호주 - 몽골, 인도네시아, 호주 코로나바이러스(MIACoV)에서 성인에게 부스터로 제공된 COVID-19 백신의 전체 용량과 부분 용량의 평가. (MIACoV)
2024년 12월 12일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
호주의 건강한 성인을 대상으로 Pfizer-BioNTech 또는 AstraZeneca로 프라이밍 후 추가 용량으로 제공되는 COVID-19 백신(Pfizer-BioNTech 또는 Moderna)의 표준 용량 대 부분 용량의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험 -MIACoV
이것은 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 백신(Pfizer-BioNTech 또는 Moderna)의 반응원성과 면역원성을 결정하기 위한 단일 맹검, 무작위 대조 임상 시험입니다. Pfizer-BioNTech 또는 AstraZeneca를 기본 용량으로 받았습니다.
Pfizer-BioNTech 또는 Moderna의 부분 및 표준 용량이 모두 테스트됩니다.
임상 개입은 5개월 이후부터 추가 접종을 허용하는 추가 접종에 대한 ATAGI(Australian Technical Advisory Group on Immunization) 권장 사항에 따라 제공됩니다. 총 8개의 그룹이 있으며, 각 그룹에는 50세 이상과 이하의 참가자가 고르게 분포된 100명의 개인이 있습니다. 시험은 호주 멜버른의 Royal Children's Hospital에 기반을 둔 단일 사이트가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간략한 요약대로
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록일로부터 6개월 전에 권장 일정에 따라 Pfizer-BioNTech 또는 AstraZeneca 백신 2회 접종을 마쳤습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만 18세 이상
- 연구의 후속 요구 사항을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 코로나19 백신 3회 접종
- 시험 시작 전 6개월 이내에 COVID-19 2회 용량을 투여받았음
- 호주에서 사용할 수 없는 다른 Covid-19 백신을 맞았습니다.
- 현재 면역억제제나 항암화학요법을 받고 있는
- HIV 감염
- 선천면역결핍증후군
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았음
- 연구 직원 및 그 친척
- COVID-19 백신에 심각한 알레르기 반응을 보인 병력이 있거나 추가 COVID-19 백신 접종에 대한 의학적 예외가 있는 경우
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 화이자-BioNTech 부스터 그룹
1차 코로나19 백신으로 AstraZeneca 또는 Pfizer-BioNTech 2회 접종을 받았습니다.
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Tozinamrean은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS_CoV-2 ).
연구 0일에 표준 용량을 투여할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: Fractional Pfizer-BioNTech 부스터 그룹
1차 코로나19 백신으로 AstraZeneca 또는 Pfizer-BioNTech 2회 접종을 받았습니다.
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Tozinamrean은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS_CoV-2 ).
개입의 부분 용량(15mcg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 Elasomeran 부스터 그룹
1차 코로나19 백신으로 AstraZeneca 또는 Pfizer-BioNTech 2회 접종을 받았습니다.
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엘라소메란은 SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 해당 DNA 주형의 무세포 체외 전사를 사용하여 생산된 단일 가닥 5' 캡 메신저 RNA(mRNA)입니다. 개입의 단일 표준 용량(50mcg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 프랙셔널 엘라소머란 부스터 그룹
1차 코로나19 백신으로 AstraZeneca 또는 Pfizer-BioNTech 2회 접종을 받았습니다.
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엘라소메란은 SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 해당 DNA 주형의 무세포 체외 전사를 사용하여 생산된 단일 가닥 5' 캡 메신저 RNA(mRNA)입니다. 개입의 부분 용량(20mcg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 후 28일 동안의 SARS-CoV-2 특정 면역글로불린(Ig)G 항체
기간: 추가 접종 후 28일.
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모든 그룹에서 추가 접종 후 28일에 수집된 혈청 샘플은 상용 Euroimmun S1 IgG ELISA를 사용하여 SARS-CoV-2 특정 IgG 항체에 대해 평가됩니다.
데이터는 결합 항체 단위/mL로 보고되며 기하 평균 농도와 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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추가 접종 후 28일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 단위(IU)/mL의 인터페론 감마(IFNγ) 농도
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
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세포 면역의 측정으로서 인터페론 감마(IFNγ) 농도는 각 그룹 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2(Qiagen)는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 IFN-γ 생성을 자극하는 데 사용되며 그런 다음 ELISA를 사용하여 IFN-γ 생성을 측정합니다.
데이터는 기하 평균 농도(GMC) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.
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기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
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IFNγ 생산 세포/백만 PBMC의 수
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
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세포 면역의 측정으로서 IFNγ 생산 세포는 각 그룹 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot(Elispot) 분석은 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
데이터는 IFNγ 생산 세포/백만으로 보고되고 평균 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 제시됩니다.
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기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
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사이토카인 발현 T 세포의 빈도
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
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사이토카인 발현 T 세포의 빈도는 PBMC 샘플에서 유동 세포측정법(세포내 염색)을 사용하여 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다.
데이터는 평균 및 95% CI로 제시된 사이토카인 발현 T 세포의 빈도(%)로 보고됩니다.
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기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
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원치 않는 유해 사례(AE)의 발생률
기간: 추가 접종 후 28일
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요청하지 않은 모든 AE는 부스터 백신 접종 후 28일 동안 수집됩니다.
데이터는 요청하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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추가 접종 후 28일
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의학적으로 참석한 부작용(AE)의 발생률
기간: 추가 접종 후 3개월
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의학적으로 참석한 AE가 있는 참가자는 부스터 백신 접종 후 3개월 동안 수집됩니다.
데이터는 요청하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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추가 접종 후 3개월
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 추가 접종 후 6개월
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SAE는 부스터 백신 접종 후 6개월의 후속 기간 동안 수집됩니다.
데이터는 요청하지 않은 SAE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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추가 접종 후 6개월
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기준선(추가 접종 전) 및 추가 접종 6개월 후 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체.
기간: 기준선(추가 접종 전) 및 추가 접종 후 6개월
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모든 그룹에서 기준선(추가 접종 전) 및 추가 접종 6개월 후 수집된 혈청 샘플은 상업용 Euroimmun S1 IgG ELISA를 사용하여 SARS-CoV-2 특이적 IgG 항체에 대해 평가됩니다.
데이터는 결합 항체 단위/mL로 보고되고 기하 평균 농도 및 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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기준선(추가 접종 전) 및 추가 접종 후 6개월
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대리 바이러스 중화 테스트(sVNT)로 측정한 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 및 6개월에서 SARS-CoV-2 특이 중화 항체
기간: 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 6개월
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모든 그룹에서 추가 백신 접종 후 28일 및 6개월 후 베이스라인(부스터 이전)에 수집된 혈청 샘플은 SARS-CoV-2 특정 중화 항체에 대해 GenScript® cPass 대리 바이러스 중화 테스트(sVNT)를 사용하여 두 야생 동물 모두에 대해 평가됩니다. -유형 및 델타 변형.
중화 항체 반응은 양성 대조군에 대한 수용체 결합 도메인-안지오텐신-전환 효소 2(RBD-ACE2) 결합의 백분율(%) 억제로 보고될 것이다.
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기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 6개월
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SARS-CoV-2 미세 중화 분석으로 측정한 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 특정 중화 항체
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
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모든 4개 시점의 샘플 하위 집합은 야생형(백신) 변종과 우려되는 두 가지 SARS-CoV-2 변이체 모두에 대해 SARS-CoV-2 미세중화 분석을 사용하여 평가됩니다.
중화 항체는 종점 역가로 보고됩니다.
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기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
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PBMC 자극 후 사이토카인 농도
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 16개월 후 추가 접종
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PBMC 자극 후 사이토카인 농도는 멀티플렉스 사이토카인 분석을 사용하여 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다. 데이터는 pg/ml 단위의 사이토카인 농도로 보고되고 GMC 및 95% CI로 표시됩니다.
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기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 16개월 후 추가 접종
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 81764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자가 동의서에 데이터 사용에 동의하고 협력 계약 조건과 일치한다고 표시한 경우 윤리적으로 승인된 연구에 비식별 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획 개발 중
IPD 공유 액세스 기준
개발 중인 IPD 공유 계획
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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