고형 종양이 있는 피험자에서 T-세포 수용체(TCR)를 발현하기 위한 자가 T 세포의 I/II상 연구

포함 기준:

1. HLA 유형 및 종양 신생항원 식별 프로토콜(TCR001-002)을 완료하고 피험자의 체세포 돌연변이 및 HLA 유형 제한 조합과 일치하는 TCR이 Alaunos의 임상 TCR 라이브러리에서 사용 가능한 환자

2. 진행성/전이성 암에 대해 이전에 최소 한 라인의 표준 전신 요법을 받았고 진행, 재발 또는 이전 치료에 내약성이 없는 환자. 구체적으로:

   • 하위군 1. 부인과 암(즉, 난소 또는 자궁내막):

     1. 난소 암
     2. 자궁내막암
   • 하위군 2. 대장암
   • 하위군 3. 췌장암
   • 하위군 4. 비소세포폐암(NSCLC)
   • 하위군 5. 담관암종
3. 환자는 생검 병변이 아닌 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
4. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
5. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
6. ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태. ECOG 2에는 Alaunos Medical Monitor의 승인이 필요합니다.
7. 환자는 FDA 요구 사항에 따라 TCR-T 세포 의약품 주입 후 최대 15년 동안 장기 추적 프로토콜(TCR001-202)에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
8. 다음 혈액학 실험실 기준에 의해 평가된 적절한 골수 비축:
9. 적절한 주요 장기 시스템 기능
10. 이전 전신 요법 완료 후 휴약 기간이 경과해야 하며 다음 지침에 따라 성분채집술을 수행해야 합니다(아래에 나열된 것 이외의 기간은 의료 모니터와 상담한 후에만 허용되어야 함). 이전의 전신 치료로 인한 피험자의 비혈액학적 독성은 프로토콜 치료를 시작하기 전에 1등급 이하(신경병증 및 탈모증 제외) 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
11. 모든 주요 장기 독성이 1등급 이하로 회복된 경우 환자는 경미한 외과적 절차 또는 제한된 조사야 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
12. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 활동성 중추신경계 전이가 알려진 환자
2. 동시 전신 스테로이드 요법
3. 모든 형태의 원발성 면역결핍
4. 면역능력이 저하된 환자
5. 시클로포스파미드, 플루다라빈, 알데스류킨 또는 벤다무스틴에 대한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력
6. 심한 만성 호흡기 질환
7. 출혈 장애 또는 설명할 수 없는 주요 출혈 체질의 병력
8. 부문 B 기준에만 해당: 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 고용량 알데스류킨을 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 임상적으로 중요한 환자 병력;
9. 주요 기관지 폐색 또는 완화가 불가능한 출혈.
10. 연구 요건 준수를 제한하는 치료 시점에 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
11. 알려진 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참가자
12. 과거력 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
13. 활성 불안정 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태
14. 지난 6개월 이내에 주요 심혈관 질환의 병력