음경 보형물 이식 후 상처 치유
2024년 2월 27일 업데이트: VIVEX Biologics, Inc.
후속 조치를 통한 음경 보형물 배치 후 가속화된 상처 치유를 위한 Vivex 조직의 무작위 대조 시험
이것은 처음으로 음경 임플란트 수술을 받는 남성에 대한 두 가지 치료 일정의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구입니다.
환자는 활성 치료군과 가짜 치료군을 2:1 비율로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
발기부전(ED)은 성적인 자극에 따라 음경의 발기가 발달하거나 유지되지 못하는 상태입니다. 노화, 만성 질환 및 다양한 수정 가능한 위험 요소와 관련하여 발생합니다. 수정 가능한 위험 요인 중 ED는 흡연, 고혈압 및 고지혈증인 관상 동맥 질환(CAD)과 가장 일반적인 위험 요인을 공유합니다. 정상적인 노화의 일부는 아니지만 40~70세 남성의 52%에서 나타나며 70세 이상의 남성에서 더 높게 나타납니다.
VIAGENEX Max는 제대막에서 파생된 연조직 장벽 또는 상처 피복용 반투명 콜라겐 막입니다. 적격성 기준을 충족하는 ED가 있는 총 50명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 치료 이식편은 수술 시 상처에 삽입됩니다. 치료 그룹은 VIAGENEX 이식편을 받게 되고 가짜 그룹은 이 수술에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lisa Finstein
- 전화번호: 603-921-2524
- 이메일: lfinstein@vivex.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 >/= 30 및 =/< 70세 사이의 남성입니다.
- 환자는 IIEF(International Index of Erectile Dysfunction) 점수에 기반한 ED를 가지고 있습니다.
- 환자는 등록 전 3개월 이상 안정적인 관계를 유지했습니다.
- 등록 전 최소 한 달 동안 매월 최소 2회의 성적 시도 - IIEF에서 문서화한 대로
- 환자는 발기부전으로 고통받고 있으며 처음으로 음경 이식 수술을 받고 있습니다.
- IIEF-EF 점수 16~25점
- 등록 전 1개월 이내 테스토스테론 수치 300-1000 ng/dL
- 등록 전 1개월 이내 A1C 수준 </= 7%
제외 기준:
- 환자는 현재 또는 지난 3개월 이내에 이 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자가 사법적 보호를 받고 있습니다(구금 또는 구금).
- 환자는 후견인의 성인입니다
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술의 병력
- 정맥 누출의 증거
- 등록 전 12개월 이내에 골반 부위의 과거 방사선 요법
- 등록 전 12개월 이내에 암에서 회복
- 연구자의 재량에 따라 발기 기능에 영향을 미치는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 같은 신경계 질환
- 발기 기능에 영향을 미치는 항우울제, 항불안제, 항정신병제 또는 연구자의 재량에 따른 기타 약물과 같은 정신과 진단 또는 약물
- 페이로니병을 포함한 음경의 해부학적 기형
- 등록 전 1개월 이내에 테스토스테론 수치 <300 또는 >1000 ng/dL
- 등록 전 1개월 이내에 A1C 수준 > 7% 또는 인슐린 의존성 당뇨병 병력
- 환자는 혈액 희석제를 복용하고 있으며 국제 표준화 비율이 >3입니다.
- 등록 최소 6개월 전에 충격파 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비아제넥스 맥스
VIAGENEX Max 그래프트는 수술이 끝나기 전에 절개부에 배치됩니다.
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탯줄에서 유래한 교원질막
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활성 비교기: 치료의 표준
히비클렌스 세척을 진행합니다.
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항균 피부 클렌저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 임플란트 활성화
기간: 최대 3개월
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성행위를 위해 임플란트를 사용하는 시기
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음경 보형물 수술 후 통증
기간: 12개월까지 수술
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숫자 통증 척도(0=통증 없음 ~ 10=가장 심한 통증)
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12개월까지 수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CYG-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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