68Ga-PTF의 CNS 림프종 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

CNS 림프종

개입 / 치료

의약품: 68Ga-PTF

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Anja Zehnder, pHD
전화번호: +491724274560
이메일: anja.zehnder@pentixapharm.com

연구 연락처 백업

이름: Simone Pickel, pHD
전화번호: +491724269635
이메일: simone.pickel@pentixapharm.com

연구 장소

덴마크
- - Aalborg, 덴마크, 9000
    - University Hospital Aalborg
프랑스
- - Nantes, 프랑스, 44093
    - University Hospital CHU Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자(또는 환자가 질병으로 인해 일시적으로 법적 능력이 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인)이 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서. [참고: 이 동의가 제공될 때까지 침습적 연구 특정 절차를 수행할 수 없습니다.]
18세 이상(성별) 환자.
뇌척수액(CSF)의 세포학/유세포 분석 또는 뇌 생검에 근거하여 조직학적으로 확인된 1차 또는 2차 CNSL.
CNS에만 독점적으로 위치한 질병(1차 CNSL 또는 격리된 CNS 재발을 동반한 2차 CNSL). 연구 약물의 첫 투여 전 > 12개월 전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받았고 활성 이식편대숙주병의 증거가 없고 전신 면역억제 요법을 받고 있지 않은 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
적어도 하나의 측정 가능한 실질 병변. [참고: 실질 CNSL은 "필수"이며 연수막 질환과 같은 추가 위치가 허용됩니다.]
이전에 치료받지 않은 CNS 질환. [참고: 이전 또는 진행 중인 스테로이드 치료가 허용됩니다. 유도 화학요법은 PTF-PET 후 72시간 이내에 시작하므로 예방적 화학요법은 필요하지 않습니다.]
IPCG 기준(부록 1)에 따라 형태학적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
다음 중 하나에 따라 유도 화학 요법을 받을 예정인 환자:
고용량 메토트렉세이트(HD-MTX) 기반 화학요법, ICE/DeVIC 또는 고용량 시타라빈(HD-AraC) 기반 화학요법.
65세 이상 환자의 경우 ECOG 활동 상태 ≤ 2; 65세 미만 환자의 경우 ECOG 수행도 ≤ 3.
연구자가 추정한 최소 3개월의 기대 수명.
가임기 여성의 경우: 음성 임신 검사.
가임기의 성적으로 활동적인 여성 환자의 경우: 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 PTF의 마지막 투여 후 6개월 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
파트너가 가임 가능성이 있는 남성 환자의 경우: 환자는 자신과 파트너가 연구 기간 동안 그리고 PTF의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 합니다.

제외 기준:

[68Ga]Ga-PentixaFor 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
관련 기관 지침(예: 심박 조율기, 제세동기, 동맥류 클립, 체내 금속, 신부전, 심한 밀실 공포증 등)에 명시된 조영 증강 MRI에 대한 금기.
MRI에서 가돌리늄 조영제의 사용에 대한 금기.
기관 지침(체중 기반, 예: 무게 > 180kg).
전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
전신 림프종 징후(CNS 외부).
스크리닝 시 활동성 감염의 존재 또는 이전 6주 이내에 심각한 감염의 병력이 있는 경우(HIV 감염 제외: HIV 관련 원발성 CNSL 환자는 자격이 있는 것으로 간주됨).
PTF로 처음 치료하기 전 30일(또는 배설 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 시험용 의약품 투여.
[참고: 이전 에이전트의 세척을 수용하기 위해 재스크리닝을 수행할 수 있습니다.]
이전 표준 또는 연구 요법(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(CTCAE 5.0)에 따른 등급)에서 등급 >2의 현재 독성.
여성 환자의 경우: 임신(기존 또는 예정) 또는 모유 수유.
신장 손상: 다음 모두:
예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
간 장애: 다음 모두:
Aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치 3배 ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치 3배
불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재.
연구자의 의견으로는 환자가 연구 절차 및 방문을 준수할 수 없게 만드는 정신 질환, 알코올 남용 또는 기타 의학적 상태(들)의 존재.
환자 체중 ≤ 48kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 68Ga-PTF 150(+/-50) 메가베크렐(MBq) 68Ga-PTF가 표준 치료 과정 동안 세 시점에 정맥 주사됩니다.	의약품: 68Ga-PTF 68Ga-PTF는 환자의 표준 치료 과정 동안 세 시점에 정맥 주사됩니다. 다른 이름들: 68Ga-PentixaFor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존(PFS)에 대한 중간 68Ga-PTF-PET(유도 화학 요법의 6 ± 2주 후)의 음성 예측 값(NPV) 기간: 유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)	CXCR4에 대한 68Ga-PTF PET 음성은 중앙 판독에서 육안 분석으로 결정됩니다. PFS 평가(예/아니오 변수)의 경우, 기준선에서 시작하여 대략 10일에 끝나는 기간 동안 IPCG 반응 기준(Abrey et al. 2005)에 따라 종양 진행 또는 재발이 결정될 것입니다. 유도 화학 요법 완료 후 12개월. 음성 예측 값은 다음과 같이 정의됩니다. 종양 진행 또는 재발이 없는 환자 수 / 중앙 검토자가 CXCR4 음성으로 평가한 중간 68Ga-PTF PET 환자 수. 얻은 비율에 100을 곱하여 백분율 값을 얻습니다. 이 NPV는 전체 연구 모집단에 대해 계산되고 또한 유도 화학요법 요법(HD-MTX 기반, DeVIC/ICE, HD-AraC 기반 요법)으로 계층화됩니다.	유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pentixapharm AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PTF202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
PFS에 대한 중간 68Ga-PTF PET(유도 화학요법 6 ± 2주 후)의 양성 예측값(PPV) 기간: 유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)	CXCR4에 대한 68Ga-PTF PET 양성은 중앙 판독의 시각적 분석에 의해 결정됩니다. PFS 평가(예/아니오 변수)의 경우, 기준선에서 시작하여 대략 10일에 끝나는 기간 동안 IPCG 반응 기준(Abrey et al. 2005)에 따라 종양 진행 또는 재발이 결정될 것입니다. 유도 화학 요법 완료 후 12개월. 양성 예측값은 다음과 같이 정의됩니다. 종양 진행 또는 재발 환자 수 / 중앙 검토자가 CXCR4 양성으로 평가한 중간 68Ga-PTF PET 환자 수. 얻은 비율에 100을 곱하여 백분율 값을 얻습니다.	유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)
AE의 빈도 및 심각도 기간: 최대 6개월	안전성은 빈도, 기관 계통 분류 범주 및 유해 사례(AE)의 심각도에 따라 보고됩니다. 임의의 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 임의의 심각한 TEAE가 있는 환자의 수 및 비율이 요약될 것이다.	최대 6개월
무진행생존(PFS)에 대한 유도 화학요법 종료 시 68Ga-PTF PET의 예측값 기간: 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월까지 유도 화학요법 종료	유도 화학 요법 종료 시 무진행생존(PFS) 예측에 대한 음성 예측도(NPV) 및 양성 예측도(PPV)는 결과 1 및 2에 설명된 대로 결정됩니다.	유도 화학요법 완료 후 최대 12개월까지 유도 화학요법 종료
중간 검사(유도 화학 요법 6 ± 2주 후) 및 완전 반응(CR)에 대한 화학 요법 치료 종료 시 68Ga-PTF PET의 예측 값 기간: 유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)	16(±1) 개월 CR의 예측을 위한 중간(6 ± 2주 유도 화학 요법 후) 68Ga-PTF PET의 NPV. 16(±1) 개월 CR의 예측을 위한 중간(6 ± 2주 유도 화학 요법 후) 68Ga-PTF PET의 PPV. 16(±1)개월 CR 예측을 위한 화학 요법 종료 68Ga-PTF PET의 NPV. 16(±1)개월 CR 예측을 위한 화학요법 종료 68Ga-PTF PET의 PPV. 반응 평가는 유도 화학 요법 완료 후 12개월에 수행되며 예측 값은 유도 화학 요법의 여러 시점에서 68Ga-PTF PET 스캔의 중앙 육안 분석 결과로 계산됩니다.	유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)
최대 표준화 흡수 값(SUVmax), SUVpeak 및 SUV 평균 기간: 치료 전 검사 후 유도 화학 요법 완료 후 12개월까지(추적 기간 종료)	최대 표준화 섭취 값(SUVmax), SUVpeak 및 SUV 평균은 치료 전 68Ga-PTF 스캔에 대해 결정되고 16(±1)개월 PFS 및 16(±1)개월 CR과의 연관성에 대해 분석됩니다. .	치료 전 검사 후 유도 화학 요법 완료 후 12개월까지(추적 기간 종료)
최대 종양 대 배경 비율(TBRmax) 및 TBRmean 기간: 치료 전 검사 후 유도 화학 요법 완료 후 12개월까지(추적 기간 종료)	최대 종양 대 배경 비율(TBRmax) 및 TBRmean은 치료 전 68Ga-PTF 스캔에 대해 결정되고 16(±1)개월 PFS 및 16(±1)개월 CR과의 연관성에 대해 분석됩니다.	치료 전 검사 후 유도 화학 요법 완료 후 12개월까지(추적 기간 종료)
대사성 종양 부피(MTV) 기간: 치료 전 검사 후 유도 화학 요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)	대사성 종양 용적(MTV)은 상대 및 고정 임계값 방법으로 전처리 68Ga-PTF 스캔에 대해 결정되고 16(±1)개월 PFS 및 16(±1)개월 CR과의 연관성에 대해 분석됩니다. .	치료 전 검사 후 유도 화학 요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)
최대 표준화 흡수 값(SUVmax), SUVpeak 및 SUV 평균 기간: 유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)	최대 표준화 섭취 값(SUVmax), SUVpeak 및 SUV 평균은 중간 68Ga-PTF 스캔에 대해 결정되고 16(±1)개월 PFS 및 16(±1)개월 CR과의 연관성에 대해 분석됩니다.	유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)
최대 종양 대 배경 비율(TBRmax) 및 TBRmean 기간: 유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)	최대 종양 대 배경 비율(TBRmax) 및 TBRmean은 중간 68Ga-PTF 스캔에 대해 결정되고 16(±1)개월 PFS 및 16(±1)개월 CR과의 연관성에 대해 분석됩니다.	유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)
대사성 종양 부피(MTV) 기간: 유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)	대사 종양 용적(MTV)은 상대적 및 고정 임계값 방법으로 중간 68Ga-PTF 스캔에 대해 결정되며 16(±1)개월 PFS 및 16(±1)개월 CR과의 연관성에 대해 분석됩니다.	유도 화학요법 6 +/-2주 후(중간 검사) 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월(추적 기간 종료)
PFS에 대한 전처리 및 중간 68Ga-PTF PET 이미징 매개변수 간의 예측 변화 값 기간: 방문 2(첫 번째 68Ga-PTF PET)부터 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월	ΔSUVmax(전처리 68Ga-PTF PET와 임시 68Ga PTF PET 사이의 SUVmax의 변화)와 16(±1)개월 PFS의 연관성이 결정될 것입니다.	방문 2(첫 번째 68Ga-PTF PET)부터 유도 화학요법 완료 후 최대 12개월
CXCR4 양성에 대한 전처리 68Ga-PTF PET의 감도 기간: 유도 화학 요법 완료 후 최대 12개월	생검 조직을 사용할 수 있는 환자의 일부에서, 면역조직화학(IHC)에 의해 CXCR4 과발현을 검출하기 위한 전처리 68Ga-PTF PET의 민감도는 환자 기반에서 중심적으로 결정됩니다.	유도 화학 요법 완료 후 최대 12개월
기준선에서 환자 수준에서 68Ga-PTF PET 및 MRI에 의한 CNSL 의심('예'/'아니오') 분류의 일치 기간: 방문 4 후(유도 화학 요법의 6 +/-2주 후)	68Ga-PTF PET와 MRI의 기준선 영상(유도 화학요법 6 +/-2주 후)에서 진단적 일치는 CNSL-의심('예'/'아니오 ') 기준선에서 68Ga-PTF PET 및 MRI에 의해.	방문 4 후(유도 화학 요법의 6 +/-2주 후)
기저선에서 68Ga-PTF PET 및 MRI에 의해 CNSL-의심자로 분류된 병변 수 비교 기간: 방문 4 후(유도 화학 요법의 6 +/-2주 후)	68Ga-PTF PET와 기준선 영상(유도 화학요법 6 +/-2주 후)에서 MRI 간의 진단적 일치는 기준선에서 68Ga-PTF PET 및 MRI에 의해 CNSL-의심으로 분류된 병변 수를 비교하여 환자 수준에서 결정됩니다.	방문 4 후(유도 화학 요법의 6 +/-2주 후)
68Ga-PTF PET의 옵저버 합의(인터 및 인트라 리더 합의) 기간: 학습 완료까지, 평균 6개월	다음은 68Ga-PTF-PET 양성과 관련하여 계산됩니다. 전처리 68Ga-PTF PET에 대한 판독기 간 합의 임시 68Ga-PTF PET에 대한 판독기 간 계약 유도 화학 요법 완료 후 68Ga-PTF PET에 대한 판독자 간 동의 전처리 68Ga-PTF PET에 대한 판독기 내 동의 임시 68Ga-PTF PET에 대한 판독기 내 계약 유도 화학 요법 완료 후 68Ga-PTF PET에 대한 판독기 내 동의 전반적인 독자 간 합의 전체 독자 내 계약. 판독자 내 평가는 적절한 크기의 판독 샘플을 기반으로 합니다.	학습 완료까지, 평균 6개월

[68Ga]Ga-Pentixa중추신경계 림프종 환자의 PET 이미징용

원발성 및 고립성 이차성 CNS 림프종 환자의 PET 이미징을 위한 [68Ga]Ga Pentixa의 예측 가치를 조사하는 전향적, 국제적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 2상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품