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COVID-19 감염 또는 MIS-C 병력이 있는 소아 환자의 운동 피로 매개변수 및 내피 기능

2022년 1월 23일 업데이트: Rambam Health Care Campus

COVID-19 감염 또는 다기관 염증 증후군(MIS-C) 병력이 있는 소아 환자의 운동 피로 파라미터 및 내피 기능 평가

급성 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 감염에는 소아 염증성 다계통 증후군(PIMS/PIMS-TS)으로도 알려진 다계통 염증 증후군(MIS-C)과 같은 감염 후 합병증뿐만 아니라 심장 및 폐 증상이 포함될 수 있습니다. COVID-19 증상과 MIS-C의 정확한 병인은 아직 불분명하지만 내피 손상이 역할을 할 수 있다는 증거가 있습니다. 회복 시에는 호흡곤란, 피로, 쇠약, 근육통, 흉통, 심계항진 등의 증상이 만연합니다. COVID-19 감염 이후의 기능적 용량, 심폐 및 혈관 기능에 관한 데이터는 거의 없습니다. 우리가 아는 한, 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 COVID-19 감염 및 합병증에서 회복하는 환자의 기능적 능력을 평가한 연구는 거의 없으며 내피 기능 평가를 포함한 연구는 없습니다.

목표 I. COVID-19 감염이 소아 및 성인 인구의 심혈관 및 폐 기능과 운동 매개변수에 미치는 영향을 조사합니다.

II. 소아 집단에서 PIMS가 내피 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 가설:

  1. COVID-19 감염 후 심장 및/또는 폐 제한으로 인해 유산소 기능이 손상됨
  2. PIMS 후 어린이의 내피 기능은 건강한 개인 및 가벼운 증상을 보이는 COVID 감염 후 환자와 비교하여 손상됩니다.

연구의 중요성: CPET 및 말초 동맥 토노그래피(EndoPAT™)를 사용한 COVID-19 감염 회복 환자의 심혈관 및 폐 평가는 이전에 보고된 적이 없으며 COVID-19 감염의 장기적인 중요성에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행은 현재 주요 공중 보건 문제입니다. COVID-19 감염은 다양한 증상과 이환율을 초래합니다. 심한 경우 COVID-19 병리생리학에는 폐 상피 세포의 파괴, 혈전증, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 후속 폐 섬유증으로 이어지는 혈관 누출이 포함됩니다. COVID-19의 임상 증상에는 심근염(전격성 사례 포함), 부정맥 및 급속 발병 심부전과 같은 합병증을 동반한 심장 침범이 포함될 수 있습니다. 어린이의 경우 중증 급성 감염은 성인보다 덜 일반적입니다. 또 다른 COVID-19 관련 개체는 현재 소아 염증성 다계통 증후군(PIMS-TS) 또는 MIS-C로 지정된 불완전 가와사키병(KD) 및 독성 쇼크 증후군을 모방한 생명을 위협하는 지연성 증후군입니다. 드물지만 이 증후군은 소아 COVID-19 관련 이환율 및 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 심혈관계는 주로 심근염 및/또는 관상혈관염으로 나타나는 이 증후군의 영향을 받는 주요 시스템 중 하나입니다. 내피 기능 장애(ED)는 KD 후 환자에서 빈번한 장기 합병증으로, 산화질소(NO)의 생성 또는 이용 가능성 감소 및 내피 유래 이완 및 수축 인자의 상대적 기여도의 불균형으로 나타납니다. 소아 인구에서 COVID-19 이후 ED에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 내피 손상이 질병의 발병에 역할을 할 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 급성 COVID-19 감염 또는 COVID-19 후 증후군에서 회복된 환자는 흉통, 심계항진, 허약, 근육통 및 호흡곤란과 같은 다양한 불만 및 증상을 가질 수 있습니다. 장기적인 심혈관 및 호흡기 합병증에 대한 우려로 인해 운동 선수, 성인 및 어린이를 위한 몇 가지 "경기 복귀" 지침이 있습니다. 심폐 운동 검사(CPET)는 심부전 및 기타 심장 질환이 있는 환자의 운동 능력을 평가하고 결과를 예측하는 중요한 임상 도구가 되었습니다. 그것은 개별 장기 시스템 기능의 측정을 통해 적절하게 반영되지 않는 폐, 심혈관 및 골격근 시스템을 포함하는 통합 운동 반응에 대한 평가를 제공합니다. CPET는 진단되지 않은 운동 과민증의 평가와 기능적 능력 및 손상의 객관적인 결정을 위한 광범위한 임상 응용 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. COVID-19 감염 후 성인 환자의 CPET에 관한 보고서는 거의 없으며 대부분 중증 급성 질환 후입니다. 이러한 보고서는 폐 제한과 관련이 없는 감소된 유산소 능력을 보여주었습니다.

말초 동맥 토노그래피(EndoPAT™)는 비침습적이고 조작자 독립적인 내피 기능 장애 평가입니다. 평가 중인 손과 자유로운 손의 두 번째 손가락 끝에 있는 용적 센서를 사용하여 맥박의 용적 변화를 평가하고 국소 허혈에 대한 반응으로 NO 방출에 의해 매개되는 반응성 충혈을 측정합니다. EndoPAT™은 혈관염의 내피 변화를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되어 왔으며 소아 인구에서 실행 가능하고 재현 가능한 것으로 간주되었습니다. EndoPAT™은 동맥 경화를 포함한 다양한 혈관 관련 기능에 대한 우수한 평가 도구로 검증되었습니다. 소아에서 EndoPAT™의 실행 가능성은 염증성 장 질환(IBD) 및 I형 진성 당뇨병을 포함한 다양한 조건에서 입증되었습니다. 따라서 이 방법을 사용하여 PIMS로 고통받는 환자의 가능한 내피 기능 장애를 평가할 것입니다. 내피 기능 장애는 이전에 엔도텔린의 혈청 수준에 의해 평가되었으며, 엔도텔린은 이전에 내피 기능 장애를 평가하는 데 사용된 혈관 수축 물질이며 높은 수준의 엔도텔린은 이전에 관상 혈관 수축과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. COVID-19에 감염되었거나 PIMS로 진단받은 어린이, 청소년 및 성인을 평가하고 폐기능 검사, 심초음파, 6분 걷기 검사(6MWT), CPET, EndoPAT™ 및 COVID-19 감염의 증상 또는 장기 심폐 후유증을 설명할 수 있는 장기 심장 또는 폐 잔류 기능/제한을 식별하기 위한 엔도텔린의 혈청 수치. 연구 설계: 불만이 있거나 없는 COVID-19에서 회복 중인 소아 및 성인 환자, PIMS 외래 진료소 또는 Rambam 의료 센터의 CPET 진료소에 의뢰된 소아 및 성인 환자가 연구에 등록됩니다. 데이터는 급성 감염 후 또는 COVID PIMS 이후 약 3개월 후 소급/전향적으로 수집됩니다. CPET는 다음 의사가 권장하는 임상 평가의 일부로 수행됩니다. EndoPAT 평가 - 연구의 일부로. 연구의 일환으로 혈중 엔도텔린 수치. 참가자는 평가의 전부 또는 일부를 받게 되며 필요한 경우 반복 평가를 받을 수 있습니다. CPET 결과를 위해 각 환자는 200명의 건강한 환자 기록이 포함된 CPET 연구 데이터베이스의 과거 대조군과 연령 및 성별이 일치됩니다. EndoPAT 결과의 경우 PIMS 없이 COVID-19에서 회복한 환자를 대조군으로 평가하고 데이터를 연령에 대해 알려진 정상 값과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 감염에서 회복 중인 5세 이상의 환자.
  • EndoPAT 평가 - 환자가 COVID -19 감염 또는 PIMS 진단을 받은 후 최소 3개월

제외 기준:

  • COVID-19 관련 이환율 이외의 심장 또는 폐 동반이환.
  • 모든 연구 평가를 수행할 수 없음. 환자가 평가 중 하나 이상을 완료할 수 있는 경우 데이터가 수집되어 분석에 포함됩니다.
  • 심폐 운동 능력 또는 EndoPAT™에 영향을 줄 수 있는 상호 작용하는 전신 상태 또는 질병 및/또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19에서 회복 중인 환자
불만이 있거나 없는 COVID-19에서 회복 중인 소아 및 성인 환자.
미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 Quark CPET 대사 카트(이탈리아 로마)를 사용한 심폐 운동 검사(CPET). 증분 램프 브루스 프로토콜을 탈진까지 사용하여 러닝머신에서 증상 제한 테스트를 수행합니다. 런닝머신에서 테스트를 수행할 수 없는 환자는 2-3분 동안 무저항 워밍업으로 시작하여 사이클 에르고미터에서 테스트를 받은 후 저항 증가(8-30와트/분)에 맞게 조정됩니다. 소진까지 검사자의 자유로운 판단에 따라 환자의 기능적 능력.
양손의 두 번째 손가락 끝에 반응성 충혈을 측정하는 볼륨 센서를 배치합니다. 먼저 장치는 맥박의 기본 볼륨을 평가합니다. 그런 다음 혈압계 커프를 사용하여 평가된 손에 피검자의 기준 수축기 혈압보다 50mmHg 높은 압력을 5분간 가합니다. 평가된 손에서 압력이 해제된 후 새로운 맥박량이 테스트됩니다. 자율 전신 반응의 효과를 중화하기 위해 프로그램은 검사한 손의 맥박량 차이를 검사하지 않은 손의 차이로 나누고 검사한 손의 내피 기능을 나타내는 반응성 충혈 지수(RHI)를 얻습니다. 검사 중에 계산된 동맥 안압 그래프가 생성되고 EndoPAT2000™ 프로그램을 사용하여 RHI가 자동으로 계산됩니다.
Endothelin 수치는 R&D 회사의 Endothelin ELISA 키트를 사용하며 측정에는 1cc의 혈청이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 운동 테스트(CPET) 15분 동안 지속적으로 측정
심폐 운동 검사(CPET)로 평가한 산소 섭취량
운동 테스트(CPET) 15분 동안 지속적으로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6분
환자는 모든 미터에 표시된 평평하고 단단한 표면이 있는 30미터 길이의 폐쇄된 복도에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받을 것입니다. 테스트가 끝나면 미터가 계산됩니다.
6분
엔도텔린 수준
기간: 채혈까지 5분.
R&D 회사의 Endothelin ELISA 키트를 사용하여 혈청 1ml가 필요합니다.
채혈까지 5분.
심초음파
기간: 십분.
해부학적 및 기능적 평가를 위해 심초음파를 이용한 심장 평가.
십분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0768-20-RMB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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