R/R AL에 대한 HSCT에 연결하는 CVA 요법
2024년 11월 17일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
재발성 또는 불응성 급성 백혈병에 대한 CVA 요법(베네토클락스와 저용량 Ara-C를 병용한 클라드리빈) 전처리 후 조혈 줄기 세포 이식: 다기관, 공개 라벨 및 전향적 임상 시험
동종 조혈모세포이식(HSCT)이 급성 백혈병(AL)에 대한 근치적 치료 옵션이지만 재발성 또는 불응성(R/R) AL은 여전히 큰 과제입니다.
조혈모세포이식 전에 감소된 종양 부담은 R/R AL 환자의 장기 생존에 기여하는 유리한 요인이며 조혈모세포이식 전에 백혈병 세포를 죽이기 위해 많은 종류의 가교 화학요법이 고안되었지만 어떤 요법이 아직 합의되지 않았습니다. 최적입니다.
이 연구는 R/R AML에 대한 조혈모세포이식 치료 프로토콜에 이어 가교 CVA(베네토클락스 및 저용량 Ara-C와 결합된 클라드리빈) 요법의 치료 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: 008651267781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
AL 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. A 또는 B. A: 재발된 AL 질환은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) CR 후 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재발; 또는 (2) 다른 원인(예: 강화 요법 후 재생); 또는 (3) 골수외 재발.
B: 난치성 AL 질환은 다음과 같이 정의되었습니다: (1): 표준 또는 집중 유도 요법의 최소 2개 과정에 노출된 후 CR 달성 실패; 또는 (2) 표준 또는 집중 유도 요법의 한 과정 후 골수 백혈병 세포 감소 지수(BMCDI) < 50% 및 > 15% 모세포 존재.
- 심장, 간, 폐 또는 신장에 심각한 질병이 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자가 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 점수가 1 미만입니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양.
- 환자들은 클라드리빈 또는 베네토클락스의 치료를 받았습니다.
- 환자는 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식을 받았습니다.
- 임상적 통제를 받지 않는 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스 포함).
- 간기능 이상(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 범위 상한의 2.5배 또는 ALT/AST > 정상 범위 상한의 1.5배인 간 침범 환자) , 또는 신장 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 값 상한치의 1.5배).
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없고 연구 치료 및 절차의 요구 사항을 충족할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 3개월 전에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 평가에 따라 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HSCT에 연결하는 CAV 요법
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등록된 환자는 먼저 CAV 가교 요법(5일 동안 클라드리빈 5mg/m2/일, 10일 동안 시타라빈 20mg/m2/일, 1일 100mg에서 시작하여 3일에 걸쳐 단계적으로 증가하여 400mg의 목표 용량에 도달하게 됩니다. (100 mg, 200 mg 및 400 mg) 1-21일.
동종 조혈모세포이식에 대한 컨디셔닝 요법은 통합 요법을 포함하거나 포함하지 않고 CAV 요법 완료 후 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(전체 응답률)
기간: 1 개월
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ORR은 CR, CRi, MLFS 및 PR의 합으로 계산되었습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 2 개월
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CTCAE 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨집니다.
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2 개월
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OS(전체 생존)
기간: 일년
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OS는 이 연구에 등록한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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일년
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EFS(이벤트 없는 생존)
기간: 일년
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EFS는 CAV의 시작부터 치료 실패, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SZRRAL01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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