경증 및 중등도 비인두 괴사에 대한 수술 대 보존적 치료의 무작위 대조 임상 시험
경증 및 중등도 비인두 괴사에 대한 최상의 보존적 치료와 비교하여 후경부 비강 중격 및 바닥 점막 골막 피판을 사용한 치료 목적의 내시경 적출술 후 시공의 무작위 대조 임상 시험
방사선 후 비인두 괴사는 비인두암에 대한 방사선 치료 후 비교적 특수한 방사선 치료 후유증이다. 발생 정도에 따라 경증, 중등도, 중증의 3단계로 나눌 수 있으며, 각각 전비인두 괴사기, 연조직 괴사기, 골괴사기에 해당한다. 과거에는 항감염제, 비인두 외용제 등 치료 방법이 제한적이었고, 약효가 좋지 않았으며, 비인두 괴사 병변이 진행되어 다음과 같은 일련의 심각한 합병증이 발생하였다. 다량의 비인두 출혈 등 환자의 생명을 심각하게 위협합니다. 의료 기술의 지속적인 발전과 함께 비강 내시경에 의한 반복적 괴사 조직 제거, 수정된 비인두 관개 및 고압산소 요법과 같은 치료 수단도 지속적으로 업데이트되어 비인두 괴사의 치유율이 향상되었으며 특히 환자의 치료율은 다음과 같습니다. 온화하고 중간 단계는 54.1%-54.8%에 도달할 수 있습니다. 그러나 치료 후 비인두 상처가 잘 치유되지 않는 환자가 여전히 있습니다.
저희 팀은 2004년부터 경비강 내시경적 비인두절제술과 후경비중격 및 바닥점막골막피판(NSFF)을 결합한 연구를 수행하여 국소재발성 비인두암의 최소침습적 일괄절제술을 성공적으로 완수하였습니다. 이 방법은 재발성 비인두암의 외과적 상처 치유 문제를 근본적으로 해결했다. 이를 바탕으로 비인두 괴사 치료에 추가 적용하여 완치율을 더욱 높이고 예후를 향상시켰습니다. 또한 본 후향적 연구에서는 치료 목적의 내시경적 절제술 후 후경부 비중격과 바닥 점막골막피판을 이용한 재건술이 보존적 치료에 비해 효과적으로 환자의 전체 생존기간을 연장하고 증상을 유의하게 호전시킬 수 있음을 보여주었지만 여전히 전향적 임상 시험을 통해 추가로 확인해야 합니다.
또한 일부 환자(22.2%)는 수술 후 점막피판의 괴사가 있어 수술 상처 치유에 영향을 미쳤다. 게다가, 비인두 괴사의 발달은 느린 과정입니다. 비인두 괴사 제거술과 유경 점막피판 봉합술을 조기에 시행하면 수술 부위 밖이 다시 괴사될 수 있다. 이론적으로 각 환자는 비중격 양쪽에 비중격-코중격 점막피판만을 가지고 있으며, 이는 각 환자가 비중격-비점막피판을 수리할 기회가 2번밖에 없음을 의미합니다. 성급한 외과적 개입은 불완전한 괴사 조직 제거로 이어질 뿐만 아니라 점막 판막 수리를 위한 귀중한 기회를 잃을 수도 있습니다.
따라서 본 연구에서는 위와 같은 문제점을 바탕으로 초기 및 중기 비인두 괴사 치료를 위한 내시경적 비인두 괴사 조직 절제술과 유경 점막피판 봉합술을 병용한 비인두 괴사 제거술과 최선의 보존적 요법을 비교하여 비인두 괴사 환자의 예후를 알아보고자 한다. . 선호 요법이 본 연구를 통해 확인되면 방사선 치료 후 비인두 괴사 치료를 표준화하고 이를 더욱 촉진하여 효과적으로 비인두 괴사 치료율을 높이고 환자의 예후를 개선할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mingyuan Chen, MD
- 전화번호: +86 13903052650
- 이메일: chenmy@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 전화번호: 86-20-8734-2422
- 이메일: chenmy@sysucc.org.cn
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- The First Hospital of Nanchang
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연락하다:
- Mingyuan Chen
- 전화번호: 13903052650
- 이메일: chenmy@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비인두에 대한 급진적 방사선 요법을 받았습니다.
- 임상 증상, 영상 검사 및 병리학에 의해 처음으로 진단된 초기 및 중기 비인두 괴사 환자를 대상으로 합니다. 병변은 내경동맥 침범(ICA)의 노출 여부와 관계없이 비인두의 표층 조직과 비인두 각 벽의 심부 조직으로 제한됩니다. ICA에 노출된 환자의 경우 혈관 전처리(혈관 색전술 또는 우회술)를 시행하고 혈관 치료 2-4주 후에 재평가합니다.
- 환자는 통지서에 서명했으며 연구 계획 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- Karnofsky 점수 ≤ 70점 또는 Zubrod 점수 > 2점;
- 진단 당시 중증의 의학적 합병증, 중요 장기(심장, 폐, 간, 신장)의 부전 또는 신경 정신 장애가 있는 환자.
- 병리학적으로 국소 재발이 확인된 환자.
- 과거에 국소 비강 및 비인두 수술을 받은 사례.
- 심리적, 사회적, 가족적, 지리적인 사유로 정기적인 추적관찰에 협조할 수 없는 환자.
- 치료 의사가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 외과 그룹
수술 전 화농성 비인두 분비물에 대한 세균 배양과 수술 후 사용할 민감한 항생제를 확인하기 위해 약물 감수성 분석을 수행했습니다.
전신마취 하에 내시경적 비강접근법을 이용하여 근치내시경적 괴사절제술을 시행하였다.
완전한 근치적 내시경적 괴사술 후에 한쪽 측면 피판, 일반적으로 동측을 채취했습니다.
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전신마취 하에 내시경적 비강접근법을 이용하여 근치내시경적 괴사절제술을 시행하였다. 그리고 비인두 결손의 재건은 비중격과 바닥 점막골막피판을 이용한다. 수술 전 균배양 결과를 바탕으로 한 항생제 치료를 수술 후 5-7일 동안 시행하였다. 환자는 상처를 촉촉하게 유지하기 위해 재조합 인간 표피 성장 인자 유도체 액체(Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China)로 국소 관류를 처방받았고, 플랩이 완전히 상피화되고, 전체 결함이 수정되었습니다. 치료 3개월 후 치유가 되지 않는 것으로 평가된 환자는 구조 수술을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 보수파
환자는 비인두 분비물 약물 감수성 검사의 안내 하에 부분적으로 내시경 안내에 따라 괴사 조직의 괴사조직 제거술과 체계적인 항생제 치료를 받는다. 환자는 일반적인 비인두 세척 포트를 사용하여 따뜻한 끓인 물 또는 가벼운 소금물(500ml)로 하루에 세 번 비인두를 세척할 수 있습니다. 가능하다면 환자는 의사가 운영하는 전자 비인두경으로 직접 세척을 받을 수도 있습니다. 또한 환자는 상황이 허락하는 경우 고압산소 요법을 받을 수 있습니다. |
비인두 내시경 유도 괴사조직 절제술과 방사선 유발 괴사 조직 절제술은 1~2주 간격으로 시행하였다. 상처를 습하게 유지하기 위해 재조합 인간 표피 성장 인자 유도체 액체(Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China)로 국소 관류를 환자에게 처방하였다. 다른 보존적 치료로는 2% aquae hydrogeniidioxide(매회 5-10mL) 또는 식염수(매회 50-100mL)로 매일 비인두 세척을 포함하고 배양 결과에 따라 항생제 요법(메트로니다졸 또는 오르니다졸)도 동시에 수행했습니다. 필요에 따라 정맥영양과 체계적인 항생제 치료도 시행하였다. 또한 환자는 상황이 허락하는 경우 고압산소 요법을 받을 수 있습니다. 치료 3개월 후 치유가 되지 않는 것으로 평가된 환자는 구조 수술을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 3개월 후 비인두 괴사 치료율
기간: 3 개월
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비인두 괴사의 치료율은 비강 내시경 검사에서 비인두강과 점막의 완전한 재상피화로 정의됩니다. MRI 검사시.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 3 개월
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통증의 숫자 등급 척도(NRS)는 치료 전과 치료 후 3개월 이내의 두통 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
환자들은 0에서 10까지의 척도로 두통의 정도를 평가하도록 요청받았으며, 0은 전혀 없는 상태이고 10은 참을 수 없는 상태입니다.
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3 개월
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EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30(V3.0) 전체에 따른 생존 품질 점수
기간: 최대 1년
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삶의 질은 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)에 따라 평가되었습니다.
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최대 1년
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EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 생존 품질 점수
기간: 최대 1년
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삶의 질 설문지 두경부암 특정 모듈(H&N35)에 따라 삶의 질을 평가했습니다.
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최대 1년
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등록 6개월 후 비인두 괴사 치료율
기간: 6 개월
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등록 후 3개월에 치유되지 않은 것으로 평가된 환자는 구조 수술을 받게 됩니다.
비인두 괴사의 완치율은 인양 수술 후 3개월에 재평가됩니다.
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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Intent-to-Treat 분석 세트의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NSFF-PRNN-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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