CD19+ 재발/불응성 B-ALL 환자를 위한 CAR-T-19 세포
2022년 2월 26일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
25세 미만의 CD19 양성 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 CAR-T-19(항 CD19 scFv 키메라 항원 수용체 T) 세포에 대한 단일 암, 공개 라벨 I상 연구
이것은 25세 미만의 CD19+ 재발/불응성 B-ALL 환자를 대상으로 CAR-T-19 세포의 안전성, 내약성 및 권장 용량(RD)을 결정하기 위한 단일 암, 공개 라벨 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 ALL 사례의 85%를 차지하는 B-세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)은 소아 및 성인에서 흔한 혈액 악성 종양입니다. CD19는 정상 B 세포와 B 세포 유래 백혈병 및 림프종 모두에서 널리 발현되는 항원입니다. 이것은 25세 미만의 CD19 양성 재발/불응성 B-ALL 환자를 위한 CAR-T-19(항 CD19 scFv 키메라 항원 수용체 T) 세포에 대한 단일 암, 공개 라벨 I상 연구입니다.
1차 종점은 CAR-T-19의 안전성, 내약성 및 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다. 보조 엔드포인트는 ORR, OS 등을 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daihong Liu
- 전화번호: +8613681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Daihong Liu
- 전화번호: +8613681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
-
수석 연구원:
- Daihong Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발/불응성 B-ALL 환자.
- 골수 또는 말초 혈액의 종양 세포는 등록 3개월 전에 CD19+를 측정합니다.
- Karnofsky 점수 ≥ 70 또는 Lansky 점수 ≥ 50.
- 기대 수명이 12주 이상인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명하며 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 골수외 재발(EMR) 환자.
- 유전 질환, 버킷 림프종, 백혈병 또는 기타 악성 종양이 있는 환자.
- 다음 중 하나에 대해 양성인 환자: HbsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, HIV-Ab, TP-Ab, EBV-DNA 또는 CMV-DNA.
- 기타 조절되지 않는 감염 환자.
- 항-CD19/항-CD3 요법 또는 기타 항-CD19 요법을 받은 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활성 등급 II-IV GVHD가 있는 환자.
- 종양 세포는 뇌척수액에서 검출됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조혈모세포이식을 받은 환자.
- 본 임상시험 전 4주 이내에 예상되는 다른 임상시험
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 판단에 따라 기증자가 등록하기에 적합하지 않은 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T-19 세포
CD19+ 재발 또는 불응성 B-ALL 환자는 0.5×10^6/kg에서 5.0×10^6/kg CAR+ 세포 범위의 증가된 용량으로 자가 CAR-T-19 세포의 단일 주입을 받게 됩니다.
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환자의 PBMC로부터 T 세포를 분리하고, 렌티바이러스로 형질도입하고, 시험관 내에서 확장하고, 환자에게 주입하였다.
증량된 용량에는 0.5×10^6/kg, 1.5×10^6/kg,
5.0×10^6/kg CAR+ 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2년
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CAR-T-19 주입 후 28일(±3일) 이내의 DLT.
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최대 2년
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
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DLT의 최대 용량은 CAR-T-19 주입 후 28일(±3일) 이내에 대상자의 ≤1/6에서 발생했습니다.
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최대 2년
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부작용
기간: 최대 2년
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부작용이 있는 피험자의 백분율.
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최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 회수율(ORR)
기간: 최대 2년
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CAR-T-19 주입 후 28일 및 90일에 처음으로 완전 반응(CR) 및 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 달성한 피험자의 백분율.
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최대 2년
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MRD-음수율
기간: 최대 2년
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CAR-T-19 주입 후 28일 및 90일에 처음으로 MRD 음성 CR 및 불완전 혈액 및 MRD 음성 CRi가 있는 피험자의 백분율.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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처음으로 CR 및 CRi를 달성한 후 어떤 원인으로든 재발하거나 사망할 때까지의 시간
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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CAR-T-19 주입부터 어떤 원인에 의한 재발, 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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CAR-T-19 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 7월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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