만성 편두통의 동반이환 불면증에 대한 디지털 CBTI
2025년 1월 7일 업데이트: Megan Crawford, University of Strathclyde
만성 편두통의 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험의 타당성
연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 효과 크기 추정: dCBT-I가 대조군(수면 위생 교육)과 비교하여 불면증 증상에 미치는 영향을 추정하고 불면증 증상의 변화와 편두통 감소 사이의 관계를 추정합니다.
목표 2: 변화 메커니즘 탐색: 편두통 증상의 변화를 강조하는 메커니즘을 탐색합니다.
목표 3: 전체 규모의 RCT 수행에 대한 장벽 평가: 방법론을 개선하고 전체 규모의 무작위 대조 시험(RCT)의 이해 및 유지를 최대화하는 데 도움이 될 두 그룹의 모집 속도 및 탈락에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 CBT-I의 디지털 버전을 이해하는 동기/장벽을 식별하기 위해 선택된 수의 참가자 및 실무자와 질적 인터뷰를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 편두통(CM)은 연간 NHS에 1억 5천만 파운드의 직접적인 부담을 주는 쇠약 상태입니다.
이전 연구에 따르면 불면증은 편두통의 위험 요소입니다.
연구자들은 수정 가능한 두 가지 행동이 불면증과 편두통 사이의 관계를 설명한다고 가정합니다. 낮잠과 야간 빛 노출입니다.
편두통에 대처하기 위해 개인은 낮 동안 낮잠을 자게 되고 밤에는 수면에 대한 항상성 욕구를 감소시키고 수면 시작을 지연시킵니다.
잠들지 못하는 이러한 무능력은 잠재적으로 저녁의 밝은 빛에 대한 노출을 증가시켜 호르몬 멜라토닌의 방출을 지연시키고 수면의 질을 저하시킵니다.
수면 부족은 편두통의 원인이 되어 편두통과 수면 부족의 악순환을 만듭니다.
연구자들은 이러한 행동 메커니즘이 치료를 위한 유효한 목표이며 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)에서 명시적으로 다루어진다고 믿습니다.
CBT-I(dCBT-I)의 디지털 버전은 CBT-I에 대한 제한된 액세스 문제에 대한 확장 가능한 솔루션을 제공합니다.
이 연구 그룹은 통제되지 않은 개념 증명 연구에서 dCBT-I의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 입증했습니다.
무작위 통제 시험(RCT) 방법론을 활용하여 연구자의 현재 목표는 만성 편두통 환자의 불면증과 편두통 개선을 위한 dCBT-I의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 변화 메커니즘을 조사하고 주간 낮잠과 저녁 빛 노출과 같은 행동 지표가 편두통 개선으로 이어지는 불면증 증상을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
본격적인 RCT로 진행하기 전에 조사관은 방법론을 개선하기 위해 타당성 RCT가 필요합니다.
조사관은 임상 모집자 역할을 할 두 개의 신경과 클리닉에서 직접 추천한 CM 및 불면증에 대한 기준을 충족하는 개인을 모집할 것을 제안합니다.
88명의 참가자는 dCBT-I 그룹 또는 수면 위생 교육(SHE) 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 불면증 및 편두통 일수이며 치료 후 수집되며 장기 효과는 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
88
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Megan R Crawford, PhD
- 전화번호: 01415482669
- 이메일: hass-research-missionstudy@strath.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국
- Glasgow
-
Liverpool, 영국
- Walton Centre, Liverpool
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 불면증, 불면증 심각도 지수(ISI)에서 총점 ≥ 11로 만족
- 두통 ≥ 월 15일, ≥ 12개월 및 월 ≥ 8일, ≥ 12개월에 조짐/무조짐 편두통 기준 충족
제외 기준:
- 만성 요통 및 섬유근육통과 같은 다른 통증 상태와 치료되지 않은 수면 무호흡증 또는 사건수면과 같은 수면 장애를 포함하여 불안정하거나 즉각적인 치료가 필요하거나 프로토콜을 방해하는 것으로 판단되는 의학적 상태.
- 약물 남용, 정신병적 장애, 인지 장애, 현재의 자살 생각 또는 즉각적인 치료를 필요로 하는 통제되지 않는 모든 정신과적 상태를 포함하여 연구 프로토콜을 방해하는 것으로 판단되는 정신과적 상태
- 불법 물질의 정기적 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 교대 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 CBT-I
DCBT-I에 할당된 후 참가자는 수면, 편두통 및 기타 결과에 대한 기본 평가를 완료하고 30일 수면 및 두통 일지를 작성하고 7일 동안 액티그래피 장치를 착용하여 수면 및 빛 노출을 기록합니다.
그런 다음 6개 세션 dCBT-I 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
1개월에 참가자는 1주일 동안 액티그래프 장치를 착용하게 됩니다.
3개월에 참가자는 수면 및 두통 일지와 기본 평가 동안과 동일한 일련의 설문지를 포함하여 30일 치료 후 평가를 완료합니다.
참가자(및 제공자)의 하위 집합이 dCBT-I 활용에 대한 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
6개월에 모든 참가자는 후속 설문지(기준선 및 치료 후 설문지와 유사)와 수면 및 두통에 대한 마지막 30일 평가를 완료하고 7일 액티그래피 장치를 착용합니다.
|
디지털 CBT-I 개입(www.sleepio.com)
"The Prof"로 알려진 애니메이션 가상 치료사가 인터넷을 통해 제공하는 6개의 주간 CBT-I 세션으로 구성됩니다.
콘텐츠에는 행동(예:
수면 제한, 자극 조절), 인지(예:
하루 휴식, 사고 재구성, 마음챙김) 전략, 이완 전략(예: 점진적 근육 이완) 및 라이프스타일 및 침실 요인(수면 위생)에 대한 조언.
세션은 개인의 속도에 따라 완료할 수 있지만 개별 세션 사이의 최단 간격은 7일이므로 참가자는 6주 또는 길게는 12주 동안 과정을 완료할 수 있습니다.
SLEEPIO 프로그램의 일환으로 참가자는 전자 수면 일기를 사용하여 수면/각성 패턴을 입력해야 합니다.
개입 기간 동안 대면 접촉은 없으며 모든 치료 세션, 지원 및 알림은 온라인 플랫폼을 통해 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 수면위생교육(SHE)
SHE에 할당된 후 참가자는 수면, 편두통 및 기타 결과에 대한 기본 평가를 완료하고 30일 수면 및 두통 일지를 작성하고 7일 동안 액티그래피 장치를 착용하여 수면 및 빛 노출을 기록합니다.
그런 다음 6세션 SHE 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
1개월에 참가자는 1주일 동안 액티그래프 장치를 착용하게 됩니다.
3개월에 참가자는 수면 및 두통 일지와 기본 평가 동안과 동일한 일련의 설문지를 포함하여 30일 치료 후 평가를 완료합니다.
참가자(및 제공자)의 하위 집합은 SHE 활용에 대한 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
6개월에 모든 참가자는 후속 설문지(기준선 및 치료 후 설문지와 유사)와 수면 및 두통에 대한 마지막 30일 평가를 완료하고 7일 액티그래피 장치를 착용합니다.
|
수면 위생 교육(SHE)은 dCBT-I42를 평가하는 다른 시험에서 통제 조건으로 성공적으로 사용되었습니다.
SHE는 불면증이 있는 개인에게는 치료 효과가 없지만 일반적인 치료의 일부인 경우가 많습니다.
따라서 dCBT-I에 대한 신뢰할 수 있는 대안입니다.
수면위생 교육은 생활습관 변화(예: 저녁 운동 줄이기, 취침 전 가벼운 간식, 카페인 줄이기) 및 침실 환경 변화(예: 암실, 편안한 매트리스, 최적의 실온).
dCBT-I 그룹과 마찬가지로 참가자는 평소 치료를 변경할 필요가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도의 변화
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월).
|
기준선에서 치료 후까지 불면증의 변화(불면증 심각도 지수 - ISI로 측정).
ISI는 0에서 28까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 심각도를 나타냅니다.
|
치료 후(개입 시작 후 3개월).
|
|
편두통 일수의 변화
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월).
|
기준선에서 치료 후까지의 편두통 일수의 변화(두통 일지로 측정됨)
|
치료 후(개입 시작 후 3개월).
|
|
채용률
기간: 월간 학습 완료
|
한 달에 모집된 참가자 수
|
월간 학습 완료
|
|
보유율
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
|
탈락한 참가자 수
|
연구 완료를 통해 최대 3년
|
|
낮잠
기간: 중간 치료(연구 1-2개월)
|
낮잠 횟수(N)
|
중간 치료(연구 1-2개월)
|
|
빛 노출
기간: 중간 치료(연구 1-2개월)
|
액티그래피 장치를 통해 측정된 빛 노출
|
중간 치료(연구 1-2개월)
|
|
의정서 참여에 대한 장벽 및 촉진제
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
질적 인터뷰/포커스 그룹을 통해 측정
|
치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
|
부작용
|
연구 완료를 통해 최대 3년
|
|
치료 만족도
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
사내 시술 후 만족도 설문조사를 통해 측정
|
치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
|
편두통 장애
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지로 측정
|
치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
|
약물 사용
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
두통일기를 통해 포착
|
치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
|
우울증과 불안
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
불안 및 우울증에 대한 4항목 환자 건강 설문지(PHQ-4)로 캡처
|
치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
|
비용 효용
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
EQ-5D로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 품질 조정 수명(QUALY)을 얻을 수 있습니다.
이를 통해 비용 효용을 계산할 수 있습니다.
|
치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
|
졸음
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
Epworth 졸음 척도로 측정
|
치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
|
피로
기간: 치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
플린더스 피로 척도(FFS)로 측정
|
치료 후(개입 시작 후 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Louise McKean, University of Strathclyde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BRUK 202021-29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .