RrhBMP-2 또는 ViviGen®과 함께 수행된 독립형 전방 요추 체간 유합 L5/S1의 비교
2026년 8월 24일 업데이트: Lindenhofgruppe AG
RhBMP-2 또는 ViviGen® Cellular Bone Matrix와 함께 수행된 독립형 ALIF L5/S1의 방사선학적 융합률 및 임상 결과 비교, 전향적 무작위 단일 맹검 단일 중심 시험
이 연구의 목적은 독립형 ALIF 절차 L5/S1에서 rhBMP2와 비교하여 ViviGen® 뼈 이식 대체물의 뼈 융합 가능성을 전향적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자는 ViviGen®을 투여한 개입 그룹이 수술 후 다음을 경험할 것이라고 가정합니다.
- 수술 후 1년 동안 CT 스캔을 통해 평가된 유사한 뼈 융합 속도
- 비교 가능한 임상 결과/ 수술 후 1년 간 간소화된 COMI 점수
- 비슷하거나 적은 입원 기간(LOS)
- 수술 후 1년 동안 유사/적은 의료 비용
연구에 포함된 환자의 경우 방사선학적 및 임상적 결과와 관련하여 모든 후속 조치가 기록됩니다. 후속 조치는 14일, 6주, 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다. 마지막 추적 관찰은 수술 후 1년이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
168
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Diel Peter, Dr. med
- 전화번호: +41 31 358 17 90
- 이메일: peter.diel@sonnenhof.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Katia Schiegg
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3006
- 모병
- Orthopädie Sonnenhof
-
연락하다:
- Peter Diel, Dr.med.
- 전화번호: +41 31 358 17 90
- 이메일: peter.diel@sonnenhof.ch
-
연락하다:
- Katia Schiegg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
척추증, 척추전방전위증, 등 및/또는 다리 통증이 있는 퇴행성 디스크 장애와 같은 상태를 치료하는 등 ALIF 절차 L5/S1을 수행하기 위한 적응증을 제시하는 환자
- 환자는 18-65세여야 합니다.
- 환자는 연구 정보 및 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가/설문지를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 이상 환자
- 종양/척추외상/고지의 골질환/파킨슨병 및 이와 유사한 중추신경계 질환/말초신경 질환 또는 손상이 있는 환자
- 흡연
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 의사소통 능력 부족(IC F, D)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 참여 거부, 서명되지 않은 연구 동의서
- 본 연구 이전 및 동안 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹 5-5.4 cc ViviGen®
생물학적: 5-5.4cc ViviGen® 이 그룹에 배정된 ALIF 또는 XLIF 융합 환자는 5-5.4cc ViviGen®을 투여받게 됩니다.
|
두 가지 치료군, 즉 ViviGen® Bone Matrix(개입군) 또는 rhBMP-2(대조군)를 사용하여 ALIF 시술 L5/S1 및 XLIF L4/L5 시술의 방사선학적 및 임상 결과를 조사합니다.
ViviGen®/ rhBMP-2 비율은 1:1입니다.
|
|
활성 비교기: 대조군 4-6mg rhBMP-2
생물학적: 4-6mg rhBMP-2 이 그룹에 배정된 ALIF 또는 XLIF 융합 환자는 4-6mg rhBMP-2를 투여받게 됩니다.
|
두 가지 치료군, 즉 ViviGen® Bone Matrix(개입군) 또는 rhBMP-2(대조군)를 사용하여 ALIF 시술 L5/S1 및 XLIF L4/L5 시술의 방사선학적 및 임상 결과를 조사합니다.
ViviGen®/ rhBMP-2 비율은 1:1입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Brantigan, Steffee, Fraser(BSF)를 사용하여 12개월 CT 또는 6개월 CT에서 확인된 치료 환자의 체간 골 유합 비율
기간: 개입 후 6개월 또는 12개월
|
체간 뼈 유합 속도는 컴퓨터 단층 촬영을 통해 평가한 다음 중재 후 6개월 또는 12개월 후에 방사선 전문의가 평가합니다. 체간 융합 성공의 수정된 Brantigan, Steffee, Fraser(BSF) 분류는 다음과 같이 정의됩니다. BSF-1: 방사선학적 가관절증은 구조물의 붕괴, 추간판 높이의 손실, 척추 미끄러짐, 나사 부러짐, Synfix 케이지의 변위 또는 뼈 이식편의 상당한 재흡수 또는 이식편이나 케이지 주변에 투명도가 보이는 것으로 나타납니다. . BSF-2: 방사선 사진상 잠긴 가관절증은 각 척추 종판에서 케이지 안으로 단단한 뼈가 자라면서 케이지 중앙에 투명도가 보이는 것으로 나타납니다. BSF-3: 방사선학적 융합: 최소한 원래 수술에서 달성된 밀도로 융합 영역의 절반 이상을 뼈로 연결합니다. 하나의 케이지(융합 부위의 절반)를 통한 방사선학적 유합은 반대편에 투명도가 있더라도 기계적으로 고형 유합으로 간주됩니다. |
개입 후 6개월 또는 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
허리 통증 시각 아날로그 척도(VAS 1-10)는 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
|
개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
|
다리 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
다리 통증 시각 아날로그 척도(VAS 1-10)는 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
|
개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
|
단순화된 Spine Tango 설문지와 Core Outcome Measures Index(COMI 점수)를 사용한 삶의 질
기간: 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
삶의 질은 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 단순화된 Spine Tango 설문지와 핵심 결과 측정 지수(COMI 점수)를 사용하여 평가됩니다.
|
개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
|
단순화된 Spine Tango 설문지 및 Core Outcome Measures Index(COMI 점수)를 사용한 일상 생활 활동의 장애/제한
기간: 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
일상 생활 활동의 장애/제한은 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 단순화된 Spine Tango 설문지와 핵심 결과 측정 지수(COMI 점수)를 사용하여 평가됩니다.
|
개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
|
간소화된 Spine Tango 설문지 및 Core Outcome Measures Index(COMI 점수)를 사용한 직장에서의 장애/제한
기간: 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
직장에서의 장애/제한은 개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 단순화된 Spine Tango 설문지와 핵심 결과 측정 지수(COMI 점수)를 사용하여 평가됩니다.
|
개입 전과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
|
간소화된 Spine Tango 설문지와 Core Outcome Measures Index(COMI 점수)를 사용한 환자 만족도
기간: 개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 단순화된 Spine Tango 설문지와 핵심 결과 측정 지수(COMI 점수)를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
|
개입 후 6주, 6개월 및 12개월
|
|
간소화된 Spine Tango 설문지 및 Core Outcome Measures Index(COMI 점수)를 사용한 합병증/부작용
기간: 개입 후 14일, 6주, 6개월 및 12개월
|
합병증/부작용은 개입 후 14일, 6주, 6개월 및 12개월에 단순화된 Spine Tango 설문지 및 핵심 결과 측정 지수(COMI 점수)를 사용하여 평가됩니다.
|
개입 후 14일, 6주, 6개월 및 12개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원기간(LOS), 부작용/부작용 발생 및 치료, 필요한 재수술 등을 활용한 진료비
기간: 개입 후 12개월
|
개입 후 12개월에 입원 기간(LOS), 부작용/유해 사례의 발생 및 치료 및 필요한 재수술을 사용하여 의료 비용을 평가합니다.
|
개입 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Diel Peter, Dr. med., Orthopädie Sonnenhof, Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kadam A, Millhouse PW, Kepler CK, Radcliff KE, Fehlings MG, Janssen ME, Sasso RC, Benedict JJ, Vaccaro AR. Bone substitutes and expanders in Spine Surgery: A review of their fusion efficacies. Int J Spine Surg. 2016 Sep 22;10:33. doi: 10.14444/3033. eCollection 2016.
- Arrington ED, Smith WJ, Chambers HG, Bucknell AL, Davino NA. Complications of iliac crest bone graft harvesting. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):300-9. doi: 10.1097/00003086-199608000-00037.
- Birmingham E, Niebur GL, McHugh PE, Shaw G, Barry FP, McNamara LM. Osteogenic differentiation of mesenchymal stem cells is regulated by osteocyte and osteoblast cells in a simplified bone niche. Eur Cell Mater. 2012 Jan 12;23:13-27. doi: 10.22203/ecm.v023a02.
- Johnstone B, Zhang N, Waldorff EI, Semler E, Dasgupta A, Betsch M, Punsalan P, Cho H, Ryaby JT, Yoo J. A Comparative Evaluation of Commercially Available Cell-Based Allografts in a Rat Spinal Fusion Model. Int J Spine Surg. 2020 Apr 30;14(2):213-221. doi: 10.14444/7026. eCollection 2020 Apr.
- Manzur M, Virk SS, Jivanelli B, Vaishnav AS, McAnany SJ, Albert TJ, Iyer S, Gang CH, Qureshi S. The rate of fusion for stand-alone anterior lumbar interbody fusion: a systematic review. Spine J. 2019 Jul;19(7):1294-1301. doi: 10.1016/j.spinee.2019.03.001. Epub 2019 Mar 11.
- Singh K, Ahmadinia K, Park DK, Nandyala SV, Marquez-Lara A, Patel AA, Fineberg SJ. Complications of spinal fusion with utilization of bone morphogenetic protein: a systematic review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):91-101. doi: 10.1097/BRS.0000000000000004.
- Wetzell B, McLean JB, Moore MA, Kondragunta V, Dorsch K. A large database study of hospitalization charges and follow-up re-admissions in US lumbar fusion surgeries using a cellular bone allograft (CBA) versus recombinant human bone morphogenetic protein-2 (rhBMP-2). J Orthop Surg Res. 2020 Nov 19;15(1):544. doi: 10.1186/s13018-020-02078-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-02219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .