신생아 단순 포진 바이러스 감염에서 숙주 RNA 발현 프로파일 및 단백질 바이오마커
연구 개요
상태
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정황
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상세 설명
배경:
신생아의 단순 포진 바이러스(HSV) 감염은 흔하지 않지만 치명적일 수 있으며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 신생아 HSV 감염의 진단은 산모 생식기 헤르페스가 종종 무증상이고 신생아의 임상 증상이 특히 초기 질병 단계에서 비특이적일 수 있기 때문에 어렵습니다. 이로 인해 진단이 늦어지고 신생아에게 잠재적으로 끔찍한 결과가 초래됩니다. 일부 신생아가 HSV 감염으로 인해 심각한 질병에 걸리는 이유는 알려져 있지 않습니다. 초기 유아기의 면역학적 차이가 추가 발전의 열쇠라고 제안되었습니다. 감염에 대한 숙주 반응의 숙주 RNA 발현 프로파일링, 전사체학(transcriptomics)은 진단을 위한 임상 도구로서 그리고 분자 질병 메커니즘을 밝히기 위한 큰 잠재력을 보여주었습니다. 이전에 표시된 바와 같이 신뢰할 수 있는 호스트 RNA 발현 데이터는 RNA 시퀀싱을 통해 신생아 건조 혈반(DBS) 샘플에서 얻을 수 있습니다. Proteomic 분석은 수백 개의 단백질 바이오마커와 면역 세포 집단을 동시에 식별하여 질병 면역 경로의 상세한 매핑을 가능하게 하는 잠재력을 가지고 있습니다.
방법:
2010년부터 2019년까지 덴마크에서 HSV 감염이 있는 모든 신생아에 대한 전국적인 후향적 케이스 컨트롤 연구. DBS 샘플은 Statens Serum Institut의 Danish Neonatal Screening Biobank에서 얻을 것입니다. RNA 시퀀싱 및 단백질체 분석은 Statens Serum Institut의 선천성 장애부, 덴마크 신생아 선별 센터에서 수행됩니다. 사례는 "발견 코호트"에 무작위로 할당되고 재태 연령, 성별 및 출생 체중이 일치하는 신생아의 대조군과 비교됩니다.
기간:
샘플 식별/모집: 2022년 1월 1일부터 1월 31일까지. 샘플 분석(RNA 시퀀싱 및 프로테옴 분석): 2022년 2월 1일 ~ 4월 30일.
관점:
기존 방법을 보완하는 새로운 분자 기반 진단 도구는 신생아 HSV 감염의 조기 진단을 개선하고 최적화된 관리로 이어질 수 있습니다. 또한, 질병의 중증 질병 징후의 분자 수준에서의 병인에 대한 이해는 더 나은 예방 및 치료를 위한 새로운 개입 개발의 기초를 형성할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, 2300
- Department of Congenital Disorders, Statens Serum Institut
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HSV 감염이 확인된 생후 0-28일 신생아의 경우(혈액, 뇌척수액 및/또는 면봉 검체에서 HSV PCR 양성)
- 재태 연령, 성별 및 출생 체중과 일치하는 감염 없는 신생아 통제
제외 기준:
- 연구에 사용할 수 없는 마른 혈반 샘플
- 연구용 혈액량이 부족한 마른 혈반 샘플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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케이스
신생아 HSV 감염이 있는 54명의 신생아. 개입: 진단 테스트 및 질병 발병기전: RNA 시퀀싱 및 프로테옴 분석에 의한 숙주 RNA 발현 프로파일링. 케이스는 "Discovery Cohort"(진단 RNA 및 프로테오믹 프로필 식별)에 무작위로 할당됩니다. |
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통제 수단
감염되지 않은 신생아 108명. 개입: 진단 테스트 및 질병 발병기전: RNA 시퀀싱 및 프로테옴 분석에 의한 숙주 RNA 발현 프로파일링. 대조군은 "Discovery Cohort"(진단 RNA 및 단백질 프로파일의 식별)에 무작위로 할당됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숙주 RNA 발현 및 단백질 프로파일
기간: 입장, 나이 0-28일
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HSV 감염이 있는 신생아의 건조 혈반 샘플에서 특정 숙주 RNA 발현 및 단백질체 프로파일을 확인하기 위해
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입장, 나이 0-28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 병인
기간: 입장, 나이 0-28일
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동시 숙주 RNA 발현 프로파일링 및 프로테옴 분석에 의한 질병 면역학적 경로의 매핑
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입장, 나이 0-28일
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알려진 숙주 RNA 프로파일의 적용
기간: 입장, 나이 0-28일
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예를 들어 다른 연구에서 발표된 숙주 RNA 프로필을 테스트하기 위해. IFI44L 및 FAM89A 유전자 기반
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입장, 나이 0-28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-21009288-HSV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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