Postop 크론병에 대한 FMT
2025년 12월 9일 업데이트: University of Minnesota
수술 후 크론병에 대한 분변 미생물 이식
크론병 환자는 종종 수술이 필요합니다. 크론병 환자의 장내 세균은 수술 후 재발하는 크론병과 관련이 있습니다. 수술 후 분변 미생물 이식(FMT)은 크론병이 수술 후 재발하는 것을 예방하는 방법일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 캡슐로 채취한 분변 미생물 이식(FMT)이 수술을 받은 크론병 환자의 대장내시경 검사에서 FMT와 동일한 양의 장내 유익균을 생성하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 캡슐 또는 대장 내시경 검사를 통해 무작위로 FMT를 받게 됩니다. 장내 유익균을 평가하기 위해 FMT 후 8주 후에 생체 검사를 하는 대장 내시경 검사가 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sharon Lopez
- 전화번호: 612-625-8999
- 이메일: skunkel@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 전형적인 임상적, 내시경적, 조직병리학적 증거를 기반으로 최소 6개월 동안 CD를 확립했습니다.
- CD에 대한 이전 회맹 절제술
- 30일 동안 안정적인 약물
- 가임기 여성: 금욕을 유지하거나 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 15일 이내 항생제 치료
- 15일 이내 프로바이오틱스 요법
- 제거되지 않은 선종 폴립
- 연구 기간 동안 예상되는 항생제 사용
- 소계 또는 총 결장 절제술
- 현재 장루(회장루 또는 대장내시경)
- 연구 기간 동안 예상되는 수술 절차
- 임신
- 심한 음식 알레르기
- 말기 간질환 또는 간경변의 진단
- 절대 호중구 수 < 500 세포/uL
- 기대 수명 < 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캡슐 분변 미생물 물질(cap-FMT)
참가자는 0일과 8주에 대장내시경을 받고 대장내시경 후 5일 동안 구두로 cap-FMT를 받습니다.
대변 면봉과 샘플을 정기적으로 수집합니다.
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Cap-FMT는 캡슐당 매일 5 x 10^11 박테리아를 5일 동안 투여하는 동결건조된 FMT로 구성되어 총 용량은 2.5 x 10^12 박테리아입니다.
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활성 비교기: 결장경 분변 미생물군 물질(colo-FMT) + 위약
참가자는 0일과 8주에 대장 내시경 검사를 받고 대장 내시경 검사 후 5일 동안 구두로 위약을 받습니다.
첫 번째 대장 내시경 검사 중에 colo-FMT가 시행됩니다.
대변 면봉과 샘플을 정기적으로 수집합니다.
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Colo-FMT는 액체로 2.5 x 10^12 박테리아의 단일 용량으로 투여되는 재수화 동결건조 FMT 물질로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ileal 관련 microbiota 생착
기간: 8주
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대장 내시경 검사에서 회장 생검으로 샘플링한 회장의 미생물 군집.
베이지안 커뮤니티 전체 소프트웨어인 SourceTracker를 사용하여 구성 및 기증자 유사성을 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GI-2022-30546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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