폴리뉴클레오타이드와 히알루론산 기반 치은연하 치주낭 재계측술의 효과
2022년 5월 16일 업데이트: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
잔존 치주낭의 치은연하 재장치술에서 폴리뉴클레오타이드와 히알루론산 기반 젤의 보조적 사용의 임상적 및 생화학적 효과: 무작위, 구강 분할 임상 시험.
이 무작위 대조 임상 시험(RCT)의 목적은 잔여 치주낭 치료에서 치은연하 재기구와 관련하여 사용되는 PDRN 및 HA 함유 겔의 임상 및 생화학적 효능을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 연구의 목적은 잔류 치주낭 치료에서 치은연하 재기구 설치와 관련하여 사용되는 폴리뉴클레오타이드(PDRN) 및 히알루론산(HA)을 포함하는 젤의 임상 및 생화학적 효능을 조사하는 것이었습니다.
50명의 환자가 무작위, 구강 분할 임상 시험에 등록되었습니다. 각 환자에 대해 프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 유사한 잔류 포켓이 있는 두 개의 치아를 선택하여 PDRN 및 HA 기반 젤을 보조적으로 사용(테스트)하거나 사용하지 않고(대조군) 재계측을 받았습니다. 기준선에서 6, 8, 24, 36 및 48주까지의 PD, 치은 후퇴(REC), 임상 부착 수준(CAL), 수정된 열혈 출혈 지수(mSBI), 플라크 지수(PLI)의 변화의 차이를 분석하고 빈도를 분석했습니다. 48주에 PD가 4 mm 미만인 부위를 비교했습니다. 또한 기준선에서 6주까지 알파-2-마크로글로불린(α2M) 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)의 용량 변화를 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 3단계 전신 치주염
- 치주 치료의 1단계 및 2단계 후 3-6개월 후, 적어도 2개의 비인접 치아가 탐침 깊이(PD) ≥5, 이동성 및 이개부 침범 없이 하나의 잔여 포켓을 나타냅니다.
제외 기준:
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) >20%
- 부적절한 수복 요법 또는 부정 교합
- 조절되지 않는 전신 질환
- 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 또는 비스포스포네이트 요법
- 구강의 염증 및자가 면역 질환
- 지난 5년 동안 악성 종양, 방사선 요법 또는 악성 종양에 대한 화학 요법의 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병;
- 흡연(하루에 > 10개비)
- 약물 및 알코올 남용
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치은연하 재기구 + PDRN 및 HA 함유 겔
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치은연하 재도구화(제어)
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활성 비교기: 치은연하 재도구화
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치은연하 재도구화(제어)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이
기간: 12 개월
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임상 평가는 치료를 수행한 조사자와는 다른 맹검 보정 조사관에 의해 수행되었습니다.
치주 프로브를 사용하여 기준선(방문 1) 및 6(방문 2), 8(방문 3), 24(방문 4), 36(방문 5) 및 48(방문 6)주에
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4766 Prot n 947/17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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