HR+/HER2- 유방암 환자에서 팔보시클립과 경구용 OP-1250을 병용한 임상 1상 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Olema Pharmaceuticals, Inc.
진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암을 앓는 성인 피험자를 대상으로 CDK4/6 억제제 팔보시클립과 병용한 OP-1250의 1상 용량 증량 및 확장 공개 라벨, 다기관, 연구
이것은 팔보시클립(Ibrance®️, Pfizer Inc.)과 병용한 OP-1250의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 공개 라벨, 1b상 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구의 목적은 호르몬 수용체 양성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암(MBC)이 있는 성인 피험자에서 조합의 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하고 예비 항종양 활성을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: General Contact Info
- 전화번호: 415-651-7206
- 이메일: clinical@olema.com
연구 장소
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Clinical Trial Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Clinical Trial Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Clinical Trial Site
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Clinical Trial Site
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Clinical Trial Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인되고 평가 가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 첫 번째 투여 전 ≤ 2주 전에 경구 내분비 또는 표적 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 첫 번째 투여 전 ≤ 4주 전에 이전 화학 요법, 항체 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 첫 번째 투여 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 적절한 안전 실험실 테스트
- 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 위장병
- 중대한 간질환
- 중대한 심혈관 질환
- 중대한 ECG 이상
- 폐색전증 병력 또는 혈전증 위험이 높음
- 알려진 HIV 감염
- 활동성 감염(항균 요법 필요)
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
연구의 이 부분에서는 진행성 및/또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립과 함께 매일 투여되는 다양한 OP-1250 용량의 안전성과 약리학을 평가합니다.
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Palbociclib은 승인된 CDK 4/6 억제제 약물입니다.
다른 이름들:
완전한 에스트로겐 수용체 길항제
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
연구의 이 부분에서는 팔보시클립과 병용한 OP-1250의 임상 활성, 안전성 및 약리학을 추가로 탐색하고 항종양 효능의 예비 데이터를 추정합니다.
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Palbociclib은 승인된 CDK 4/6 억제제 약물입니다.
다른 이름들:
완전한 에스트로겐 수용체 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 1주기 1일부터 C1 28일까지
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1주기 1일부터 C1 28일까지
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이상반응 및 중대한 이상반응의 특징 및 발생률
기간: 최초 고지 동의일부터 마지막 투여 후 30일까지
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최초 고지 동의일부터 마지막 투여 후 30일까지
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OP-1250 및 Palbociclib의 혈장 수준
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OP-1250-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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