CFS/ME를 위한 3일 과정
2025년 11월 25일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
만성 피로 증후군/근육통성 뇌병증(CFS/ME)이 있는 성인을 위한 3일 과정: 무작위 대조 시험
만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(CFS/ME)은 심한 증상 부담과 낮은 기능으로 심각한 장애 상태가 될 수 있습니다. 노동 장애는 일반적이며 사회 생활에 극적으로 영향을 미칩니다. CFS/ME는 사회적 문제일 뿐만 아니라 도전적인 건강 문제입니다.
최근 몇 년 동안 노르웨이에서 CFS/ME 진단을 받은 환자 수가 두 배로 증가한 것으로 보고되었습니다. 환자 그룹은 의료 시스템, 지방 자치 단체 및 노르웨이 노동 복지 기구(NAV)에 대한 도전을 나타냅니다. 새로운 수치에 따르면 NAV는 매달 1억 노르웨이 크로네(NOK)를 CFS/ME 환자를 위한 영구적인 능력 상실 비용으로 지불합니다. 지방자치단체는 치료, 재활 및 기타 조치의 형태로 비용을 부담합니다.
CFS/ME에 대한 효과적인 치료법이 부족합니다. 증거 기반 지식이 절실히 필요합니다.
3일 코스가 유망한 효과를 보인다면 이는 환자, 친척 및 의료 종사자에게 긍정적인 결과를 가져올 수 있을 뿐만 아니라 사회와 지방 자치 단체에 재정적으로도 긍정적인 결과를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 CFS/ME 성인 100명을 대상으로 3일 과정의 잠재적 효과(긍정적 및 부정적)를 조사하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
이 평가판에 사용된 3일 코스의 이름은 Lightning Process(LP)입니다. 이 과정은 LP 매뉴얼(Parker, 2013)을 기반으로 하며 스트레스 이론, 긍정 심리학 및 사고, 감정 및 행동 조절에 대한 지식을 포함하고 이를 통해 생리학에 긍정적인 영향을 미칩니다.
증상, 장애 및 삶의 질에 대한 과정의 긍정적 및 부정적 영향을 조사하고 작업 참여에 대한 장기적인 추적 조사를 실시합니다.
3일 코스 도중 또는 이후에 발생한 부작용은 프로토콜에 따라 처리됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
- 전화번호: +47 90557004
- 이메일: kennair@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Live Landmark
- 전화번호: +47 91855303
- 이메일: Livelan@stud.ntnu.no
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- Department of Psychology, NTNU
-
연락하다:
- Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof
- 이메일: kennair@ntnu.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Canada Consensus Criteria에 따른 CFS/ME 진단.
- 학교/직장 중 최소 50%.
- 변화에 대한 준비(초이론적 모델의 준비 단계에 해당)
- 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 일반의(GP)가 평가:
- 증상을 설명할 수 있는 근본적인 신체 질환 또는 정신 장애.
- 자살 위험/이전 자살 시도.
- 임신.
- 병상에 누워 지속적인 보살핌이 필요합니다.
- 3일 코스에 참여하고 설문지를 작성하기에 노르웨이어 말하기 또는 쓰기 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3일 과정
이 과정은 기본 심리학, 스트레스 생리학 및 비의료 인력에 의한 그룹 환경에서 자가 학습 및 시각화를 통한 특정 기술 실습으로 구성됩니다.
|
이 과정은 LP 매뉴얼(Parker, 2013)을 기반으로 하며 스트레스 이론, 긍정 심리학 및 사고, 감정 및 행동 조절에 대한 지식을 포함하고 이를 통해 생리학에 긍정적인 영향을 미칩니다.
|
|
활성 비교기: 대기자 명단
평소와 같은 치료(TAU)
|
처음 10주 동안 평소와 같은 치료(TAU).
10주 후: 행동: 3일 코스.
이 과정은 LP 매뉴얼(Parker, 2013)을 기반으로 하며 스트레스 이론, 긍정 심리학 및 사고, 감정 및 행동 조절에 대한 지식을 포함하고 이를 통해 생리학에 긍정적인 영향을 미칩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능
기간: 3일 과정 후 10주
|
Short Form Health Survey(SF-36)를 통해 측정된 신체 기능, 신체 활동 수행 능력과 관련된 질문으로 신체 기능을 측정하는 척도.
도구에는 각 질문에 대한 세 가지 옵션이 있는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0~100이며, 100은 장애가 없음을 의미합니다.
|
3일 과정 후 10주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로
기간: 3일 과정 후 6개월
|
지난달의 정신적, 육체적 피로에 대한 피로 심각도를 측정하는 도구인 Chalder Fatigue Questionnaire를 통해 측정되었습니다.
이 도구에는 각 질문에 네 가지 응답 옵션이 있는 11개의 항목이 포함되어 있습니다.
척도 범위는 0-33이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
|
3일 과정 후 6개월
|
|
매일 통증
기간: 3일 과정 후 6개월
|
통증 및 관련 측면을 측정하는 도구인 간략한 통증 인벤토리를 통해 측정됩니다.
이 기구는 0-10의 숫자 등급이 있는 11개의 항목을 포함하며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
|
3일 과정 후 6개월
|
|
운동 후 불쾌감
기간: 3일 과정 후 6개월
|
활동 후 증상을 측정하는 도구인 운동 후 불쾌감을 평가하기 위한 간략한 설문지를 통해 측정되었습니다.
도구에는 0-4 범위의 옵션이 있는 10개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
3일 과정 후 6개월
|
|
정신 건강
기간: 3일 과정 후 6개월
|
정신 건강을 측정하는 도구인 Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)를 통해 측정됩니다.
이 도구에는 5개의 응답 범주가 있는 14개의 항목이 포함되어 있으며 단일 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
|
3일 과정 후 6개월
|
|
전반적인 개선
기간: 3일 과정 후 6개월
|
기능, 증상 및 삶의 질의 변화를 측정하는 단일 항목으로 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 통해 측정됩니다.
이 장비에는 매우 좋은 것부터 매우 나쁜 것까지 7가지 가능한 옵션이 있습니다.
|
3일 과정 후 6개월
|
|
병가
기간: 3일 코스 후 24개월
|
3일 과정 전 12개월과 3일 과정 후 24개월의 병가, 수당, 진단에 대한 노르웨이 노동복지청(NAV)의 데이터를 등록합니다.
|
3일 코스 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leif Edward Ottesen Kennair, PhD prof, NTNU, Department of Psychology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 394844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
중재 프로토콜과 함께 연구 프로토콜이 게시되고 공개됩니다.
노르웨이 법에 따라 공유가 허용되지 않으므로 레지스트리 데이터는 공유되지 않습니다.
그러나 익명화된 데이터는 이 연구가 발표된 후 CFS/ME의 특정 연구 프로젝트에서 사용하기 위한 합당한 요청이 있을 경우 다른 연구자들과 공유할 수 있습니다.
개인 정보 보호 문제로 인해 전체 데이터 파일은 온라인으로 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜과 개입 프로토콜은 연구가 완료되면 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자체 보고 데이터가 포함된 익명 데이터는 주요 분석이 완료되고 게시될 때 CFS/ME의 특정 연구 프로젝트에 사용하기 위해 다른 연구자의 합당한 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .