제1형 당뇨병에서 췌장 효소 대체와 포도당 조절 (CREON)
2025년 3월 18일 업데이트: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
최근 연구에 따르면 어린이, 청소년 및 성인에서 T1D 진단 후 몇 개월 이내에 췌장 부피가 감소한 것으로 나타났습니다. 췌장 베타 세포는 췌장의 1-2%만을 구성하기 때문에 질병 발병 시 췌장 부피의 감소 정도는 외분비 관련을 시사하며 T1D의 확립된 패러다임이 전적으로 내분비 췌장의 질병이라는 기존 패러다임에 도전합니다.
지금까지 T1D 관리에서 췌장 효소 대체 요법의 가능성에 대한 조사는 없었습니다. 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 환자에서 효소 대체는 식후 혈당 변동을 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 혼합 식사 내성 검사에 대한 개선된 GLP-1 반응에 반영됩니다. 식후 소풍 및 포도당 변동성은 T1D에서 중요한 과제이므로 효소 대체가 이러한 매개변수에 어떤 영향을 미칠 수 있는지가 중요한 질문입니다.
연구자들은 췌장 부피가 감소한 T1DM 환자가 췌장 효소 대체(CREON)로 치료할 때 혈당 반응이 개선되고 저혈당이 감소하며 췌장 외분비 기능 부전 증상이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 Vanderbilt University Medical Center의 Eskind Diabetes Clinic에서 치료를 받고 있습니다.
- 최소 12개월 동안 T1DM으로 진단됨
- 18세 이상
- 0.7u/kg/day 이상의 총 일일 인슐린 투여량
- 연속 혈당 모니터의 현재 사용
- 현재 스마트폰 사용
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- CGM 및 펌프(해당되는 경우) 데이터를 다운로드하고 제공할 의지와 능력
- 췌장 부피 감소(<0.6mL/kg 체중)
제외 기준:
- 체강 질병 또는 염증성 장 질환의 병력
- 혈당 조절을 위해 인슐린 이외의 약물이나 보충제 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 제한적인 식이요법(예: 초저탄수화물 식이요법)을 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 크레온
CREON은 췌장 효소 대체제입니다.
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이 연구는 무작위 순서로 7일 동안 각각 췌장 효소 대체(CREON) 또는 위약을 투여받을 T1D를 가진 6-10명의 성인 피험자를 등록합니다.
중재의 효과는 지속적인 포도당 모니터링, 식이 기록, 캡슐 수, 혼합 식사 내성 테스트 및 PEI 증상을 평가하기 위한 설문 조사를 통해 모니터링됩니다.
이 연구 설계를 통해 측정된 매개변수에 대한 췌장 효소 대체 효과를 추정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 조절의 개선
기간: 학습 완료 (4-5 주)를 통해
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혼합 식사 내성 테스트 (MMTT)는 기준선에서 C- 펩티드 AUC를 통해 포도당 조절을 평가하고, 위약 및 크레아어로 무작위 순서로 처리 한 후에 사용됩니다.
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학습 완료 (4-5 주)를 통해
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PEI (Pancreatic Exocrine 기능 부전) 증상의 환자 보고서 변화
기간: 학습 완료 (4-5 주)를 통해
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우리는 췌장 외분비 부전 설문지 (PEI-Q)를 사용하여 PEI의 증상을 정량화하고 기준선에서 위약으로의 치료 후 무작위 순서로 상대적인 변화를 정량화 할 것입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 4입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 복부 증상 및 장 운동 증상과 관련이 있습니다.
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학습 완료 (4-5 주)를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 210734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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