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임신 중 간내 담즙 정체와 만성 태반 염증의 연관성 (INTREPIDE)

2024년 10월 14일 업데이트: University Hospital, Brest

임신 중 간내 담즙정체의 염증

이 관찰 전향적 연구는 동종 이식 거부와 유사한 면역 과정이 간내 임신 담즙정체(ICP)의 발생에 책임이 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

그렇다면 면역 조절 치료제의 잠재적 이점을 제안할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

임신 중 담즙정체

상세 설명

이 관찰 연구에는 분만 중인 322명의 임산부가 포함됩니다. 임신 중 간내 담즙정체 진단을 받은 여성 161명과 대조군 여성 161명입니다.

염증 과정, 동종이식 거부 및 혈관 신생과 관련된 몇 가지 생물학적 매개변수를 측정하기 위해 분만 시 각 여성과 각 신생아에 대한 혈액 검사가 수행됩니다. 태반도 분석됩니다. 특히 태반의 만성염증을 살펴보겠습니다.

생물학적 매개변수 및 태반 매개변수는 ICP가 있는 경우와 대조군의 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

322

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Claire de Moreuil
전화번호: 02 98 14 53 03
이메일: claire.demoreuil@chu-brest.fr

연구 연락처 백업

이름: Philippe Merviel
전화번호: 02-98-22-39-70
이메일: philippe.merviel@chu-brest.fr

연구 장소

프랑스
- - Angers, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Angers
    - 연락하다:
      
      Véronique BEAUDOUX
      
      이메일: veronique.beaudoux@chu-angers.fr
  - Brest, 프랑스, 29609
    - 모병
    - CHU de Brest
    - 연락하다:
      
      Pr
    - 연락하다:
      
      Claire de Moreuil
      
      이메일: claire.demoreuil@chu-brest.fr
    - 연락하다:
      
      Karine MORCEL, karine.morcel@chu-brest.fr
  - Brest, 프랑스, 29200
    - 모병
    - Polyclinique Kéraudren
    - 연락하다:
      
      Maryline Maryline Pluchon
      
      이메일: maryline.pluchon@gmail.com
  - Caen, 프랑스, 14000
    - 모병
    - CHU de Caen
    - 연락하다:
      
      Michel Dreyfus
      
      이메일: dreyfus-m@chu-caen.fr
  - Chambéry, 프랑스, 75300
    - 모병
    - Ch De Chambery
    - 연락하다:
      
      Emmanuel Decroisette
      
      이메일: emmanuelle.decroisette@ch-metropole-savoie.fr
  - Lorient, 프랑스, 56100
    - 모병
    - CH Bretagne Sud
    - 연락하다:
      
      Stéphanie Pittion-Quiniou
      
      이메일: s.quinioupittion@ghbs.bsh
  - Nantes, 프랑스
    - 모병
    - CHU Nantes
    - 연락하다:
      
      Norbert WINER
      
      이메일: norbert.winer@chu-nantes.fr
    - 연락하다:
      
      Morgane VINCKE
      
      이메일: morgane.vincke@chu-nantes.fr
  - Quimper, 프랑스, 29000
    - 모병
    - CH de Quimper
    - 연락하다:
      
      Camille SAUVEE
      
      이메일: c.sauvee@ch-cornouaille.fr
  - Rennes, 프랑스, 35000
    - 모병
    - CHU de Rennes
    - 연락하다:
      
      Linda Lassel
      
      이메일: linda.lassel@chu-rennes.fr
  - Saint-Brieuc, 프랑스
    - 모병
    - CH St Brieuc
    - 연락하다:
      
      Claire COMBESCURE
      
      이메일: claire.combescure@armorsante.bzh
  - Tours, 프랑스, 37044
    - 모병
    - CHU de Tours
    - 연락하다:
      
      Franck Perrotin
      
      이메일: franck.perrotin@med-univ-tours.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임신 중 간내 담즙 정체가 있거나 없는 임산부가 분만 시에 포함됩니다.

각 컨트롤은 분만 시 임신 연령에 따라 각 사례와 일치합니다.

설명

포함 기준:

싱글 톤을 가진 성인 임산부

경우: 임신의 간내 담즙정체 진단 대조군: ICP 진단 없음

제외 기준:

18세 미만의 여성
법적 보호를 받는 여성
제멜라 임신
임신 22주 이전 분만
임신 중절
급성 융모막염, 특히 다음 병원균으로 인한 것: 톡소플라스마증, 풍진, CMV, 헤르페스 바이러스
막의 조기 파열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
케이스 임신 중 간내 담즙 정체가 있는 여성
통제 수단 임신 중 간내 담즙 정체가 없는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
태반 만성 염증의 유병률 기간: 배송 시	배송 시

2차 결과 측정

결과 측정	기간
염증 과정과 관련된 여러 생물학적 매개변수의 수준 기간: 배송 시	배송 시
동종이식 거부반응과 관련된 여러 생물학적 매개변수 수준 기간: 배송 시	배송 시
혈관신생과 관련된 여러 생물학적 매개변수의 수준 기간: 배송 시	배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

INTREPIDE (29BRC21.0188)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 발행 후 2년부터 5년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .