소아, 청소년 및 성인의 혈액에서 Gammagard S/D와 비교하여 TAK-880에 대한 과민성을 평가하기 위한 연구
2022년 9월 22일 업데이트: Takeda
과민 반응 발생 위험이 높은 환자의 혈액에서 Gammagard S/D와 비교하여 TAK-880에 대한 과민성의 체외 평가
본 연구의 목적은 TAK-880이 면역글로불린 제품에 과민해질 위험이 높은 참여자의 혈액을 검사하여 Gammagard S/D와 비교하여 과민반응을 일으키는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 참가자의 의료 기록에서 사용 가능한 데이터 수집에 관한 것입니다. 이 연구 참가자에게는 연구 의약품이 제공되지 않습니다. 각 참가자는 일상적인 의사 방문 중에 연구 설문지를 작성합니다. 면역글로불린 제품에 대한 과민 반응이 발생할 위험이 더 높은 참여자로부터 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자의 판단에 따라 면역글로불린 치료를 처방받은 과민 반응이 발생할 위험이 높은 소아 및 성인 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 IgA 결핍이 있는 PID 참여자를 제외한 최소 2세(이 참여자 그룹의 하한 연령 제한은 4세임).
- 참가자는 이전에 승인된 적응증(PID, B세포 만성 림프구성 백혈병, 특발성 혈소판감소성 자반증, 가와사키 증후군)에 대해 처방된 Gammagard S/D를 최소 1회 주입했거나 IgA 결핍(혈청 IgA 수준 < 7 mg/ dL(0.07g/L) 또는 4세 이상의 참가자에서 검출 가능한 한계 미만)이고 다른 요법(Gammagard S/D 이외의 예방적 항생제 또는 면역글로불린 치료)을 받은 적이 있습니다.
- 참가자/법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의서 또는 해당되는 동의서에 기꺼이 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구에 적용 가능한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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코호트 1
승인된 적응증에 대해 처방된 Gammagard S/D에 있는 소아 및 성인 참가자는 이 코호트에 등록되고 관찰 기간(약 6개월) 동안 평가됩니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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코호트 2
이전에 승인된 적응증에 대해 처방된 Gammagard S/D로 치료를 받았고 다른 인간 면역글로불린 치료를 받고 있는 소아 및 성인 참가자는 이 코호트에 등록되고 관찰 기간(약 6개월) 동안 평가됩니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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코호트 3
혈청 IgA 수치가 데시리터당 7밀리그램(mg/dL)(0.07그램/리터[g/L]) 미만(<)인 면역글로빈 A(IgA) 결핍이 있는 소아 및 성인 1차 면역결핍(PID) 참가자 검출 가능한 한계이고 다른 요법(Gammagard S/D 이외의 예방적 항생제 또는 면역글로불린 치료)을 받은 적이 있는 사람은 이 코호트에 등록되고 관찰 기간(약 6개월) 동안 평가됩니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gammagard S/D와 비교하여 TAK-880에 대한 체외 과민증이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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면역 세포 활성화 및 사이토카인 분비를 다루기 위해(이에 국한되지는 않음) 과민성 분석을 사용하여 참조 제품(Gammagard S/D)과 비교하여 TAK-880에 대한 체외 과민성 수준은 항-IgA 항체 수준에 따라 계층화됩니다. 연구.
Gammagard S/D와 비교하여 TAK-880에 대한 체외 과민증이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 6개월
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코호트 1 및 2에 대한 면역글로불린 제품에 대한 약물 과민 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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코호트 1 및 2에서 이전에 Gammagard S/D를 최소 1회 주입받은 적이 있는 면역글로불린 제품에 대한 약물 과민 반응을 보이는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 약 6개월
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약물 과민 반응 병력이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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약물 과민 반응 병력이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 약 6개월
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임상 특성에 따라 분류된 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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거주지의 지리적 위치, 교육 수준과 같은 임상 특성으로 분류된 참가자 수를 보고합니다.
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최대 약 6개월
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치료 패턴에 따라 분류된 참여자 수
기간: 최대 약 6개월
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치료 패턴별로 분류된 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 6개월
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 약 6개월
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SF-36은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 데 널리 사용되는 일반적인 삶의 질 도구입니다.
SF-36은 36개 항목으로 구성되어 8개의 다중 항목 척도로 집계됩니다(신체 기능[1=예, 많이 제한됨 ~ 3=아니요, 전혀 제한되지 않음], 역할-신체적[1=항상 ~ 5=전혀 없음], 신체 통증[1=매우 심함 ~ 6=없음], 일반 건강[1=나쁨 ~ 5=매우 좋음], 활력[1=전혀 없음 ~ 5=항상] , 사회적 기능 [1=항상: ~ 5=전혀 없음], 역할 감정적 [1=항상 ~ 5=전혀 없음] 및 정신 건강 [1=항상 ~ 5= 아무 때나]).
4개 영역은 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강)로 구성되었고 나머지 4개 영역은 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수(활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강)로 구성되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 약 6개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 약 6개월
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EQ-5D는 잘 검증된 일반적인 기본 설정 기반 건강 관련 QoL 도구입니다.
EQ-5D는 5개 영역을 포함하며 참가자들에게 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울과 같은 차원에서 오늘 인식된 건강 상태를 평가하도록 요청합니다.
각 영역에는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계) 및 "매우 문제"(수준)의 5단계가 있습니다. 5).
각 도메인에는 등급이 지정되고 등급이 결합되어 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자가 생성됩니다.
각 참가자에 대해 인덱스 값은 게시된 국가별 값 집합에서 결정됩니다.
이 지수 값 또는 유틸리티 점수의 범위는 0에서 1.00(1.0은 완벽한 건강을 나타냄)이며 건강 개입의 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 품질 조정 수명(QALY) 계산에 사용됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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최대 약 6개월
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코호트 1 및 2에 대해 약물-9(TSQM-9) 인증 도구에 대한 치료 만족도 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 약 6개월
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TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 검증된 9개 항목의 자가 관리 도구입니다.
평가 영역은 효율성(3개 항목), 편의성(3개 항목), 전반적인 만족도(3개 항목) 등 3개 영역이다.
각 도메인의 점수는 각 도메인의 항목을 더한 다음 종합 점수를 0에서 100 사이의 값으로 변환하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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최대 약 6개월
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코호트 1 및 2에 대한 PID-특정 삶의 질 지수(LQI) 설문지를 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 약 6개월
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PID-LQI 설문지는 15개 항목으로 구성되어 있으며 치료 간섭(6개 항목), 치료 관련 문제(4개 항목), 치료 설정(3개 항목) 및 치료 비용(2개 항목)의 4개 영역으로 나뉩니다.
항목은 1: "매우 나쁨"에서 7: "매우 좋음" 범위의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
항목은 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다: 요인 I(치료 간섭), 요인 II(치료 관련 문제), 요인 III(치료 설정).
결과 범위는 0(최대 관심사)에서 100(관심 없음)까지입니다.
코호트 1 및 2에서 PID 특정 LQI 설문지를 사용하는 PRO가 보고됩니다.
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최대 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-880-5001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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