HFpEF 환자에서 고섬유질 식단과 고강도 인터벌 운동의 효과
2024년 5월 6일 업데이트: Siddartha Angadi, University of Virginia
박출률이 보존된 심부전 환자에서 고섬유식과 고강도 인터벌 운동의 효과
본 연구는 고강도 인터벌 트레이닝, 식이 요법으로 구성된 4주간의 운동 훈련 프로그램을 시행하여 박출률 보존 심부전(HFpEF) 진단을 받은 사람들의 일반적인 건강 및 생존 측정을 개선하는 최선의 방법을 찾고자 합니다. 고혈압을 멈추기 위해(DASH 다이어트), 또는 이 둘의 조합.
현재 이 HFpEF 환자의 임상적 종료점을 개선하는 것으로 나타난 확립된 지침은 없습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고령의 HFpEF 환자 인구가 빠르게 증가함에 따라 이러한 환자의 신체 기능 개선을 향상시키기 위한 이상적인 재활 요법을 식별할 필요가 있습니다.
이 집단에 대한 약리학적 시험은 운동 내성과 어려운 임상 결과를 크게 개선하지 못하는 것이 특징이며 이는 단일 심혈관 초점 때문일 가능성이 높습니다.
운동은 심폐 건강을 개선하고 심혈관 위험을 줄이기 위한 유망한 개입으로 보입니다.
또한, 심부전 환자를 위한 근거 기반 식이 지침이 부족합니다.
고단백, 저탄수화물 식이는 심부전 환자의 전통적인 CV 위험 지표의 개선과 관련이 있지만, 내피 기능에 악영향을 미치고 심근 허혈에 대한 감수성을 증가시키고 프로를 유도함으로써 이 집단에서 심혈관 위험을 증가시킬 수 있습니다. - 허혈성 장을 통한 박테리아 및 LPS 전위 증가로 인한 염증 상태.
따라서 조사관은 이 집단의 혈관 위험에 유익한 효과를 가질 수 있는 가능성으로 인해 고탄수화물, 고섬유질 DASH 식단의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구에서 조사관은 심혈관 위험 지표에 대한 HFpEF 환자의 운동과 DASH 식이의 단일 및 복합 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
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중재적
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36
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Siddhartha S Angadi, PhD
- 전화번호: 434-243-7466
- 이메일: ssa2w@virginia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nathan Weeldreyer, MS
- 전화번호: 434-243-8677
- 이메일: nw8ky@virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia University Hospital
-
연락하다:
- Nathan Weeldreyer, MS
- 전화번호: 434-243-8677
- 이메일: nw8ky@virginia.edu
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연락하다:
- Siddhartha S Angadi, PhD
- 이메일: ssa2w@virginia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 박출률 보존으로 심부전 진단
- NYHA 클래스 II-III 증상
- 운동 훈련을 받기 위한 의사 승인
- DASH 다이어트를 사용하기 위한 의사 허가
- COVID-19 백신 접종 상태 완료
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 지난 4주간의 심근경색
- 보상되지 않은 심부전
- NYHA 클래스 IV 증상
- 복합 심실 부정맥
- 고정식 자전거 운동에 대한 근골격계 금기 사항
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 급성 폐색전증
- 급성 심근염
- 조절되지 않는 고혈압
- 약물 비준수
- DASH 다이어트를 따르지 못함
- 음식 알레르기(견과류, 밀)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 운동
등록된 환자는 4주 동안 주당 3일 비연속적으로 감독 운동을 수행합니다.
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환자는 4주 동안 감독 하에 고정식 자전거 운동의 3회 세션을 매주 보고해야 합니다. 훈련 심박수는 사전 테스트 VO2peak 및 최고 심박수(PHR)를 기준으로 결정됩니다. 모든 세션은 훈련된 직원이 감독합니다. 환자는 PHR의 80-85%에서 2분 간격의 8회 간격으로 시작하여 PHR의 50%에서 2분의 회복으로 분리되고 4회로 진행되며 90-95% PHR에서 4분 간격으로 3분 간격으로 진행됩니다. 2주차 말까지 50% PHR에서. 각 훈련 세션은 PHR의 50%에서 10분 워밍업으로 시작하고 50% PHR에서 5분 쿨다운으로 끝납니다. 피험자는 모든 운동 세션 전에 체중을 측정하고 체중을 추적하여 볼륨 상태가 크게 변경되지 않았는지 확인합니다. 피험자는 연구 기간 동안 일반적인 수준의 신체 활동과 일반적인 식단을 유지하고 이에 어떠한 변화도 주지 않도록 지시받을 것입니다. |
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실험적: 고혈압을 멈추기 위한 식이요법 접근법(DASH) 식이요법
등록된 환자는 연구 기간 동안 등록된 영양사가 그들을 위해 모든 음식을 준비하게 됩니다.
식단은 섬유질 함량이 높은 DASH 식단으로 구성됩니다.
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환자는 음식/종교 선호도 및 음식 알레르기와 관련하여 인터뷰를 하고 등록된 영양사와 함께 선호도에 따라 7일 순환식 식사 계획을 설계합니다.
이렇게 하면 환자가 받아들일 수 있는 음식을 받을 수 있습니다.
참가자는 다음과 같은 다량 영양소 구성으로 4주 동안 미리 포장된 식사를 제공받게 됩니다.
모든 식품은 주간 배달을 위해 라벨을 붙이고 밀봉하고 포장하며 영양 성분을 크게 변경하지 않고 냉장 또는 냉동 및 보관할 수 있도록 설계됩니다.
모든 음식은 등록된 영양사와 함께 UVA 병원 영양 서비스 부서에서 준비합니다.
연구 식사 계획의 편차(있는 경우)는 각 다이어트 개입 기간이 시작될 때 참가자가 제공하는 음식 기록에 기록됩니다.
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실험적: 운동 + DASH 다이어트
등록된 피험자는 운동 훈련 방문과 DASH 다이어트를 모두 받게 됩니다.
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환자는 위에서 설명한 대로 운동 훈련 개입과 DASH 다이어트를 모두 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2peak
기간: 4 주
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개입 전후에 측정된 VO2peak(L/min)의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 기능
기간: 4 주
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E' 및 A'(cm/s)는 이완기 기능 장애를 평가하기 위한 E'/A' 비율을 계산하는 데 사용되며 개입 전후 심초음파로 측정됩니다.
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4 주
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방출 비율
기간: 4 주
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박출률(%)은 심장 수축 기능의 변화를 평가하는 데 사용되며 개입 전후 심초음파로 측정됩니다.
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4 주
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전역 세로 변형
기간: 4 주
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글로벌 세로 변형률(%)은 심장 수축 기능의 변화를 평가하는 데 사용되며 개입 전후 심초음파로 측정됩니다.
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4 주
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혈압
기간: 4 주
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중재 전후에 중앙 및 상완 혈압(mmHg) 측정치의 변화
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4 주
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경동맥-대퇴 맥파 속도
기간: 4 주
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중재 전 및 중재 후 경동맥-대퇴 맥파 속도(m/s)로 측정한 동맥 경직도의 변화
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4 주
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체성분
기간: 4 주
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근육량 및 체지방량(그램)의 변화는 개입 전후 이중 에너지 x-레이 흡수측정법을 통해 측정됩니다.
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4 주
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신체 활동 즐거움 척도
기간: 개입 직후
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피험자의 운동 즐거움은 신체 활동 즐거움 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 피험자가 수행한 운동에 대해 어떻게 느끼는지 평가하는 18개 항목 설문지입니다.
질문은 7점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다.
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개입 직후
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미네소타 심부전 환자 생활 설문지
기간: 4 주
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질병 특이적 삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)를 사용하여 측정됩니다. MLHFQ는 신체적, 정서적 영역을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목/질문은 0-5 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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4 주
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Epworth 졸음 설문지
기간: 4 주
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Epworth 졸음 설문지는 8개의 서로 다른 시나리오에서 잠들 가능성을 측정하는 8개 항목 설문지입니다.
각 항목은 "절대 졸지 않을 것"에서 "꾸벅 졸을 가능성이 높음"까지 4점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다.
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4 주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 4 주
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지난달의 수면의 질과 수면 장애는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정됩니다.
PSQI에는 수면의 질과 장애를 측정하는 19개 항목의 자기주도형 질문이 포함되어 있습니다.
또한 환자의 수면 습관과 관련하여 룸메이트(가능한 경우)가 답변해야 하는 5개의 질문도 포함되어 있습니다.
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4 주
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일주기 유형 설문지
기간: 4 주
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Circadian Type Questionnaire는 수면 습관을 바꾸는 능력을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 VAS입니다.
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4 주
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수면 무호흡증
기간: 4 주
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수면 무호흡증의 변화는 WatchPAT 장치를 사용하여 측정됩니다.
이 장치는 손가락 주변 동맥 색조를 측정하고 손가락의 동맥 용적 변화를 측정합니다.
이는 교감신경 톤의 변화를 반영하며 수면 장애 호흡과 관련이 있습니다.
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4 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTproBNP
기간: 4 주
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개입 전후에 심근 변형의 바이오마커로서 NTproBNP(pg/ml)의 변화를 평가합니다.
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4 주
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염증
기간: 4 주
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C-반응성 단백질(mg/dl)은 개입 전후 측정할 염증에 대한 바이오마커로 사용됩니다.
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4 주
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지질
기간: 4 주
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질(mg/dl)을 측정하기 위해 지질 패널을 수행하여 중재 전후 심장대사 건강의 변화를 평가합니다.
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4 주
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인슐린
기간: 4 주
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공복 인슐린 수치(U/ml)는 개입 전 및 개입 후 심장 대사 건강의 변화를 평가하기 위해 테스트됩니다.
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4 주
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공복 혈당
기간: 4 주
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공복 혈당 수치(mg/dl)는 개입 전 및 개입 후 심장 대사 건강의 변화를 평가하기 위해 테스트됩니다.
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4 주
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엔도텔린-1
기간: 4 주
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동맥 혈관 수축제 긴장도는 개입 전 및 개입 후에 혈청 엔도텔린-1(pg/mL)에 의해 평가될 것입니다.
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4 주
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리포폴리사카라이드
기간: 4 주
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개입 전후 혈장 리포다당류(ng/mL)로 측정한 장 점막 건강 및 염증
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4 주
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트리메틸아민-N-옥사이드
기간: 4 주
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트리메틸아민-N-옥사이드(µM)는 장 점막 건강과 개입 전후 염증을 평가하는 데 사용됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSR210393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 요청 시 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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