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진행된 고형 종양에서 SGN-ALPV에 대한 연구

2025년 2월 6일 업데이트: Seagen Inc.

진행성 고형 종양에서 SGN-ALPV의 1상 연구

이 연구는 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 SGN-ALPV라는 약물의 안전성을 테스트합니다. 또한 이 약물의 부작용도 연구할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.

참가자는 몸 전체에 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 고형 종양 암이 있습니다.

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A와 B는 참가자에게 얼마나 많은 SGN-ALPV를 제공해야 하는지 알아낼 것입니다. 파트 C는 파트 A와 B에 있는 용량과 일정을 사용하여 SGN-ALPV가 얼마나 안전한지 그리고 고형암 치료에 효과가 있는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 스웨덴
    • Other
      • Stockholm, Other, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
    • Other
      • Madrid, Other, 스페인, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • 영국
    • Other
      • London, Other, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 다음 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 유형 중 하나가 있어야 합니다.

    • 부품 A 및 B

      • 난소 암
      • 자궁내막암
      • 비소세포폐암(NSCLC)
      • 위암
      • 자궁 경부암
      • 순수한 기형종을 제외한 악성 고환 생식 세포 종양(GCT)
      • 순수한 기형종을 제외한 악성 난소 GCT

    • 파트 C

      • 고급 장액성 난소암(HGSOC): 참가자는 이전 백금 함유 화학 요법 후 6개월 이내에 진행 또는 재발한 HGSOC를 가지고 있어야 하며, 이전에 2~4가지 항암 요법을 받았고, 백금 내성에서 최소 1종의 요법을 받아야 합니다. 환경. 적격인 경우 최소 1개 라인의 요법에 베바시주맙 또는 베바시주맙에 대한 바이오시밀러가 포함되어 있어야 합니다.
      • 자궁내막암: 참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 자궁내막 암종을 가지고 있어야 하며 최소 1개의 이전 요법을 받아야 합니다.
      • NSCLC: 참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있어야 하며 백금 기반 요법 및 PD-(L)1 억제제를 투여받아야 합니다.
      • 위암: 참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암이 있어야 하며 이전에 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다.

  • 다음 연구 부분에 등록된 참가자는 적절한 종양 부위가 있어야 하며 생검에 동의해야 합니다.

    • 질병 특이적 확장 코호트, 피험자 16명 이상: 치료 전 생검.
    • 생물학 확장 코호트: 치료 전 생검, 주기 1 동안 치료 중 생검, 치료 종료 생검.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 기준선에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 연구 치료제의 첫 투여 후 3년 이내의 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질병의 증거. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.
  • 알려진 활성 중추 신경계 전이.
  • 이전에 MMAE 포함 에이전트 또는 ALPP 또는 ALPPL2를 대상으로 하는 에이전트 수신.
  • 기존 신경병증 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 2등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SGN-ALPV
SGN-ALPV 단독요법
의약품: SGN-ALPV
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 약 6개월
의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 약 6개월
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 약 6개월
마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 약 6개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
용량 수준별 DLT 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 약 6개월
마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 약 6개월
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
PK 매개변수
마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
PK 매개변수
마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
PK 매개변수
마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
PK 매개변수
마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
최저 농도(Ctrough)
기간: 마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
PK 매개변수
마지막 연구 치료 후 14일까지, 약 6개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
조사자당 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율입니다. RECIST v1.1에 기초하여 대상자가 치료 개시 후 및 치료 종료(EOT) 질병 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 경우 참가자는 OR이 있는 것으로 결정됩니다. 평가.
약 2년
객관적 반응 기간(DOR)
기간: 약 2년
객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따른 방사선학적 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간.
약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간
약 2년
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
약 2년
GCIG(Gynecological Cancer Intergroup) 기준에 따른 CA-125 반응률(난소암 대상자만 해당)
기간: 약 2년
GCIG CA-125 기준에 따라 기준선에서 CA-125 값이 50% 이상 감소한 난소암 참가자의 비율
약 2년
GCIG에 따른 통합 RECIST/CA-125 전체 반응률(난소암 대상자만 해당)
기간: 약 2년
GCIG 통합 RECIST 및 CA-125 기준에 따라 최상의 반응이 CR 또는 PR인 난소암 참가자의 비율
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seagen Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SGNALPV-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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