말초 안면 마비에 따른 동기화를 치료하기 위한 신경 절제술
2023년 10월 5일 업데이트: Rebecka Ohm
본 연구의 목적은 말초성 안면마비에 따른 심한 합동현상에 대한 보톡스 주사의 대안적 치료법으로 신경절제술을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
카롤린스카 대학병원에서 보톡스 주사로 치료를 받았지만 결과가 만족스럽지 못한 심한 합동 현상을 보이는 환자를 안면 신경의 가지를 일으키는 합동 현상에 대한 외과적 신경 절제술을 평가하기 위해 이 연구에 참여하도록 초대합니다.
수술 절차:
안면 신경의 작은 가지가 현미경으로 확대하여 식별됩니다. 정확한 신경 자극기를 사용하여 각 신경 가지가 유발하는 움직임을 정상 또는 동조로 평가합니다. 정상적인 기능을 하는 신경 가지는 그대로 두고 병리학적인 가지는 분리됩니다.
평가 절차:
연구 참가자는 연구 기간 동안 5개의 서로 다른 시점에서 다양한 방식으로 측정됩니다. 연구 시작 시, 수술 전 보톡스 효과 유무와 수술 후 6개월 및 12개월. 평가 방법:
- Sunnybrook 안면 등급 척도로 임상 평가, 연구가 끝날 때 비디오 녹화에서 관찰자 눈가림
- 신경생리학적 측정,
- 검증된 설문지 FaCE, FDI, SAQ로 측정한 삶의 질
- Clavien-Dindo 분류 및 자유 텍스트를 사용한 잠재적인 부작용 보고서
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
73
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rebecka Ohm, MD, PhDStud.
- 전화번호: +4651770000
- 이메일: rebecka.ohm@regionstockholm.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
-
연락하다:
- Rebecka Ohm
-
연락하다:
- Birgit Stark
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초성 안면마비에 따른 합동운동
- 서니브룩 점수 <61
- 1년에 3번 이상 보톡스 주사
- 최소 3번의 보톡스 주사를 맞았습니다.
- 만족스럽지 못한 보톡스 주사
- 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 2년 미만의 Synkinesis
- 안면 근육의 구축
- 연구 기간 중 기타 계획된 안면 수술
- 흡연
- 조절되지 않는 고혈압
- 진성 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 전신 질환(ASA 3-4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스
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비교기, 현재 표준
수술 절차
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실험적: 신경 절제술
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비교기, 현재 표준
수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sunnybrook 안면 등급 척도
기간: 기준선, 보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2-4주 후(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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더 적은 합동운동과 더 나은 수의적 움직임을 통한 개선
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기준선, 보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2-4주 후(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지
기간: 보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2~4주 후(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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안면 임상 평가 척도(FaCE)
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보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2~4주 후(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 설문지
기간: 보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2~4주 후(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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안면 장애 지수(FDI)
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보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2~4주 후(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 설문지
기간: 보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2~4주 후(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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싱크네시스 평가 설문지(SAQ)
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보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2~4주 후(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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신경 생리학적 검사, 근전도 검사(EMG).
기간: 보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2~4주 후(최대 효과), 수술 직전, 수술 후 6개월 및 12개월
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건강한 반쪽면(참조)과 비교하여 EMG 계산(회전 및 RMS(Root Mean Square))을 사용한 합동 평가의 심각도.
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보톡스 후 4개월(효과 없음), 보톡스 2~4주 후(최대 효과), 수술 직전, 수술 후 6개월 및 12개월
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보톡스 주사 횟수
기간: 베이스라인, 수술 후 12개월
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향후 필요 없음으로 감소
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베이스라인, 수술 후 12개월
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부작용
기간: 베이스라인, 보톡스 후 2-4주(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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Clavien-Dindo 분류
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베이스라인, 보톡스 후 2-4주(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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부작용
기간: 베이스라인, 보톡스 후 2-4주(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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치료의 가능한 모든 부작용을 포착하기 위한 자유 텍스트.
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베이스라인, 보톡스 후 2-4주(최대 효과), 수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K2018-5656
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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