자 그룹에서 슬관절 치환술 중 정맥 혈전색전증 합병증 예방에 대해 조사됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 테스트 약물 Dimolegin - DD217의 2개 치료 그룹(40mg(그룹 1a) 및 60mg(그룹 1b)) 및 1개의 참조 그룹( 프라그민).
양측 정맥 조영술(가급적) 또는 초음파 이중 스캐닝(USDS)은 V13 방문 당일에 수행됩니다.
240명의 환자(Dimolegin - DD217 요법의 2개의 상이한 그룹에서 160명의 환자 및 Fragmin(INN: dalteparin)의 참조 그룹에서 80명의 환자)를 무작위화할 계획이다.
연구에 포함되고 첫 번째 단계에서 Dimolegin - DD217을 받도록 무작위 배정된 환자의 수는 추가 그룹 1b로 모집을 시작하는 경우 증가할 수 있습니다.
첫 번째 단계에서 연구에 포함될 수 있는 최대 환자 수는 320명입니다.
총 480명 이하의 환자가 선별 검사에 참여할 수 있습니다. 약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수는 약동학 연구(PKS) 및 약력학 연구(PDS) 참여에 자발적으로 동의하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의서가 포함된 환자 정보 전단지에 서명한 환자에서 결정됩니다. PKS 및 PDS.
PK 매개변수는 각 환자 그룹에서 18-20명의 환자(각 성별의 50%)에서 결정할 계획입니다. PK 연구의 자발적인 부분에 대한 참여는 모든 환자에게 제공됩니다.
복합 종점 빈도의 분석은 이진 응답에 대한 일반화된 선형 모델을 사용하여 수행됩니다.
지정된 신뢰 구간의 하한이 0.0 값을 초과하면 우월성에 대한 공식적인 결론이 내려집니다.
지정된 신뢰 구간의 하한이 -0.05(-5.0%) 값을 초과하면 비열등성에 대한 공식적인 결론이 내려집니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 합병증 예방에 있어 디몰레진 - DD217의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 전향적 2상 용량 범위 연구입니다.
연구 모델은 병렬 그룹의 각 단계에 있습니다. Dimolegin - DD217의 효능 및 안전성은 80명의 환자 그룹에서 슬관절 치환술 중 정맥 혈전색전증 합병증 예방에 대해 조사됩니다.
중간 자료 평가 후 통계 검정의 검정력(α=0.05)이 80% 이상이고, Fragmin 대비 Dimolegin-DD217의 비열등성 또는 우월성 가설이 입증되면 연구를 종료한다.
통계 검정의 검정력(α = 0.05)이 80% 미만이면 환자 모집을 계속합니다. 필요한 환자 수는 이전에 얻은 결과를 고려하여 계산되지만 그룹당 환자 수는 120명을 넘지 않습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 테스트 약물 Dimolegin - DD217의 2개 치료 그룹(40mg(그룹 1a) 및 60mg(그룹 1b)) 및 1개의 참조 그룹( 프라그민).
Dimolegin - DD217 그룹 1a 및 1b의 환자는 경구로 40mg(그룹 1a) 또는 경구로 60mg(그룹 1b) 및 식염수(Fragmin 위약)의 용량으로 하루에 한 번 테스트 약물을 투여받습니다(Fragmin 위약). 각 그룹의 Dimolegin - DD217 용량은 각 용량에 대해 6개의 정제를 사용하여 환자와 연구자(이중 맹검 방법)에 대해 눈가림되며, 이중 일부는 Dimolegin - DD217을 포함하고 나머지는 테스트 약물 위약으로 눈가림됩니다.
참조 그룹(그룹 2)의 환자는 의료용 지침에 따라 Fragmin(5,000 IU sc. 1일 1회 24시간 간격) 및 6개의 위약 정제를 Dimolegin-DD217 시험 약물로 1일 1회 맹검 투여합니다. .
첫 번째 연구 약물 용량은 수술 다음 날 아침에 복용합니다(V1 방문). 그런 다음 D13일까지 12일 동안 하루에 한 번(아침에) 연구 약물을 경구 복용합니다.
양측 정맥 조영술(가급적) 또는 USDS는 V13 방문 당일에 수행됩니다.
결과적으로 슬관절 전치환술(TKR)에서 정맥 혈전색전증 합병증 예방에 대한 Dimolegin-DD217의 효능 및 안전성을 Fragmin 표준 요법과 비교하여 조사할 예정입니다. PD/PK 특성 연구 및 안전성 매개변수 분석을 통해 3상 임상 시험을 위한 효능 측면에서 약물의 최적 용량을 선택할 수 있습니다.
연구 기간 동안 안전성 분석(누적 주요 및 임상적으로 유의미한 경미한 출혈 빈도가 25% 이상인 경우) 및 치료 효능(최저 용량의 비열등성이 90% 신뢰도로 통계적으로 유의미하게 입증된 경우)에 따라 IDMC 권장 사항 , Dimolegin - DD217 그룹 중 하나를 닫을 수 있으며 피험자는 20mg 용량(그룹 1b)에 등록을 시작할 수 있습니다. Dimolegin - DD217 그룹 중 하나에 대한 무작위 배정이 조기에 종료되는 경우 아직 무작위 배정되지 않은 환자는 공개 그룹 또는 더 낮은 용량(20mg)의 새로운 그룹으로 무작위 배정될 수 있습니다. 이 경우 모든 Dimolegin - DD217 그룹과 참조 그룹 간의 샘플 크기 균형을 유지하기 위해 무작위화가 조정됩니다. IDMC의 권장 사항에 따라 Dimolegin - DD217의 특정 용량에 대한 샘플 크기를 늘릴 수 있는 반면, 다른 용량에 대한 샘플 크기는 계획된 최대 환자 수를 초과하지 않도록 줄일 것입니다.
환자는 예상 결과에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 유효성 및 안전성에 대한 주요 결과는 IDMC에서 중심적으로 고려됩니다. 연구자는 예상되는 유효성 및 안전성 결과 발생에 대해 적시에 IDMC에 알리고(가능한 경우 24시간 이내에 전문가 검토를 위한 문서 패키지를 작성하여 IDMC에 전송) 이러한 결과를 전자 케이스에 보고해야 합니다. 양식을 적시에 보고합니다(가능한 경우 24시간 이내). 전문위원회는 데이터 완전성 확인을 포함하여 문서의 품질을 확인합니다.
약동학 및 약력학의 분석은 검증된 분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
240명의 환자(Dimolegin - DD217 요법의 2개의 상이한 그룹에서 160명의 환자 및 Fragmin(INN: dalteparin)의 참조 그룹에서 80명의 환자)를 무작위화할 계획이다.
연구에 포함되고 첫 번째 단계에서 Dimolegin - DD217을 받도록 무작위 배정된 환자의 수는 추가 그룹 1b로 모집을 시작하는 경우 증가할 수 있습니다.
첫 번째 단계에서 연구에 포함될 수 있는 최대 환자 수는 320명입니다.
총 480명 이하의 환자가 선별 검사에 참여할 수 있습니다. 연구 모집단은 선택적 1차 편측 TKR(시멘트 또는 시멘트 없는 대체)이 필요한 18세 이상의 성인 환자로 구성됩니다.
연구는 스크리닝 기간, 연구의 임상 단계 및 "추적" 기간으로 구성됩니다. 스크리닝(방문 V0) 및 입원 - 수술 전 14일 이내에 수행해야 합니다.
연구의 임상 단계는 무릎 관절 성형술 및 표준 혈전 예방 기간, 무작위 배정 기간(V1), 시험 약물 및 참조 약물의 투여(환자 추적, PK 및 PD 분석을 위한 샘플링 포함)로 구성됩니다. 및 병원에서의 부작용(AE) 모니터링, V1-V13) 및 V13 방문 후 1주 및 4주(V14, V15) 후속 추적 기간.
입원 기간은 최소 14(±1)일, 외래 추적 관찰 기간은 4주±3일입니다. 총 학습 기간은 60일을 초과하지 않습니다.
PK 및 PD 매개변수는 PKS 및 PDS 참여에 자발적으로 동의하고 PKS 및 PDS 참여에 대한 사전 동의서와 함께 환자 정보 전단지에 서명한 환자에서 결정됩니다.
PK 매개변수는 각 환자 그룹에서 18-20명의 환자(각 성별의 50%)에서 결정할 계획입니다. PK 연구의 자발적인 부분에 대한 참여는 모든 환자에게 제공됩니다.
PK 매개변수는 모델 독립적인 방법으로 계산됩니다.
PKS 및 PDS의 경우 혈액 샘플링이 수행됩니다.
- 표준 치료 투여 전 공복 상태에서 무작위 방문 시;
- 1에서; 2; 4; 5; 6; 8; V1 방문 시 첫 약물 투여 후 12시간;
- 방문일 V2-V12 - 각각 2점. 첫 번째 시점은 시험약/대조약 투여 5~30분 전이다. 두 번째는 시험약/대조약 투여 후 4시간±5분이다.
- 방문일(V13, V14, V15) - 각각 1점. 합계: 33점. PK 및 PD 연구를 위해 연구 기간 동안 환자로부터 수집되는 총 혈액량은 165mL를 초과하지 않습니다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 정기적으로(최소한 각각의 계획된 중간 분석 후) 연구 결과에 대한 최신 정보(특히 효능 측면에서 결합된 결과의 빈도 및 주요 연구 빈도에 대한 정보)를 받을 것입니다. 다른 치료군에서의 출혈) 및 부작용(연구 약물 관련). IDMC는 연구 그룹에 대한 환자 등록의 지속 또는 종료와 추가 그룹에 등록을 시작할 필요성에 대한 권장 사항을 제공합니다(1b).
복합 종점 빈도의 분석은 이진 응답에 대한 일반화된 선형 모델을 사용하여 수행됩니다. 모델에는 범주형 예측인자 "치료 그룹"이 포함됩니다. 비교는 간단한 대비를 계산하여 수행됩니다. Fragmin 그룹이 참조 범주로 선택됩니다.
지정된 신뢰 구간의 하한이 0.0 값을 초과하면 우월성에 대한 공식적인 결론이 내려집니다.
지정된 신뢰 구간의 하한이 -0.05(-5.0%) 값을 초과하면 비열등성에 대한 공식적인 결론이 내려집니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bryansk, 러시아 연방, 241035
- GAUZ Bryansk City Hospital No. 1
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Kurgan, 러시아 연방, 640014
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics named after Academician G.A. Ilizarov the Ministry of Health of the Russian Federation
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- A budgetary medical institution Kursk Regional Clinical Hospital of the Health Committee of the Kursk Region
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- GBUZ of the city of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after NI Pirogova of the Moscow City Health Department
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Scientific Center for Surgery named after Academician B.V. Petrovsky
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- GBUZ Moscow GKB im. S.P. Botkin of the Department of Health of the city of Moscow
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- GBUZ of the Moscow region MONIKI them. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603001
- FBUZ Privolzhsky District Medical Center FMBA
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- FSBEI HE Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Penza, 러시아 연방, 440026
- GBUZ Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Samara, 러시아 연방, 443095
- FGBUZ Samara Regional Clinical Hospital named after V. D. Seredavin
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Saransk, 러시아 연방, 430013
- GBUZ of the Republic of Mordovia Mordovian Republican Central Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214031
- FSBI Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics of the Ministry of Health of the Russian Federation
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- St. Petersburg GBUZ City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 1차 슬관절 전치환술(시멘트 또는 무시멘트 인공관절 치환술)이 필요한 18세 이상의 남녀
- 서명된 동의서
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 기능
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 환자의 동의
제외 기준:
- 스크리닝 4주 전 급성 골절에 대한 수술; 관절의 패혈성 염증, 보철물의 교정 또는 한쪽 다리의 부재
- 현재 또는 병력에서 국소화 또는 확인된 PE 에피소드의 정맥 혈전증
- 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 현재 또는 과거력의 다른 혈소판병증, 출혈성 체질
- 진행 중이거나 환자 또는 혈족의 병력에 있는 명백한 응고병증
- 병력에 따른 선천성 혈전성향증(안티트롬빈 III, 단백질 C, 단백질 S 결핍, 응고인자 V의 라이덴 돌연변이, 응고인자 VIII의 증가, 프로트롬빈 G20210A의 돌연변이)
- 현재 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 출혈(두개내, 안구내, 비강, 소화기 또는 기타 국소화), 출혈 위험이 높음
- 이전 12주 동안 최소 1부피 단위의 헌혈 혈액(> 500mL) 수집 또는 수혈
- 지난 90일 동안 뇌 또는 척수, 척추, 안과 또는 주요 수술 또는 부상에 대한 수술
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 장애(크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군)
- 급성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 출혈 위험이 증가된 미란성 위염
- 진행 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환: III 또는 IV 등급의 만성 심부전(뉴욕 심장 협회의 분류에 따름), 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 및 관상동맥 수술(포함) 관상동맥 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 경피 관상동맥 중재술), 중요한 심장 판막 질환, 혈역학적으로 심각한 심장 부정맥, 일과성 허혈성 발작, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압
- 활동성 간 질환(바이러스성 B형 또는 C형 간염, 간경변증) 및 간 아미노전이효소(ALT 및 AST) 수치가 정상인 비알코올성 지방간염을 제외한 담도 질환
- 신증후군, 신증후군(MDRD 공식(MDRD)에 따라 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 감소로 여과 신장 기능 감소
- 지난 5년 동안의 악성 신생물(근치적 치료가 수행된 기저 세포 암종 제외).
- HIV, 매독, B형 또는 C형 간염 표지자(HBsAg 및 Anti-HCV) 양성 검사
- 과거 또는 현재 조사자에 따르면 상당한 약물 또는 알코올 남용
- 의학적 치료에 반응하지 않는 하지의 영양 장애의 발달
- 조사자에 따르면 외과적 개입 또는 항응고제가 금기인 모든 상태
- 체질량 지수(BMI) 18.5 미만 또는 40kg/m2 이상. 체중 130kg 이상
- 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg, 15-30분 동안 2회 연속 측정으로 보고됨
- 헤모글로빈 < 105g/L(여성) 또는 < 115g/L(남성)
- 응고 시스템의 비정상적인 실험실 매개변수(혈소판, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 정규화 비율(INR) 및 D-dimer), 연구 조사관 및 의료 전문가에 따르면 혈액 응고 또는 문제를 의심하는 원인 환자의 지혈 시스템에서
- eGFR < 60mL/분/1.73 m2(MDRD 공식에 따름)
- ALT 또는 AST > 2 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- Dimolegin - DD217, dalteparin sodium, unfractionated heparin 또는 warfarin에 대한 과민증 또는 금기; 돼지 조직 준비물, 방사선 불투과성 준비물(정맥 강화가 포함된 다절편 나선형 컴퓨터 단층촬영(MSCT)용)
- 비경구 또는 경구용 항응고제의 지속적인 사용의 필요성
- 아졸계 약물(케토코나졸, 플루코나졸 등) 및 기타 CYP3A4 억제제를 스크리닝 7일 전 및 스크리닝 동안 전신 요법.
- 이전 및 병용 요법: 항혈소판제 복용, 비타민 K 길항제 요법, 미분획 헤파린 요법, 저분자량 헤파린(LMWH), 직접 경구용 항응고제, NSAID 사용은 연구 요법 시작 최소 7일 전에 중단해야 합니다. , 강력한 CYP3A4 및 P-당단백 억제제를 사용한 전신 요법, CYP3A4 및 P-당단백의 강력한 유도제를 사용한 전신 요법
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임상 시험 중 임신을 계획 중인 여성(선별 검사 중 또는 연구 약물을 복용하기 전에 양성 임신 테스트 결과를 받은 여성 포함)
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 원하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않고 2년 미만의 폐경 후 기간 포함). 적절한 피임 방법에는 살정제와 함께 콘돔 또는 격막(장벽 방법) 사용이 포함됩니다.
- 현재 또는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여, 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 동안 임의의 연구 약물 사용
- 시험기관 소속: 시험자의 가까운 친족, 부양가족(예: 시험기관에서 근무하는 직원 또는 공부하는 사람)
- 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 조사자에 따르면 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미치고 환자가 연구에 더 이상 참여하지 못하게 할 수 있는 치료 요법 또는 절차에 대한 비순응; 환자를 임상 연구에 부적격하게 만들거나 동의의 유효성을 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 의학적 또는 심각한 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a
그룹 1a의 환자는 연구 제품을 os당 40mg 용량과 식염수 용액으로 하루에 한 번 피하로 섭취했습니다.
용량은 각 투여에 대해 6개의 정제를 사용하여 환자 및 조사자에 대해 눈가림(이중 맹검 방법)되었으며, 그 중 일부는 Dimolegin - DD217을 포함하고 나머지는 연구 제품의 위약으로 가려졌습니다.
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디몰레긴 - DD217 - 40 mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1b
그룹 1b의 환자는 연구 제품을 os당 60mg 용량과 식염수 용액으로 하루에 한 번 피하로 섭취했습니다.
용량은 각 투여에 대해 6개의 정제를 사용하여 환자 및 조사자에 대해 눈가림(이중 맹검 방법)되었으며, 그 중 일부는 Dimolegin - DD217을 포함하고 나머지는 연구 제품의 위약으로 가려졌습니다.
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디몰레진 - DD217 - 60mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
대조군(그룹 2)의 환자는 의료용 지시에 따라 Fragmin(5000 IU s/c 1일 1회, 24시간 간격) 및 연구 제품 Dimolegin - DD217로 마스킹된 6개의 위약 정제를 1일 1회 투여받았습니다.
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Fragmin 5000 IU 0.2 ML 프리필드 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총정맥혈전색전증(VTE) 지수
기간: 14 일
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트의 빈도:
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14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총정맥혈전색전증(VTE) 지수(W6)
기간: 6주
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다음을 포함한 복합 종점의 빈도:
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6주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 V1-V13에서 누적 주요 출혈 및 임상적으로 유의미한 경미한 출혈의 빈도
기간: 14 일
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V1-V13 방문(D2-D14±1일)에서 누적 주요 및 임상적으로 유의미한 경미한 출혈의 빈도 - 1차 안전성 종점.
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14 일
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V15 방문 전 누적 주요 출혈 및 임상적으로 유의미한 경미한 출혈의 빈도
기간: 6주
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V15 방문 전 누적 주요 출혈 및 임상적으로 유의미한 경미한 출혈의 빈도(6주 ± 3일) - 2차 안전성 종점
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tovbin DG, Tarasov DN, Malakhov DV, Tserkovnikova NA, Aybush AV, Drozd NN. The Development of New Low-Molecular-Weight Factor Xa Inhibitors that are Potential Anticoagulants. Curr Drug Discov Technol. 2022;19(1):e010921191770. doi: 10.2174/1568009621666210224104940.
- Tarasov DN, Tovbin DG, Malakhov DV, Aybush AV, Tserkovnikova NA, Savelyeva MI, Sychev DA, Drozd NN, Savchenko AY. The Development of New Factor Xa Inhibitors Based on Amide Synthesis. Curr Drug Discov Technol. 2018;15(4):335-350. doi: 10.2174/1570163815666180215114732.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AM217-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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