전이 유무에 관계없이 재발성 두경부암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 ASP-1929 광면역요법

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세 이상의 남성 또는 여성.
3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인 및 진단된 두경부의 국소 재발성 또는 이차 원발성 편평 세포 암종이 치료 가이드라인에 따라 근치적 국소 치료(즉, 수술 및 방사선 요법)에 순응하지 않습니다. 원격 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
4. 신선한 코어 또는 절제 생검에서 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공했습니다. 새로 얻은 스크리닝 생검(생검 수집 시점부터 C1D1까지 중재 항암 치료가 없는 연구 치료 시작 전)이 매우 바람직하지만 보관 샘플은 등록 후 ≤ 6개월 이내에 수집되었고 중재 항암 치료가 없는 경우 허용됩니다. 해당 기간 내에 또는 스폰서의 동의에 따라 발생했습니다.

5. 재발성(근치적 치료가 불가능한 질병)/전이성 질병에 대해 백금 함유 요법으로 치료한 후 질병 진행. 참고: 질병 진행은 재발성/전이성 환경에서 투여된 백금 함유 요법(예: 카보플라틴 또는 시스플라틴) 도중 또는 이후에 언제든지 발생할 수 있습니다.

   참고: 부적격하거나 백금 요법을 받을 수 없었던 환자는 적절한 대체 전신 요법(예: 5-FU, 세툭시맙) 후에 실패하거나 진행된 후 적격할 수 있습니다.

6. 항 PD-1 치료 순진함.
7. 조사자의 의견에 따라 방사선 요법의 사용이 금기이거나 권장되지 않는 한, 머리와 목 부위의 치료를 위한 이전 치료 방사선 요법을 완료했습니다.

8. 독립적인 중앙 검토자(ICR) 및 조사자가 평가할 때 조명(조사자가 평가)에 접근할 수 있고 RECIST v1.1로 방사선학적으로 측정할 수 있는 적어도 하나의 재발성 두경부 종양. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

   1. 접근 가능한 종양은 표면 조명에 잘 맞는 표면 병변, 접근 가능한 림프절과 같은 국소 전이성 병변 또는 원통형 디퓨저를 사용하여 간질적으로 조명을 받을 수 있는 더 깊은 종양일 수 있습니다.
   2. 바늘 카테터가 뼈(부비동 내부 종양 제외), 동맥, 주요 정맥, 안구, 경질막 또는 뇌(두개골 기저까지 확장되는 신경주위 침범 포함)를 통과해야 하는 종양은 PIT 조명에 적합하지 않습니다.
9. 종합 양성 점수(CPS) ≥ 1(대만 식품의약국/TFDA 승인 테스트에 의해 결정됨).
10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 당시 0 또는 1입니다.
11. 연구자의 판단에 따른 기대 수명 ≥ 3개월.

12. 아래에 설명된 적절한 장기 기능 실험실 값(모든 선별 검사 실험실은 C1D1의 ≤ 7일 동안 수행되어야 함):

    1. 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL로 표시되는 적절한 골수 기능. 이러한 요구 사항을 충족하려면 C1D1 발생 전 2주 이내에 수혈 및 성장 인자를 사용해서는 안 됩니다.
    2. 간: 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 3배(간 전이 환자의 경우 ULN ≤ 5배), 및 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(환자에게 길버트병이 있는 경우 제외).

    3. 신장: 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/min/1.73 m²는 아래 CKD-EPI 방정식에 따라 계산됩니다.

       GFR = 141 * 최소(Scr/κ,1)ᵅ * 최대(Scr/κ, 1)-¹.²⁰⁹ * 0.993ᵃᵍᵉ * 1.018 [여성인 경우] * 1.159 [흑인인 경우] 참고: Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL), κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, 최소 최소는 Scr/κ 또는 1을 나타내고 최대는 최대 Scr/κ 또는 1을 나타냅니다.

    4. 응고: 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
13. 가임 여성 환자는 임신(스크리닝 시 음성 임신 테스트[소변 또는 혈청]에 의해 확인됨) 또는 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 후 120일 동안 매우 효과적인 2가지 산아제한 방법을 사용하거나 금욕을 실천할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
14. 남성 환자는 불임 상태이거나 적절한 피임 방법을 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 제외됩니다.

병력

1. C1D1 연구 전 5년 이내에 추가 악성 종양에 대해 진단 및/또는 치료받았으나, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 환자(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소 전립선암) , 또는 관내 암종). 질병의 증거가 없는 다른 이전 암 병력이 있는 환자는 의료 모니터와의 논의를 기반으로 자격이 있을 수 있습니다.
2. 출혈을 방지하기 위해 혈관을 색전하거나 외과적으로 결찰하지 않은 종양이 주요 혈관을 침범한 경우 침습, 둘러싸임 또는 직접 접촉(종양과 경동맥 사이에 방사선학적으로 가시적인 면이 없음)으로 정의되는 온목동맥 또는 속목동맥이 관여하지 않아야 합니다. 제외 결정은 중앙 검토자 또는 조사자가 결정할 수 있습니다.
3. ASP-1929 PIT 치료에 부적합한 종양(두개골 기저부의 신경주위 침범, CNS(중추신경계) 질환 또는 안와 질환(이전에 눈을 제거한 경우, 제외하기 전에 의료 모니터). 제외 결정은 중앙 검토자 또는 조사자가 결정할 수 있습니다.
4. 알려진 또는 활동성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염.

5. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

   참고: 호르몬 대체가 필요한 제1형 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증 환자, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 제외되지 않습니다.

6. 간질성 폐질환 또는 현재 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
7. 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 개입과 같은 전신 요법이 필요한 활동성 감염으로 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 참여하는 것을 배제합니다.
8. 이전 동종 조직/고형 장기 이식.
9. 항-EGFR(EGFR, 표피 성장 인자 수용체) 항체에 대한 유의한(≥ 3등급) 주입 반응의 병력.
10. ASP-1929 또는 pembrolizumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
12. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 양성), 활동성 C형 간염(예: RNA[정성적]) 또는 SARS-CoV-2(정성적)의 알려진 감염 또는 검출.
13. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

14. 조사관의 의견으로는 환자가 펨브롤리주맙, ASP-1929를 투여하기에 부적합한 후보로 간주되고/되거나 조명에 노출되어 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료로부터 높은 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 모든 상태 합병증.

    사전 및 수반 절차

15. C1D1 이전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 기간 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.

    참고: 환자가 대수술을 받은 경우 C1D1 이전에 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게(조사자가 결정한 대로) 회복했어야 합니다.

16. 환자를 고강도 빛에 노출시키는 ASP-1929 PIT 치료 주기 후 4주 이내에 향후 검사 또는 치료가 필요한 경우(예: 눈 검사, ASP-1929 PIT 치료와 관련되지 않은 수술 절차, 연구 중인 질병 또는 연구 전반적인).

    이전 및 병용 약물

17. 다음과 같은 항암 치료를 사전에 받은 자:

    1. C1D1 2주 이내의 이전 전신 화학요법 또는 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
    2. C1D1의 4주 이내의 이전 항암 단일클론 항체 요법 또는 연구용 제제 또는 개입 또는 이전에 투여된 제제로 인한 이상 반응으로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
    3. 언제든지 ASP-1929를 사전 수령합니다.
18. C1D1 이전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가량 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우.

19. C1D1 발병 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 것으로 예상되는 경우(알려진 병력에 근거함).

    참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

20. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.