패시브 로보티크가 지원하는 새로운 이식 수술 프로토콜: 파일럿 연구 (NAVIMPLANT)
2025년 5월 16일 업데이트: University Hospital, Toulouse
수동 로봇 시스템을 사용하면 개업의는 수술 안전성이 향상되고 수술 프로토콜의 수술 수정 가능성이 있는 임플란트에 대한 무절개 수술 접근의 표시 범위를 넓힐 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 수십 년 동안 치과용 임플란트 식립은 부분 무치악 또는 완전 무치악 환자의 재활을 위한 일반적인 절차가 되었습니다. 임플란트를 식립하려면 골창 뚫림과 같은 사고를 방지하기 위해 골 지지대가 잘 보이도록 해야 합니다. 골능선이 넓고 오목하지 않고 이상적인 치주 지지대가 있는 매우 좋은 경우를 제외하고는 임플란트를 식립하기 전에 플랩을 진행해야 하는 이유입니다. 시각적 접근이 좋은 임플란트 식립에 필요한 이 침습적 수술 프로토콜에는 다음과 같은 부정적인 매개변수가 있습니다.
- 골막의 박리 및 그에 따른 골 재흡수 위험
- 더 긴 개입 시간
- 봉합의 필요성
- 수술 후 통증. 반면에 골막과 치주를 존중하는 절편이 없는 기술은 수술 결과가 간단하고 출혈 및 감염 위험이 감소하며 골 흡수가 적고 전반적으로 더 나은 치유를 제공합니다. 그러나 임플란트 부위에 대한 액세스 플랩이 없기 때문에 드릴링 중에 뼈가 뚫릴 위험을 피하기 위해 특별한 해부학적 조건이 필요하며 이 기술은 시술자의 경험과 직접적으로 관련이 있습니다. 이제 컴퓨터 보조 수술과 수동 로봇 덕분에 안전성이 향상된 플랩 없는 임플란트 수술로 치료하는 사례의 수가 증가합니다.
주요 목표는 수동 로봇 임플란트 수술과 기존 임플란트 수술 간의 환자의 수술 후 통증 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Antoine GALIBOURG, MD
- 전화번호: 05 61 77 36 10
- 이메일: galibourg.a@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Delphine COMTESSE MARET, MD
- 이메일: comtesse-maret.d@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 환자
- 기술에 관계없이 임플란트 식립의 유리한 진단(양가성 조항)
- 뼈의 양이 충분하지만 점액 치은 피판 또는 수동 로봇의 도움이 필요한 방사선학적 상황.
- 사회 보장 가입 또는 수혜자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 하나 이상의 임플란트를 이식할 자격이 있고 뼈 능선이 넓고 눈에 띄는 오목함이 없고 충분한 양의 각질 부착 잇몸으로 덮여 있는 환자.
- 구강 개방이 제한된 환자
- 임플란트 식립에 금기 사항이 있는 환자(판막 보철물, 불균형 당뇨병)
- 감광성 간질 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 패시브 로봇 그룹
패시브 로봇의 도움을 받아 피판 없이 임플란트 수술
|
패시브 로보틱스(X-Guide®)의 도움을 받아 플랩 없이 임플란트 수술
|
|
활성 비교기: 대조군
플랩을 이용한 임플란트 수술
|
플랩 임플란트 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: 24 시간
|
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 따른 통증 평가
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC31/16/8764
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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