만성 족저근막염에 대한 자가혈액주사와 혈소판풍부혈장 투여의 효과 (PF:AutovsPRP)
2022년 2월 14일 업데이트: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital
만성 족저근막염 치료에서 PRP가 자가혈액주사보다 유리한 점이 있나요? 전향적 무작위 이중 맹검 연구
만성 족저근막염 치료를 위한 자가 혈액 주사 대 혈소판 풍부 혈장 주사의 효과를 알아보기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
족저근막염 환자의 임상 진단 후.
환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
그룹 A(PRP 주입 그룹) 및 그룹 B(ABI 그룹)는 웹 기반 블록 그룹 무작위화에 따라 무작위화되었습니다.
발 및 발목 질환(AOFAS 및 FADI) 및 VAS와 관련된 건강 관련 삶의 질 점수 측면에서 주사 전에 환자를 평가했습니다.
1, 3, 6개월에 주사 후 HRQoL을 그룹 간에 비교했습니다.
HRQoL에 대한 그룹 내 평가는 f/up 방문에서 수행되었습니다.
통계 분석에 사용되는 독립 t 테스트 및 반복 측정 ANOVA 테스트
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, 칠면조, 34750
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 족저근막염 진단을 받은 참가자
- 최소 6주 동안 o 보존적 치료(스트레칭 운동, 비스테로이드성 항염증제 및 발뒤꿈치 패드)에 반응하지 않음
- 환자는 치료 유형과 실명 및 무작위 배정에 대한 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
- 시각적 아날로그 척도 5보다 높은 통증(10점 시각적 아날로그 척도에서)
제외 기준:
- 발뒤꿈치 통증에 대한 모든 유형의 국소 주사 치료의 이전 병력
- 발뒤꿈치 통증, 발 및 발목 장애, 골절에 대한 수술 이력
다음과 같은 하지와 관련된 병리학
- 족근관 증후군
- 관절 내 질환을 나타내는 발목 삼출액
- 비골/아킬레스/경골근 힘줄 병리
- 발과 발목의 명백한 기형,
- 당뇨병, 강직성 척추염, 류마티스관절염, 혈액질환, 통풍 등 전신질환이 있는 환자
- 임신
- 항응고제 사용 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
혈소판풍부혈장(PRP) 주사군
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PRP를 이용한 족저근막 주사 요법
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활성 비교기: 그룹 B
자가 혈액 주사(ABI) 그룹
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ABI 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 0,1번째 3번째 및 6번째 달; 시점 간의 변화가 평가됩니다.
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Visual Analogue Scale 10 통증 결과 측면에서 최악 0-1 최고
|
0,1번째 3번째 및 6번째 달; 시점 간의 변화가 평가됩니다.
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American Orthopaedic Foot & Ankle Society(AOFAS) 점수의 변화
기간: 0,1번째 3번째 및 6번째 달; 시점 간의 변화가 평가됩니다.
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American Orthopaedic Foot & Ankle Society(AOFAS) 발목-후족부, 중족부, 외반족 및 작은 발가락에 대한 임상 평가 시스템 평가: 0 최악 100 최고
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0,1번째 3번째 및 6번째 달; 시점 간의 변화가 평가됩니다.
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발 및 발목 장애 지수(FADI)의 변화
기간: 0,1번째 3번째 및 6번째 달; 시점 간의 변화가 평가됩니다.
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발 및 발목 장애 지수 평가:0 최악 100 최고
|
0,1번째 3번째 및 6번째 달; 시점 간의 변화가 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Martin JE, Hosch JC, Goforth WP, Murff RT, Lynch DM, Odom RD. Mechanical treatment of plantar fasciitis. A prospective study. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):55-62. doi: 10.7547/87507315-91-2-55.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Lee TG, Ahmad TS. Intralesional autologous blood injection compared to corticosteroid injection for treatment of chronic plantar fasciitis. A prospective, randomized, controlled trial. Foot Ankle Int. 2007 Sep;28(9):984-90. doi: 10.3113/FAI.2007.0984.
- Shetty SH, Dhond A, Arora M, Deore S. Platelet-Rich Plasma Has Better Long-Term Results Than Corticosteroids or Placebo for Chronic Plantar Fasciitis: Randomized Control Trial. J Foot Ankle Surg. 2019 Jan;58(1):42-46. doi: 10.1053/j.jfas.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15.
- Landorf KB. Plantar heel pain and plantar fasciitis. BMJ Clin Evid. 2015 Nov 25;2015:1111.
- Thomas JL, Christensen JC, Kravitz SR, Mendicino RW, Schuberth JM, Vanore JV, Weil LS Sr, Zlotoff HJ, Bouche R, Baker J; American College of Foot and Ankle Surgeons heel pain committee. The diagnosis and treatment of heel pain: a clinical practice guideline-revision 2010. J Foot Ankle Surg. 2010 May-Jun;49(3 Suppl):S1-19. doi: 10.1053/j.jfas.2010.01.001.
- Kalia RB, Singh V, Chowdhury N, Jain A, Singh SK, Das L. Role of Platelet Rich Plasma in Chronic Plantar Fasciitis: A Prospective Study. Indian J Orthop. 2020 Oct 6;55(Suppl 1):142-148. doi: 10.1007/s43465-020-00261-w. eCollection 2021 May.
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Bagcier F, Yilmaz N. The Impact of Extracorporeal Shock Wave Therapy and Dry Needling Combination on Pain and Functionality in the Patients Diagnosed with Plantar Fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):689-693. doi: 10.1053/j.jfas.2019.09.038. Epub 2020 Apr 25.
- Stuber K, Kristmanson K. Conservative therapy for plantar fasciitis: a narrative review of randomized controlled trials. J Can Chiropr Assoc. 2006 Jun;50(2):118-33.
- Kaya O, Hurel C, Gumussuyu G, Kose O. Bilateral calcaneal insufficiency fractures due to chronic carbamazepine use for trigeminal neuralgia: A case report. Niger J Clin Pract. 2020 Apr;23(4):574-576. doi: 10.4103/njcp.njcp_515_18.
- Gupta R, Malhotra A, Masih GD, Khanna T, Kaur H, Gupta P, Kashyap S. Comparing the Role of Different Treatment Modalities for Plantar Fasciitis: A Double Blind Randomized Controlled Trial. Indian J Orthop. 2020 Jan 20;54(1):31-37. doi: 10.1007/s43465-019-00038-w. eCollection 2020 Feb.
- Mahindra P, Yamin M, Selhi HS, Singla S, Soni A. Chronic Plantar Fasciitis: Effect of Platelet-Rich Plasma, Corticosteroid, and Placebo. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):e285-9. doi: 10.3928/01477447-20160222-01. Epub 2016 Feb 25.
- Singh P, Madanipour S, Bhamra JS, Gill I. A systematic review and meta-analysis of platelet-rich plasma versus corticosteroid injections for plantar fasciopathy. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1169-1181. doi: 10.1007/s00264-017-3470-x. Epub 2017 Apr 10.
- Jain SK, Suprashant K, Kumar S, Yadav A, Kearns SR. Comparison of Plantar Fasciitis Injected With Platelet-Rich Plasma vs Corticosteroids. Foot Ankle Int. 2018 Jul;39(7):780-786. doi: 10.1177/1071100718762406. Epub 2018 Mar 30.
- Yu T, Xia J, Li B, Zhou H, Yang Y, Yu G. Outcomes of platelet-rich plasma for plantar fasciopathy: a best-evidence synthesis. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 21;15(1):432. doi: 10.1186/s13018-020-01783-7.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Tatli YZ, Kapasi S. The real risks of steroid injection for plantar fasciitis, with a review of conservative therapies. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Mar;2(1):3-9. doi: 10.1007/s12178-008-9036-1. Epub 2008 Sep 19.
- Arnoczky SP, Sheibani-Rad S. The basic science of platelet-rich plasma (PRP): what clinicians need to know. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):180-5. doi: 10.1097/JSA.0b013e3182999712. Erratum In: Sports Med Arthrosc. 2014 Jun;22(2):150. Shebani-Rad, Shahin [corrected to Sheibani-Rad, Shahin].
- Ragab EM, Othman AM. Platelets rich plasma for treatment of chronic plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1065-70. doi: 10.1007/s00402-012-1505-8. Epub 2012 May 4.
- Martinelli N, Marinozzi A, Carni S, Trovato U, Bianchi A, Denaro V. Platelet-rich plasma injections for chronic plantar fasciitis. Int Orthop. 2013 May;37(5):839-42. doi: 10.1007/s00264-012-1741-0. Epub 2012 Dec 19.
- Wheeler PC, Dudson C. Similar Benefits Seen After Radial Extracorporeal Shockwave Therapy or Autologous Blood Injection in Patients With Chronic Plantar Fasciitis-A Retrospective Cohort Study. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):e107-e115. doi: 10.1097/JSM.0000000000000930.
- Karimzadeh A, Raeissadat SA, Erfani Fam S, Sedighipour L, Babaei-Ghazani A. Autologous whole blood versus corticosteroid local injection in treatment of plantar fasciitis: A randomized, controlled multicenter clinical trial. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):661-669. doi: 10.1007/s10067-016-3484-6. Epub 2016 Dec 12.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos A, Natsis K. Autologous whole blood or corticosteroid injections for the treatment of epicondylopathy and plantar fasciopathy? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2016 Nov;22:114-122. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.002. Epub 2016 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13.02.2020/008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이사회 및 윤리 위원회의 Institutional Review의 허가에 따름; 참여 인구통계, 결과 측정이 공유될 수 있음
IPD 공유 기간
게재 승인 후
IPD 공유 액세스 기준
이사회 및 윤리위원회의 기관 검토 허가
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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