땅콩 알레르기가 있는 피험자의 CNP-201
2023년 12월 14일 업데이트: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.
땅콩 알레르기가 있는 16-55세 피험자에서 CNP-201의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1b/2a상 연구
이 연구는 더 많은 수에서 추가로 평가할 안전하고 허용 가능한 용량 수준을 확인하는 것을 목표로 CNP-201의 다중 상승 용량(상승 단계)의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1b/2a상 임상 시험입니다. 주제의 (확장 단계).
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
에스컬레이션 단계는 안전하고 허용 가능한 용량을 식별하기 위해 여러 코호트(코호트당 4명의 피험자)로 구성됩니다. 확장 단계는 확대 단계에서 결정된 대로 안전하고 허용 가능한 용량으로 위약 또는 CNP-201을 받을 최대 40명의 추가 피험자로 구성됩니다. 확장 단계에서 하나 이상의 용량 수준을 탐색할 수 있습니다.
스크리닝 시 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 피험자가 연구에 등록됩니다.
확대 단계에서, 4명의 대상체의 각 코호트는 #1 및 #8일에 정맥내(IV) 주입에 의해 CNP-201을 투여받을 것이다. 확장 단계의 피험자는 확대 단계에서 확인된 안전하고 허용 가능한 용량 수준의 CNP-201 또는 위약(주사용 0.9% 염화나트륨)을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
주입 반응, 아나필락시스, 또는 기타 유해 사례는 장기간의 모니터링이 필요합니다. 안전 매개변수가 연구자에게 허용되는 경우 피험자는 퇴원합니다. CNP-201 또는 위약의 두 번째 투여 7일 후, 피험자는 안전 실험실 수집, PD 측정, AE 및 약물 변경 평가를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.
투여 후 52일 기간 동안 안전성 및 내약성에 대해 피험자를 계속 추적할 것입니다.
60일에 피험자는 면역 안전 실험실 수집, PD 측정 및 땅콩 및 위약(귀리) 챌린지로 구성된 이중맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC) 1일을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 61일에 피험자는 DBPCFC의 2일과 AE 및 약물 변경의 최종 평가를 받기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
개별 피험자에 대한 총 연구 기간은 대략 67일입니다: 스크리닝의 경우 7일; CNP-201 또는 위약 투약의 경우 8일; 및 투약 후 52일 평가.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jerry Staser
- 전화번호: (773) 677-1014
- 이메일: jstaser@courpharma.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, 미국, 60062
- Allergy & Asthma Medicaal Group and Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Meridian Clinical Research. LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinica Research Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세에서 55세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 의사가 땅콩 알레르기로 진단한 피험자 또는 문서화된 땅콩 알레르기 병력이 있는 피험자. 참고: 피험자가 의료 기록에 기록된 병력이 없지만 땅콩 알레르기가 있다고 합리적으로 의심되고 이 시험에 적합한 후보로 간주되는 경우 스크린 테스트(땅콩 특이 IgE, SPT 등)를 사용할 수 있습니다. 땅콩 알레르기를 확립하기 위해 PI는 이후에 이 포함 기준을 충족하기 위해 땅콩 알레르기를 문서화할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 체중이 31.25kg 이상인 피험자. 이 범위를 벗어나는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 저산소증 없이 가벼운 천명 또는 호흡곤란을 포함하여 땅콩에 대한 심각하지 않은 아나필락시스(등급 ≤ 3)의 문서화된 이력이 있는 피험자.
- 선별 시 ImmunoCAP로 측정했을 때 땅콩 특이 IgE > 5 kU/L인 피험자. 이전에 땅콩 알레르기에 대해 OIT를 받았고 스크리닝 시 ImmunoCAP로 측정했을 때 땅콩 특이 IgE ≥ 5 kU/L가 없는 피험자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 또는 양성 피부 단자 테스트(SPT)를 받은 피험자는 스크리닝에서 음성 대조군(글리세린 50%)과 비교하여 팽진 직경 ≥ 3 mm의 변화가 있는 땅콩에. 이전에 땅콩 알레르기에 대해 OIT를 받았고 스크리닝 시 팽진 직경 ≥ 3mm의 변화와 함께 땅콩에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT)가 없는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 적어도 14일 동안 임의의 땅콩 음식 챌린지를 포함하여 땅콩 노출이 의심되지 않고 무땅콩 식이요법을 하고 있다고 자가 보고되고 연구 동안 땅콩 노출을 계속 제한하기로 동의한 피험자.
- 금욕, 동성끼리만 하는 성관계, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고자 하는 여성 피험자 및 남성 피험자 및 그들의 여성 배우자/파트너 , 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 허가된 호르몬 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법(예: 콘돔, 격막)과 결합된 살정제 사용은 스크리닝에서 시작하여 60일까지 계속됩니다.
- 초기 스크리닝에서 시작하여 60일까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의한 여성 피험자.
- 초기 스크리닝에서 시작하여 60일까지 계속해서 난자를 기증하지 않기로 동의한 여성 피험자.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 모든 연구 절차를 수행하고 준수하려는 피험자.
- 스크리닝에서 시작하여 60일까지 정자를 기증하지 않기로 동의한 남성 피험자.
제외 기준:
- 신경학적 손상으로 정의되거나 삽관이 필요한 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 피험자.
- 선별 시 ImmunoCAP로 측정한 땅콩 특이 IgE ≥ 100 kU/L인 피험자.
다음 기간에 예방 접종을 받은 피험자:
- 스크리닝 전 28일 이내의 모든 생백신(비강내 인플루엔자 제외).
- 스크리닝 전 14일 이내의 모든 서브유닛 백신.
- 스크리닝 전 14일 이내의 모든 COVID-19 백신. COVID-19 백신의 첫 번째 용량을 받은 피험자는 해당되는 경우 마지막 백신 용량 후 14일까지 연구를 위해 선별 검사를 할 수 없습니다.
- 15일 이전에 예정된 모든 예방 접종.
- 에어로 알레르겐 또는 독에 대한 면역 요법의 축적 단계에 있는 피험자. 스크리닝에서 유지 에어로알레르겐 또는 독 면역요법을 견디는 개인이 등록될 수 있습니다.
- 상대적 금기 또는 에피네프린 자동 주사기를 사용할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 다음 약물(들)을 사용한 피험자: Th2 사이토카인 억제제, 트롬복산 A2 합성 억제제, 트롬복산 A2 수용체 길항제, β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제 조사관의 의견으로는, 약물에 의해 치료되는 근본적인 상태는 잘 조절되고 약물 용량 및 빈도는 스폰서와 협의하여 결정된 바와 같이 CNP-201의 작용 메커니즘을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 제제 및/또는 면역 조절제(항-TNFα 항체 및 항-IgE 단클론 항체를 포함하나 이에 제한되지 않음)를 사용한 피험자.
- 아나필락시스 쇼크, 기도 수축을 동반한 혈관 부종 또는 땅콩 및/또는 의약품 이외의 식품으로 인한 저혈압과 같은 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝에서 결정된 바와 같이 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체에 대한 양성 검사 결과를 가진 피험자.
- 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(스크리닝 전 6개월 이내에 2주 이상 동안 매일 또는 격일로 20mg 이상의 프레드니손, 스크리닝 30일 이내에 모든 용량의 코르티코스테로이드, 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드[> 960μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것]) 또는 기타 면역억제제.
- 불안정 협심증, 심장 질환 또는 부정맥, 중증 만성 폐 질환 또는 조사관의 의견에 따라 아나필락시스/아나필락시스 치료 시 심각한 건강 위협이 될 수 있는 기타 만성 의학적 상태의 병력이 있는 피험자.
- 활동성 호산구성 식도염(EoE) 또는 기타 호산구성 위장 질환이 있는 피험자.
- 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 스크리닝 시 심전도(ECG)에 대해 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
- 활동성 악성 종양이 있는 피험자, 국소적 피부암 또는 국소적 피부암의 외과적 제거 또는 국소 치료(냉동 요법 또는 레이저 요법) 또는 자궁 적출술.
- 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 범불안 장애, 공황 장애/발작과 같은 정신 상태가 있는 피험자 또는 치매 치료를 위해 약물을 투여받은 피험자.
- 아토피성 피부염, 전신 습진, 알레르기성 비염 및/또는 두드러기를 포함하는 아토피 질환이 중증이거나 제대로 조절되지 않는(적절한 의학적 개입에 내성이 있는) 피험자.
- 정상 참조 범위를 벗어난 트립타제 값을 가진 피험자.
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 중증 또는 조절되지 않는/조절하기 어려운 천식/쌕쌕거림이 있는 피험자:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2020: 증상을 조절하고 치료가 필요한 향후 위험을 최소화하기 위한 맞춤형 관리 4단계 또는 5단계(부록 3) 또는;
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 80% 또는 강제 폐활량에 대한 FEV1의 비율(FEV1/FVC) < 예측치의 75%, 제어 약물 사용 여부(신뢰할 수 있는 폐활량 측정을 수행할 수 있는 사람만). 폐활량 측정을 할 수 없는 경우 > 80%의 PEF가 허용되거나;
- 지난 1년 동안 천식으로 병원에 야간 입원 1회 또는;
- 스크리닝 또는 선별 전 6개월 이내에 천식으로 응급실 방문;
- 천식/쌕쌕거림을 치료하기 위해 스크리닝 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 코스 2개 이상 또는 스크리닝 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 코스 1개 또는
- 천식/쌕쌕거림에 대한 사전 삽관/기계 환기.
- 스크리닝 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 요법을 받은 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태를 가진 피험자: 과거 또는 현재의 의학적 문제, 치료가 필요한 다른 만성 질환의 병력, 신체 평가 결과 또는 위에 나열되지 않은 임상 실험실 테스트의 이상, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인한 추가적인 위험이 있을 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 것입니다.
- CNP-201(PLGA, 자당, 만니톨 또는 시트르산 나트륨)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
1일 및 8일에 200 ml 정맥내 주입: CNP-201 위약
|
CNP-201은 PLGA mg당 PPE ~5μg의 목표 농도로 폴리(락트-코-글리콜산)(PLGA) 입자의 음전하 폴리머 매트릭스 내에 분산된 정제된 땅콩 추출물(PPE) 약물 물질로 구성됩니다.
위약, (IV 주입용 0.9% 염화나트륨)
|
|
실험적: CNP-201 1mg
1일 및 8일에 정맥내 주입: 1 mg CNP-201
|
CNP-201은 PLGA mg당 PPE ~5μg의 목표 농도로 폴리(락트-코-글리콜산)(PLGA) 입자의 음전하 폴리머 매트릭스 내에 분산된 정제된 땅콩 추출물(PPE) 약물 물질로 구성됩니다.
|
|
실험적: CNP-201 2mg
1일 및 8일에 정맥내 주입: 2 mg CNP-201
|
CNP-201은 PLGA mg당 PPE ~5μg의 목표 농도로 폴리(락트-코-글리콜산)(PLGA) 입자의 음전하 폴리머 매트릭스 내에 분산된 정제된 땅콩 추출물(PPE) 약물 물질로 구성됩니다.
|
|
실험적: CNP-201 4mg
1일 및 8일에 정맥내 주입: 4 mg CNP-201
|
CNP-201은 PLGA mg당 PPE ~5μg의 목표 농도로 폴리(락트-코-글리콜산)(PLGA) 입자의 음전하 폴리머 매트릭스 내에 분산된 정제된 땅콩 추출물(PPE) 약물 물질로 구성됩니다.
|
|
실험적: CNP-201 8mg
1일 및 8일에 정맥내 주입: 8 mg CNP-201
|
CNP-201은 PLGA mg당 PPE ~5μg의 목표 농도로 폴리(락트-코-글리콜산)(PLGA) 입자의 음전하 폴리머 매트릭스 내에 분산된 정제된 땅콩 추출물(PPE) 약물 물질로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 67일
|
빈도표는 모든 AE 및 SAE에 대해 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)에 의해 처리군별로 제시될 것이다.
빈도표는 또한 심각도 및 인과관계에 의해 TP 및 연구로부터의 중단으로 이어지는 AE에 대한 처리 그룹에 의해 생성될 것이다.
공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
|
연구 완료를 통해 평균 67일
|
|
혈청 사이토카인(TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8, IL-1β, MCP-1, MIP-1β, MIP-1α, IFN-γ 및 IL-12p70)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 60일차까지, 평균 52일
|
혈청 사이토카인(TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8, IL-1β, MCP-1, MIP-1β, MIP-1α, IFN-γ)에 대한 기준치로부터의 변화에 대한 요약 통계가 제시될 것입니다. , 및 IL-12p70)
|
기준선(투약 전 1일차)부터 60일차까지, 평균 52일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
땅콩 특이 IgE 대 IgG 비율의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 60일차까지, 평균 52일
|
CNP-201 및 위약 처리군 내 기준선(선별)에서 방문 5까지 ImmunoCap 검정으로 측정된 땅콩 특이적 IgE 대 IgG의 평균 변화를 분석할 것이다.
|
기준선(투약 전 1일차)부터 60일차까지, 평균 52일
|
|
CNP-201과 위약 사이의 땅콩 특이 IgE의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 60일차까지, 평균 52일
|
CNP-201 및 위약 치료군 내 기준선(선별)에서 방문 5까지 ImmunoCap 검정에 의해 측정된 땅콩 특이적 IgE에서 IgG로의 평균 변화를 분석할 것이다.
|
기준선(투약 전 1일차)부터 60일차까지, 평균 52일
|
|
DBPCFC를 통과한 과목의 백분율 차이
기간: 60일째
|
60일과 180일에 위약과 CNP-201 사이에 DBPCFC(2000mg 용량 수준 또는 그 이전에 유도 용량에 도달하지 않음, 누적 4043mg에 도달하지 않음)를 통과한 피험자의 백분율 차이
|
60일째
|
|
땅콩 특이적 Th2a+ T 세포의 비율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 15일차까지, 평균 15일
|
기준선 및 15일째에 위약과 CNP-201 사이의 PBMC의 생체외 자극 후 땅콩 특이적 Th2a+ T 세포(땅콩 특이적 Th2a+ 세포/총 땅콩 특이적 T 세포)의 비율 변화
|
기준선(투약 전 1일차)부터 15일차까지, 평균 15일
|
|
최대 호염기구 활성화(EC50)의 50%에서 유효 농도의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 15일차 및 60일차
|
기준선과 60일 및 180일에 위약과 CNP-201 사이의 호염기구 활성화 시험(CD203c+/CD63+/- 호염기구 활성화)에 의해 측정된 최대 호염기구 활성화(EC50)의 50%에서 유효 농도의 변화
|
기준선(투약 전 1일차), 15일차 및 60일차
|
|
땅콩 특이적 T 조절 세포의 비율 변화(땅콩 특이적 T 조절 세포/땅콩 특이적 CD4+ 효과기 기억 세포)
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 15일차
|
기준선 및 15일째에 위약과 CNP 201 사이의 PBMC의 생체외 자극 후 땅콩 특이적 T 조절 세포(땅콩 특이적 T 조절 세포/땅콩 특이적 CD4+ 효과기 기억 세포)의 비율 변화
|
기준선(투약 전 1일차) 및 15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jerry Staser, COUR Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CNP-201-5.002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .