2019년 코로나 바이러스 질병(COVID-19) 폐렴 환자의 F-652 연구

포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

• 선별 전 2주 이내에 수행된 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나 바이러스(CoV)-2 바이러스 검사(핵산 증폭 검사) 양성 판정을 받은 입원 대상자. 선별검사 2주 이내에 COVID 검사 결과가 양성인 피험자의 경우, 무작위화 전에 확증적 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사를 실시합니다.
• 다음 중 하나를 포함할 수 있는 COVID-19의 중등도 질병 증상: 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 또는 후각 상실, 운동 시 숨가쁨, 또는 호흡 곤란.
• 다음 증상 중 하나를 포함할 수 있는 COVID-19의 중등도에서 중증 질환을 암시하는 임상 징후: 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 심박수 ≥ 분당 90회, 맥박으로 정의되는 말초 산소의 비정상적인 포화도(SpO2) 산소 농도계 해수면에서 <95% 실내 공기, 또는 흉부 X선 영상에서 폐 침윤.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요법을 준수할 수 있으려면 모니터링과 후속 조치가 필요했습니다.
• 연령 ≥18세.
• 가임 여성(FCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. FCBP 및 가임 남성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최소 2 연구 약물의 마지막 투여 후 개월.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 호흡 부전은 다음 중 적어도 하나를 필요로 하는 자원 활용도에 따라 정의됩니다. 기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소(전달된 산소 비율이 >0.5인 분당 >40리터), 비침습적 양압 환기, 체외막 산소 공급(ECMO) 또는 호흡 부전의 임상 진단(즉, 앞선 치료법 중 하나가 임상적으로 필요하지만 자원 제한으로 인해 앞선 치료법을 사용할 수 없음).
• 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg로 정의되거나 승압제 사용이 필요한 패혈성 쇼크.
• SOFA(sequential organ failure assessment) 점수를 포함하는 조사자의 결정에 기초한 다기관 기능 장애 또는 부전.
• 조사자의 재량에 따라 2일 이상 생존할 가능성이 없습니다.
• 스크리닝 전 72시간 이내에 2일 이상 동안 고용량 코르티코스테로이드(덱사메타손 >12mg/일 또는 이에 상응하는 것)를 투여받았습니다. 그러나 개별 기관 표준에 따라 COVID-19에 대한 치료 표준 치료로 사용되는 용량의 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식.
• 활동성 또는 불안정한 심혈관 질환의 임상적 증거(즉, 심부전 또는 급성 심근 경색) 조사자 평가에 의해 결정됩니다.
• 활동성 간질환 또는 간부전 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 스크리닝 시 정상 범위 상한치의 5배 초과.
• 스크리닝 시 투석이 필요한 중증 신부전.
• 다음과 같은 비정상 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/mm3 또는 혈소판 수 < 50,000/mm3
• 다음 상황을 제외하고 지난 5년 이내에 침윤성 악성 종양의 병력: 지난 5년 동안 재발 없이 완치된 악성 종양, 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 완전히 절제된 상피내 암종 어떤 유형.
• 활동성 결핵(TB) 또는 조절되지 않는 결핵, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 박테리아 또는 진균에 의해 유발된 중증 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 병력.
• 스크리닝 이전에 8주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사용 치료제를 받은 경우.
• F-652의 구성 요소에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응 또는 과민 반응.