진통 전 양막 파열이 있는 임산부의 분만 유도 - 옥시토신 또는 미소프로스톨

연구 유형: 무작위 대조 임상 시험. 연구 설정: 연구는 노동 병동의 Ain Shams University Maternity Hospital(ASUMH)에서 수행됩니다.

연구 모집단: 아인 샴스 대학 산부인과 병원에서 만삭 분만 유도를 위해 다니는 임산부

샘플 크기: 이 연구는 (170)명의 여성을 대상으로 수행됩니다. 그들은 2개의 그룹으로 세분될 것입니다.

• 1군(미소프로스톨군): 미소프로스톨 경구 정제 25μg을 4시간마다 최대 200μg으로 분만 유도.
• 두 번째 그룹(옥시토신 그룹:대조 그룹): ASUMH 로컬 프로토콜에 따라 옥시토신 주입 투여로 분만 유도.
• 샘플 크기 타당성: 샘플 크기 계산을 위해 PASS 11 프로그램을 사용하고 (Zeteroğlu S et al, 2006) 미소프로스톨 그룹에서 유도에서 전달까지의 예상 평균 간격 = 10.61 ± 2.45시간 및 옥시토신 그룹=11.57 ± 1.91시간. 그룹당 85명의 여성 샘플 크기는 0.05에서 알파 오류를 설정하는 power80%로 두 그룹 간의 차이를 감지할 수 있습니다.

연구 절차 및 중재:

1. 연구 프로토콜 승인 후; 노동 유도를 위해 Ain Shams University Maternity Hospital에 다니는 임산부는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다.

2. 적격 환자를 선택하기 위해 병력 청취, 검사 및 조사가 수행됩니다.

   병력: 개인, 산과 병력, 과거 병력(의학적 또는 외과적 장애)

   시험:

   일반: 맥박, 혈압, 체온. 복부: 자궁 크기, 이전 흉터, 양상 질 검사당(PV): 비숍 점수 평가. 조사: 정기 검사실: (CBC, 소변 분석, 혈액형 및 Rh 유형) 및 (태아의 생존 가능성, 태아 생체 측정 및 추정 태아 체중, 양수, 태반 국소화)를 위한 초음파, 입원 태아 심박수(FHR) 평가(비- 스트레스 테스트 "NST")

3. 적격 환자는 미소프로스톨 그룹 또는 옥시토신 그룹에 컴퓨터 생성 시퀀스 1:1을 사용하여 무작위 배정됩니다.

감독관이 모든 절차를 수행합니다. 무작위화: Med calc를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위화 시트를 사용하여 수행됩니다. ©.

할당 및 은폐: 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. 각 여성은 봉투를 꺼내도록 초대될 것이며, 그 안에 있는 편지에 따라 그녀는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다(그룹 A: 구강 미소프로스톨; 그룹 B: 옥시토신 그룹) 4. 개입:

1. 제1군(미소프로스톨군): 4시간마다 최대 200μg의 미소프로스톨 경구 정제 25μg에 의한 분만 유도(Alfirevic Z et al., 2014)
2. nd 그룹(옥시토신 그룹): ASUMH 옥시토신 프로토콜에 따른 옥시토신 주입.

신토시논 믹스: {환자가 유도에 적합한 경우} 주사기 펌프에 3 국제 단위 "IU" 옥시토신(3000mIU) + 생리 식염수 50ml를 넣습니다= (60mIU/ml).

1/2시간 동안 1ml/시간(1mIU/분)에서 시작합니다.

• 수축이 불충분한 경우 +태아는 1/2시간 동안 건강한 2ml/시간을 모니터링합니다.
• 수축이 불충분한 경우 +태아는 1/2시간 동안 건강한 4ml/시간을 모니터링합니다.
• 수축이 불충분한 경우 +태아는 1/2시간 동안 건강한 6ml/시간을 모니터링합니다.
• 수축이 불충분한 경우 +태아 건강 모니터 시간당 2ml씩 증가합니다. 최대. 27ml/시간.

어느 시점에서든 태아 또는 산모의 고통이 있습니다(예: 병적 FHR 패턴, 분만 전 출혈 등) 연구 개입이 중단되고 산모/태아 상태가 제왕절개로 관리됩니다.

5. 후속 조치: 지속적인 전자 태아 심박수 모니터링 산모: 활력 데이터, 자궁 수축, 자궁경부 변화(PV/4시간). 활동기까지의 시간(자궁경부 확장: 6cm)을 기록한 다음 분만까지 추적 관찰합니다.

6. 종료 시점: 분만 유도에 실패한 상태에서 최대 약물 용량에 도달하여 다른 결정을 내려야 합니다. 또한 어느 시점에서든 태아 또는 산모의 고통이 있습니다(예: 병적 FHR 패턴, 분만 전 출혈 등) 연구 중재가 중단되고 그에 따라 산모/태아 상태가 관리됩니다.

7. 자료 수집 및 증례 기록 양식: 증례 보고서 양식(연령, 산모, 임신 주수, 혈압, 입원 시 주교 점수, 활동기까지의 시간, 분만 유도 간격, 다음과 같은 경우의 부작용)에 자료를 수집합니다. 현재, 분만 방식, 출생 체중, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원, 아프가 점수, 입원, 산모 집중 치료실(ICU) 입원.

통계 분석:

수집된 데이터는 사회 과학용 통계 패키지(Windows용 SPSS 20.0.1; SPSS Inc, Chicago, 2001)를 사용하여 수정, 코딩, 표 작성 및 개인용 컴퓨터(PC)에 도입됩니다. 정량적 변수는 데이터 유형에 따라 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다. 질적 변수는 빈도와 백분율로 표현됩니다. Student t 테스트와 Mann Whitney 테스트는 두 연구 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수 간의 관계를 조사하는 데 사용됩니다. P-값< 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리 및 안전 고려 사항:

이 연구는 Ain Shams University 의과대학 윤리위원회의 승인을 받은 후에 수행될 것입니다. 연구에 모집하기 전과 연구의 목적과 절차를 설명한 후 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 조사자는 피험자에 대한 특정 연구 절차를 수행하기 전에 각 피험자로부터 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 모든 데이터는 기밀로 수집됩니다. 어느 시점에서든 태아 또는 산모의 고통이 있습니다(예: 병적 FHR 패턴, 분만 전 출혈 등) 연구 중재가 중단되고 그에 따라 산모/태아 상태가 관리됩니다.