간질 발작에 대한 추가 치료제로서 Perampanel의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 중국 RWS
2022년 2월 24일 업데이트: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital
간질 발작에 대한 추가 치료제로서 Perampanel의 효과와 안전성을 평가하기 위한 실제 임상 연구
이 연구는 실제 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 간질 발작에 대한 추가 치료제로서 페람파넬의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
등록 대상자는 최적의 용량과 치료 과정으로 1-3개의 항경련제(AED)로 임상 치료에 실패하여 추가 치료가 필요한 뇌전증 환자였다.
이 연구는 실제 전향적 임상 연구였으며, 페람파넬의 초기 및 최대 용량은 환자의 임상 상황에 따라 신경과 전문의가 개별화했습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 perampanel을 받게 됩니다. 기준선 발작 횟수(빈도) 데이터는 피험자 또는 보호자/법적 대리인이 소급하여 수집합니다.
2021년 1월부터 2021년 10월까지 포함 등록 자격이 있고 Perampenal을 받는 간질 환자 600명을 등록할 것으로 예상됩니다. perampanel의 초기 및 최대 용량은 환자의 임상 상황에 따라 신경과 전문의가 개별화했습니다. 환자들은 6개월 동안 추적 관찰되었고 발작의 빈도와 개선에 대한 자가 평가를 기록했습니다. 안전성은 모든 AE 및 심각한 부작용(SAE), 치료 6개월 동안의 중단(환자 자발적 보고)의 모니터링 및 기록에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항간질제(AED) 1~3종을 최적의 용량과 치료 과정으로 임상 치료에 실패하여 추가 치료가 필요한 간질 환자.
설명
포함 기준:
- 페람파넬을 복용하기 전 1년 이내에 간질 발작의 빈도는 평균 월 1회 이상이었습니다.
- 1~3종의 자동제세동기를 사용했고 최적의 용량과 치료 과정에 도달했지만 효과가 좋지 않다. Perampanel은 추가 치료법으로 사용됩니다.
- 최소 3개월 동안 후속 조치를 취하십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오(필요한 경우).
제외 기준:
- 다른 항경련제 또는 의료기기 연구에 참여한 경험이 있는 환자
- 참여 의사의 판단에 따른 부정확하거나 신뢰할 수 없는 임상 기록;
- 데이터베이스가 닫히면 예상 후속 조치 시간은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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페람패널
최적의 용량과 치료 과정으로 1~3개의 항간질제(AED)로 임상 치료에 실패하여 페람파넬 추가 치료가 필요한 간질 환자.
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12세 이상 환자의 경우 초기 용량은 2 mg/d로 하고, 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 2 mg씩 증량하여 임상적 최소 유효 용량까지 증량하며, 증량 간격은 2주 이상입니다. 환자용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Perampanel의 응답률 50%
기간: 6 개월
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기준선에 비해 유지 기간 동안 총 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Perampanel의 발작 없는 비율
기간: 6 개월
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유지 기간 동안 총 발작에 대해 발작이 없는 상태를 달성한 피험자의 비율
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6 개월
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Perampanel의 유지율
기간: 6 개월
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유지 기간 이후에도 여전히 페람파넬을 사용하는 피험자의 비율
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6 개월
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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모든 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 발생 및 치료 중단
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BCHsjk-2020-Z-151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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