이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Love Together, Parent Together: 어린 자녀를 둔 부모 간 부부를 위한 중재 시범 연구 프로토콜 (L2P2)

2023년 1월 19일 업데이트: Heather Prime, York University

함께 사랑, 함께하는 부모(L2P2): COVID-19 팬데믹 상황에서 어린 자녀를 둔 부모 간 부부를 위한 간략한 쓰기 중재 파일럿 RCT 프로토콜

COVID-19 전염병은 인구 수준의 솔루션이 필요한 사회적 관계에 인구 수준의 위협을 만들었습니다. 고조된 갈등에 특히 취약한 사람들 중에는 팬데믹 이전에 이미 관계가 압박을 받았을 수 있는 어린 자녀를 둔 부모 간 부부가 있습니다. 코로나19로 인해 연인 관계의 1/3 이상이 갈등이 고조되었다고 보고하는 등 팬데믹이 시작된 이후 커플의 만족도가 감소한 것으로 보고되었습니다. 부부는 사회경제적 격변기에 부조화한 관계를 유지하기 쉽고 관계 문제가 시간이 지남에 따라 지속될 가능성이 있습니다. 이는 부모의 정신 건강, 부모-자녀 관계, 어린이의 정서적 행동 문제(EBP)에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 패턴은 커플의 관계 품질과 친밀한 파트너 폭력, 신체 건강 및 모든 원인으로 인한 사망, 특히 여성의 경제적 불안정과 같은 인구 건강의 여러 중요한 지표 사이의 알려진 연관성을 고려할 때 사회적 관심사입니다. 현재 연구 프로토콜은 L2P2(Love Together Parent Together) 프로그램의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 위한 것입니다. 이중(치료 대 대기자 명단) 시범 RCT는 타당성 목표를 평가할 것입니다. 사회 문화적 정체성 요인, 전염병 관련 스트레스 및 관계 고통 측면에서 다양한 샘플 모집; 무작위화 수용성; 결과 평가 일정 완료(치료 및 통제 그룹의 경우), 유지 및 프로그램 준수; 프로그램 수용성. 또한 연구자들은 부부 중심(즉, 부부 관계, 갈등 관련 부정성, 부모 간 기능)과 가족 중심 결과(즉, 부모 자녀 관계, 부모 정신 건강 및 아동 결과). 젊은 가족에 대한 대유행의 사회적 결과를 피하기 위해서는 확장 가능한 커플 중심의 개입이 절실히 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Heather Prime, PhD
  • 전화번호: 4168197331
  • 이메일: hprime@yorku.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
        • York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 참가자 모두 관계에 있음을 보증합니다.
  • 두 파트너가 같은 집에 거주
  • 집에 살고 있는 6세 미만의 자녀가 한 명 이상 있습니다.
  • 두 참가자 모두 18세 이상입니다.
  • 부부의 두 구성원 모두 참여에 동의

제외 기준:

- 현재 계획이나 별거 또는 이혼 이력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 함께 사랑, 부모 함께 개입
참가자는 12주 동안 3회에 걸쳐 작문 개입에 참여하게 됩니다. 그들은 최근 분쟁에 대한 사실 기반 요약을 작성하고 분쟁/분쟁 관련 고통에 대한 질문에 답변합니다. 다음으로, 이전에 보고한 갈등을 재평가하는 9분 작문 과제를 완료하라는 요청을 받습니다. 첫째, 그들은 잠재적으로 유용한 갈등 재평가 전략의 정의와 예를 제공함으로써 쓰기 작업에 참여하는 방법에 대한 교육용 비디오를 시청할 것입니다. 작문 프롬프트에는 다음이 포함됩니다. "… 이 의견 불일치에 대해 생각해 보십시오… 관련된 모든 사람에게 최선을 원하는 중립적인 제3자의 관점에서…"; "…이 관점을 취하는데 어떤 장애물이 있습니까…?";"… 앞으로 2주 동안 어떻게 이 관점을 가장 성공적으로 받아들일 수 있을까요?" 개입 그룹의 참가자는 쓰기 세션 사이에 재평가 전략을 즉시 사용하도록 이메일을 받게 됩니다.
행동: 함께사랑,함께부모(L2P2)
Love Together Parent Together(L2P2)는 어린 자녀를 둔 부모의 부모 간 관계를 개선하기 위한 간단하고 강도가 낮은 관계 개입입니다.
다른 이름들:
  • L2P2
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹

참가자는 대기자 통제 그룹에 참여하게 됩니다. 그들은 실험 그룹과 동일한 수의 평가/세션에 참여하게 됩니다. 개입에 해당하는 세션(개입 그룹에서와 같이 12주 동안 4주마다 한 세션)에서 대기자 그룹은 기본 쓰기 작업을 완료합니다(개입 그룹과 동일하며 사실 기반 최근 분쟁 요약) 분쟁 이력 및 분쟁 관련 고통에 관한 질문을 완료합니다. 다른 쓰기 작업은 수행되지 않습니다.

3개월 평가 후 작문 중재가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관계 고통에 대한 위험 - 일대일 적응 척도
기간: 0-22주차
'임상 범위'에서 점수를 매긴 참가자의 비율(
0-22주차
관계 고통의 위험 - COVID-19 가족 스트레스 요인
기간: 0주차
COVID-19 가족 스트레스 척도에서 '높음'(>29) 점수를 받은 참가자의 비율. 최소 점수=16, 최대 점수=48. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
0주차
COVID 대처/혜택
기간: 0주차
배경 정보. 최소 점수=14, 최대 점수=42 . 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
0주차
불리한 어린 시절 경험
기간: 0주차
배경 정보. 불리한 아동기 경험 척도. 최소 점수=0, 최대 점수=14. 더 높은 점수는 더 높은 ACES 카운트에 해당합니다.
0주차
주당 등록 참가자
기간: 0주차
매주 등록된 참가자 수, 모집 출처별로 계층화됨.
0주차
참가자 교육
기간: 0주차
대학 학위 이하의 참가자 비율입니다.
0주차
참가자 소득
기간: 0주차
지역 중앙값보다 작거나 같은 참가자 소득의 비율.
0주차
인종 다양성
기간: 0주차
인종화된 그룹의 일부로 식별되는 참가자의 비율입니다.
0주차
성적 다양성
기간: 0주차
성별 및/또는 성적으로 다양한 참가자의 비율.
0주차
이민 상황
기간: 0주차
캐나다 밖에서 태어난 참가자의 비율.
0주차
부착
기간: 1-9주차
2/3 개입 세션을 완료한 참가자의 비율.
1-9주차
수용성
기간: 10주차
구현 수용성 척도에서 태도, 부담, 인식된 효율성 및 윤리성 척도에 대해 최소한 '동의'한다고 보고한 참가자의 비율입니다. 최소 점수=7, 최대 점수=35. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
10주차
이해
기간: 5-22주차
개입 세션 이외의 갈등 재평가 사용을 보고한 참가자의 비율(즉, 1-7의 척도에서 3점 이상 보고). 최소 점수=1, 최대 점수=7. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
5-22주차
보유
기간: 22주차
무작위로 할당된 할당을 완료한 참가자의 비율(기준 완료, 2/3 쓰기 세션, 사후 개입 및 1/2 후속 설문 조사로 정의됨).
22주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
커플의 관계 품질
기간: 0-22주차
인지된 관계 품질 척도 사용. 최소 점수=18, 최대 점수=126. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
0-22주차
충돌 빈도
기간: 0-22주차
7점 리커트 척도에서 한 항목 사용: "지난 4주 동안 파트너와의 경험에 대해 생각해 보십시오. 당신과 당신의 파트너는 얼마나 자주 서로 다투었습니까?" 최소 점수=1, 최대 점수=7. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
0-22주차
갈등 관련 부정성
기간: 1-9주차
사실에 기반한 요약에 이어 두 가지 항목 사용: "나는 이 갈등 동안 내 파트너의 행동에 대해 화가 났습니다." "이 갈등 동안 내 파트너의 행동은 나를 매우 화나게 했습니다." 최소 점수=2, 최대 점수=14. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
1-9주차
공동육아
기간: 0-22주차
간략한 공동 양육 관계 척도. 최소 점수=0, 최대 점수=84. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
0-22주차
간략한 공동 양육 평가
기간: 1-9주차
간략한 공동 양육 관계 척도(Feinberg et al., 2012)의 6개 항목. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 36. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
1-9주차
부모-자녀 양성
기간: 0-22주차
양육 관행 척도의 5개 항목 부모 보고 양성 하위 척도 사용. 최소 점수=5, 최대 점수=25. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
0-22주차
부모-자녀 부정
기간: 0-22주차
양육 관행 척도의 5개 항목 부모가 보고한 부정성 하위 척도 사용. 최소 점수=5, 최대 점수=25. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
0-22주차
부모 정신 건강
기간: 0-22주차
Kessler 심리적 고통 척도 사용. 최소 점수=10, 최대 점수=50. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
0-22주차
인지된 파트너 응답성
기간: 0-22주차
PRI-R(Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale) 사용 - 간략한 버전. 최소 점수=8, 최대 점수=40. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
0-22주차
파트너에 대한 대응
기간: 0-22주차
PRI(Perceived Partner Responsiveness-Insensitivity Scale) 사용 - 파트너에 대한 반응을 반영하기 위해 뒤집힌 항목이 포함된 개요. 최소 점수=8, 최대 점수=40. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
0-22주차
가족 기능
기간: 0-22주차
가족 평가 장치 사용. 최소 점수=12, 최대 점수=48. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
0-22주차
아동의 정서적 및 행동적 문제
기간: 0-22주차

점수는 각 연령 그룹 내에서 표준화되어 단일 결과 변수로 사용됩니다.

소아 증상 체크리스트 사용(아기, 유치원 및 표준 버전). The Baby Pediatric Symptom Checklist: 최소 점수=0, 최대 점수=26. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.

유아원 소아 증상 체크리스트(PPSC-17): 최소 점수=0, 최대 점수=36. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.

소아 증상 체크리스트-17: 최소 점수=0, 최대 점수=34. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
0-22주차
아동의 노력 제어
기간: 0-22주차
유아 행동 설문지-수정된 매우 짧은 형식(3-12개월), 유아 행동 설문지-수정된 매우 짧은 형식(18-36개월) 및 아동 행동 설문지-수정된 매우 짧은 형식의 노력 통제 하위 척도(12개 항목) 사용 (3-7년). 최소 점수=0, 최대 점수=84. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
0-22주차
아동 발달
기간: 0-22주차
The Survey of Well-being of Young Children(예: 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 48 및 60개월 연령별 양식)의 10개 항목 발달 이정표 척도 사용 ). 최소 점수=0, 최대 점수=20. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
0-22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
York University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
McMaster University
University of Toronto

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Heather Prime, PhD, York University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • e2022-267

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리